Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Remediation ergänzt durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

17. Juni 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Ergänzung zu einem kognitiven Remediationsprogramm bei n=100 Erwachsenen testen. Für 60 kognitive Korrektursitzungen erhalten die Teilnehmer 20 Minuten aktive tDCS-Stimulation (bis zu 4,0 mA, dorsolateraler präfrontaler Kortex oder Montage, abhängig vom spezifischen Defizitbereich), während sie die kognitiven Trainingsaufgaben absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein neuartiger, sicherer, gut verträglicher und kostengünstiger Behandlungsansatz, der die Vorteile der kognitiven Remediation verbessern kann. Die Anwendung von tDCS ist eine relativ neue therapeutische Entwicklung, die Gleichströme mit niedriger Amplitude verwendet, um Änderungen in der kortikalen Erregbarkeit zu induzieren. Um die Ziele dieser Studie zu erreichen, werden sich die Forscher sowohl beim Training als auch beim Ergebnis speziell auf das Arbeitsgedächtnis (WM) konzentrieren. Die Beschränkung des Trainings auf MW-Übungen bietet die Möglichkeit, den Machbarkeitsnachweis für die kombinierten Therapien innerhalb dieses kürzeren Zeitrahmens von zwei Wochen zu testen und den synergistischen Effekt zu maximieren, indem dieselben Regionen einbezogen werden, auf die das tDCS abzielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Klinische Überweisung zur kognitiven Remediation.
  • Haben sich einer neurologischen Untersuchung und einer neuropsychologischen Untersuchung als Teil der Standardbehandlung unterzogen.
  • Hat Zugang zum Internetdienst zu Hause, der mit dem Lernlaptop kompatibel ist (WLAN oder Ethernet-Kabel)
  • Kann sich für den festgelegten Zeitraum der Studienschulungen mit Basis- und Folgebesuchen verpflichten.
  • In der Lage sein, den Einwilligungsprozess zu verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle, auditive und motorische Defizite, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Studienpersonals die volle Fähigkeit verhindern würden, die Studienanweisungen zu verstehen oder das tDCS-Gerät oder den Studienlaptop zu bedienen
  • Primäre, unkontrollierte psychiatrische Störung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde
  • Schlecht kontrollierte Epilepsie
  • In den Kopf (z. B. Deep Brain Stimulator) oder in den Hals (z. B. Vagus-Nerv-Stimulator) implantiertes medizinisches Gerät
  • Jede Hauterkrankung/empfindliche Haut (z. B. Ekzeme, schwere Hautausschläge), Blasen, offene Wunden, Verbrennungen einschließlich Sonnenbrand, Schnitte oder Reizungen oder andere Hautdefekte, die die Unversehrtheit der Haut an oder in der Nähe von Stimulationsstellen (wo Elektroden platziert sind) beeinträchtigen
  • Behandlung einer übertragbaren Hauterkrankung, die derzeit oder in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurde
  • Andere schwere unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Krebs oder akuter Myokardinfarkt)
  • Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Leseerkennungspunktzahl <85*
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ≥3,0 SD unter den veröffentlichten Normen*
  • Erlernte die englische Sprache nach 12 Jahren

  • Schwanger oder stillend

    • Im Fall, dass der potenzielle Teilnehmer aufgrund seines Zustands entweder eine Sprach-, Motor- oder Sehbehinderung hat, die den Abschluss der SDMT- und WRAT-4-Screening-Maßnahmen einschränkt, werden die oben genannten Substitutionen verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Abhilfe
Für die 20 kognitiven Remediationssitzungen erhalten berechtigte Teilnehmer 20 Minuten aktive tDCS-Stimulation (bis zu 2,0 mA, Bewegung des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC)), während sie die kognitiven Trainingsaufgaben absolvieren. Sobald der Teilnehmer seine/ihre 20 Sitzungen abgeschlossen hat, wird eine Vor-/Nachbehandlungsbewertung durchgeführt.
Gerät: tDCS-Stimulation
bis zu 4,0 mA, dorsolateraler präfrontaler Kortex (Montage abhängig vom spezifischen Defizitbereich) während der Durchführung kognitiver Trainingsaufgaben
Andere Namen:
  • Soterix Mini-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 80 % der angestrebten Anzahl an Sitzungen abschließen.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Das Protokoll ist so konzipiert, dass es eine Reihe von Prüfpunkten im Entscheidungsbaum enthält, die erfüllt werden müssen, um bei jedem Schritt fortzufahren
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für den Schmerzscore
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 10 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Der Gesamtscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Änderung des Negative-Affect-Scores auf der Skala für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Diese kurze Skala besteht aus 10 Items zur Messung negativer Auswirkungen (z. B. Verärgerung, Angst). Die einzelnen Punkte werden mit 1–5 bewertet, wobei 1 „sehr leicht oder gar nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet. Der negative Affektwert wird berechnet, indem die Summe der 10 negativen Elemente ermittelt wird. Die Punkte liegen zwischen 10 und 50. Bei der Gesamtnegativpunktzahl bedeutet ein niedrigerer Wert einen geringeren negativen Einfluss.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Änderung des Positive Affect Score von der Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Diese Kurzskala besteht aus 10 Items zur Messung positiver Affekte (z. B. aufgeregt, inspiriert). Die einzelnen Punkte werden mit 1–5 bewertet, wobei 1 „sehr leicht oder gar nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet. Der positive Affektwert wird berechnet, indem die Summe der 10 positiven Elemente ermittelt wird. Die Punkte liegen zwischen 10 und 50. Für die positive Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl, dass ein stärker positiver Effekt vorliegt.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Änderung des SDMT-Ergebnisses (Symbol Digit Modalities Test).
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Der SDMT ist ein kognitiver Geschwindigkeitstest. Den Teilnehmern wird ein Schlüssel aus neun Symbol-Ziffern-Paaren sowie eine Folge von Symbolen ausgehändigt. Anschließend werden sie aufgefordert, mit der Taste innerhalb von 90 Sekunden so viele Symbole in der Sequenz wie möglich den entsprechenden Zahlen zuzuordnen. Der Score ist die Anzahl der korrekt codierten Items von 0-110 in 90 Sekunden. Niedrigere Werte deuten auf einen kognitiven Verfall hin.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-01810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten