Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování rytmie a získávání signálů pro analýzu dat (RHAPSODY) (RHAPSODY)

26. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem studie RHAPSODY je vyhodnotit výkon nových softwarových funkcí u subjektů podstupujících standardní katetrové endokardiální mapování síňových nebo komorových tachyarytmií pomocí komerčního systému mapování rytmu. Výsledky této studie budou použity jako vodítko pro vývoj a zdokonalování nových softwarových funkcí, které mohou být implementovány v budoucích komerčních verzích softwaru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Rhythmia Mapping System je navržen pro elektroanatomické mapování při katetrizačních ablacích pomocí optimalizace potřeby rychlosti a přesnosti. Systém je schopen současně získávat data z více elektrod. Kromě toho je systém na základě uživatelsky definovaných kritérií schopen efektivně získávat data během více srdečních tepů. Při použití ve spojení s katétrem pro mapování rytmu je systém schopen získat až stovky bodů za minutu, což vede k rychlé a podrobné tvorbě map.

Od jeho uvedení na trh lékaři a uživatelé získali zkušenosti se systémem Boston Scientific Rhythmia Mapping System v klinickém prostředí u lidí. Vylepšení systému první generace jsou ve vývoji a zahrnují nové a vylepšené softwarové funkce a mapovací algoritmy pro zlepšení klinického provozu. Tyto nové a vylepšené softwarové funkce a algoritmy vyžadují využití dat klinického použití jako součást procesu vývoje a iterace.

Tato studie vyhodnotí výkon potenciálních softwarových funkcí nové generace v klinickém prostředí s nízkým rizikem streamováním nezpracovaných signálů z komerční Rhythmia Workstation během standardní péče o srdeční mapování a ablační léčbu tachyarytmií, konkrétně fibrilace síní, síňových tachykardií a komor. tachykardie. Data budou vyhodnocena na paralelní výzkumné Rhythmia Workstation pomocí prototypových softwarových funkcí. Tyto softwarové funkce a algoritmy nové generace nebudou lékaři během případu dostupné, a proto nebudou mít žádný diagnostický ani terapeutický dopad na klinický případ.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Dokončeno
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Dokončeno
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Dokončeno
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Dokončeno
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Nábor
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Dokončeno
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450-2736
        • Dokončeno
        • Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na standardní endokardiální mapování na základě katetru pro síňové nebo komorové tachyarytmie pomocí komerčního systému mapování rytmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více let nebo starší než zákonný věk a ochotný a schopný dát informovaný souhlas podle vnitrostátního práva
  2. Naplánováno pro standardní endokardiální mapování pomocí katetru pro síňové nebo komorové tachyarytmie pomocí komerčního systému mapování rytmu.

Kritéria vyloučení:

  1. Sklon k protrombotickému nebo krvácení v důsledku koagulopatie nebo krevní dyskrazie
  2. Neschopnost tolerovat léčbu heparinem (např. heparinem indukovaná trombocytopenie, alergie atd.)
  3. Protetické nebo stenotické chlopně v komoře, kde dojde k zamýšlenému mapování, nebo v cestě přístupové cesty katetru
  4. Aktivní systémová infekce nebo sepse
  5. Hemodynamická nestabilita nebo šok na počátku vylučující ablaci při hodnocení zkoušejícím.
  6. Přítomnost intrakardiálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Kardiochirurgická operace za posledních 90 dnů
  9. Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců
  10. Stabilní/nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
  11. Subjekty s aktivní dekompenzací srdečního selhání
  12. Syndrom dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom nebo Torsade de Pointes
  13. Vrozená srdeční vada s korekční operací nebo bez ní, která by komplikovala postup mapování
  14. Subjekty s neléčitelnou alergií na kontrastní média
  15. Cévní patologie nebo tortuozita vylučující standardní techniky cévního přístupu
  16. Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Na každý případ by měl být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny předměty
Všechny subjekty jsou zahrnuty do této kohorty a jsou léčeny systémem mapování rytmu
Přístroj: Systém mapování rytmu
Rhythmia Mapping System je 3D elektroanatomický mapovací systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba od lékaře k výkonu softwaru
Časové okno: 1 den - Postup
Zpětná vazba od lékaře k výkonu softwaru
1 den - Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91087667

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém mapování rytmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit