Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remediering forstærket med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

17. juni 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Den foreslåede undersøgelse vil teste gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) tilføjet til et kognitivt afhjælpningsprogram hos n=100 voksne. For 60 kognitive remedieringssessioner vil deltagerne modtage 20 minutters aktiv tDCS-stimulering (op til 4,0 mA, dorsolateral præfrontal cortex eller montage afhængig af specifikt område med underskud), mens de fuldfører de kognitive træningsopgaver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ny, sikker, veltolereret og billig behandlingsmetode, der kan forbedre fordelene ved kognitiv remediering. Anvendelsen af ​​tDCS er en relativt ny terapeutisk udvikling, der anvender jævnstrømme med lav amplitude til at inducere ændringer i kortikal excitabilitet. For at opfylde denne undersøgelses mål, vil efterforskerne fokusere specifikt på arbejdshukommelse (WM) i både træning og resultat. Begrænsning af træning til WM-øvelser vil give mulighed for at teste proof of concept for de kombinerede terapier inden for denne kortere to-ugers tidsramme og maksimere den synergistiske effekt ved at engagere de samme regioner som målrettet af tDCS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Klinikerhenvisning til kognitiv remediering.
  • Har gennemgået en neurologisk undersøgelse og neuropsykologisk undersøgelse som led i standardbehandling.
  • Har adgang til internettjeneste derhjemme, der er kompatibel med den bærbare computer (Wi-Fi eller Ethernet-kabel)
  • I stand til at forpligte sig til den udpegede periode med studietræningssessioner med baseline- og opfølgningsbesøg.
  • Kunne forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle, auditive og motoriske defekter, der ville forhindre fuld evne til at forstå undersøgelsesinstruktioner eller betjene tDCS-enheden eller den bærbare computer, som vurderet af behandlende kliniker eller undersøgelsespersonale
  • Primær, ukontrolleret psykiatrisk lidelse, der ville påvirke evnen til at deltage
  • Dårligt kontrolleret epilepsi
  • Medicinsk udstyr implanteret i hovedet (såsom Deep Brain Stimulator) eller i nakken (såsom en Vagus Nerve Stimulator)
  • Enhver hudlidelse/følsom hud (f.eks. eksem, alvorligt udslæt), vabler, åbne sår, forbrændinger inklusive solskoldninger, snitsår eller irritation eller andre huddefekter, som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheden af ​​stimulationssteder (hvor elektroderne er placeret)
  • Behandling for en overførbar hudlidelse i øjeblikket eller over de seneste 12 måneder
  • Anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. cancer eller akut myokardieinfarkt)
  • Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) læsegenkendelsesscore <85*
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ≥3,0 SD under offentliggjorte normer*
  • Lærte engelsk efter 12 års alderen

  • Gravid eller ammende

    • I tilfælde af, at den potentielle deltager har enten tale-, motor- eller synsnedsættelse sekundært til deres tilstand, som vil begrænse færdiggørelsen af ​​SDMT- og WRAT-4-screeningsforanstaltningerne, vil substitutionerne som nævnt ovenfor blive brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv remediering
Til de 20 kognitive remedieringssessioner vil kvalificerede deltagere modtage 20 minutters aktiv tDCS-stimulering (op til 2,0 mA, dorsolateral præfrontal cortex (dlPFC)-bevægelse), mens de fuldfører de kognitive træningsopgaver. Når deltageren har gennemført sine 20 sessioner, vil der blive gennemført en vurdering før/efter behandlingen.
Enhed: tDCS-stimulering
op til 4,0 mA, dorsolateral præfrontal cortex (montage afhængig af specifikt område med underskud), mens du udfører kognitive træningsopgaver
Andre navne:
  • Soterix Mini-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører mindst 80 % af det målrettede antal sessioner.
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Protokollen er designet til at have en række beslutningstræer af kontrolpunkter, der skal opfyldes for at kunne fortsætte på hvert trin
Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Slut på behandlingen (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) for smertescore
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 10 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
Ændring i negativ påvirkningsscore fra skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
Denne korte skala består af 10 punkter, der måler negativ påvirkning (f.eks. ked af det, bange). Individuelle emner scores 1-5, hvor 1 er "meget lidt eller slet ikke" og 5 er "Ekstremt". Den negative affektscore beregnes ved at finde summen af ​​de 10 negative elementer. Score varierer fra 10 - 50. For den samlede negative score indikerer en lavere score mindre af en negativ påvirkning.
Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
Ændring i positiv påvirkningsscore fra skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
Denne korte skala består af 10 punkter, der måler positiv påvirkning (f.eks. begejstret, inspireret). Individuelle emner scores 1-5, hvor 1 er "meget lidt eller slet ikke" og 5 er "Ekstremt". Den positive affekt score beregnes ved at finde summen af ​​de 10 positive elementer. Score varierer fra 10 - 50. For den samlede positive score indikerer en højere score mere af en positiv påvirkning.
Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
SDMT er en kognitiv behandlingshastighedstest. Deltagerne får en nøgle med ni symbol-cifrede par sammen med en sekvens af symboler. De bliver derefter bedt om at bruge tasten til at matche så mange symboler i rækkefølgen med deres tilsvarende tal som muligt inden for 90 sekunder. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110 på 90 sekunder. Lavere score indikerer kognitiv tilbagegang.
Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-01810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger