Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IP ALT-803 Následuje SQ ALT-803 pro rakovinu vaječníků

6. října 2023 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021: Randomizovaná studie jednorázového intraperitoneálního (IP) ALT-803 s následnou subkutánní (SQ) udržovací ALT-803 versus subkutánní (SQ) udržovací ALT-803 Pouze po chemoterapii 1. linie pro pokročilé ovariální, vejcovodové a primární Peritoneální rakovina

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou studii fáze II se superagonistickým komplexem IL-15Rα-Fc (ALT-803) podávaným jako udržovací léčba po dokončení 1. linie IV/IP chemoterapie k léčbě pokročilého stavu vaječníků, vejcovodů, a primární peritoneální rakovina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii všichni pacienti dostávají čtyři 8týdenní cykly ALT-803 sestávající ze 4 týdenních dávek následovaných 4týdenní přestávkou (bez léčby). Protože není známo, jak je intraperitoneální (IP) podávání (cesta podávání léčiva často používaná u gynekologických karcinomů) ALT-803 ve srovnání se subkutánním (SQ) podáváním, budou testovány oba způsoby podávání. Primárním cílem tohoto pokusu je vybrat jeden způsob podávání pro další testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu ve stadiu III nebo IV podle FIGO, podstoupila alespoň 3 cykly první linie IV/IP chemoterapie cisplatinou a paklitaxelem a má stabilní onemocnění nebo lepší - viz Příloha II pro systém stagingu FIGO ( Poznámka: Aby byl pacient způsobilý pro tuto studii, musí podstoupit minimálně 3 cykly IP terapie; pacienti však mohou pokračovat v IV pouze 1. linii terapii po další cykly, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení 4.1.2 je splněno)
  • Schopnost zahájit studijní terapii do 3 měsíců od poslední dávky chemoterapie první linie
  • Funkční intraperitoneální katétr
  • ≥ 18 let
  • Stav výkonu GOG ≤ 2 (příloha II)

  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od zařazení do studie definovaná jako:

    • Hematologie: hemoglobin ≥ 8 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ul, krevní destičky ≥ 50 x 109/l
    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl
    • Jaterní: SGOT a SGPT ≤ 3 x horní hranice ústavní normy (ULN)
  • Schopnost vynechat prednison a další imunosupresivní léky alespoň 3 dny před a během užívání ALT-803
  • Dobrovolný písemný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s výzkumem

Kritéria vyloučení

  • Během 14 dnů před zahájením ALT-803 obdrželi jakoukoli zkoumanou látku
  • Třída II nebo vyšší kritéria funkční klasifikace podle New York Heart Association (příloha II) nebo závažné srdeční arytmie pravděpodobně zvyšují riziko srdečních komplikací cytokinové terapie (např. komorová tachykardie, častá ventrikulární ektopie nebo supraventrikulární tachyarytmie vyžadující chronickou léčbu)
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. demonstrace intervalu QTc delšího než 500 milisekund)
  • Nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce včetně HIV-1/2 nebo aktivní hepatitidy C/B – chronická asymptomatická virová hepatitida je povolena
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Těžké astma v anamnéze a současné chronické systémové léky (vhodné je pouze mírné astma vyžadující pouze inhalační steroidy)
  • Nekontrolovaná hypertenze: definovaná jako ≥2 naměřené hodnoty nad 160 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického v průběhu měsíce před zařazením do studie navzdory optimální antihypertenzní medikaci. Pacienti s vysokými hodnotami, které se po úpravě léků zlepší na ≤ 160/110, budou způsobilí.
  • Anamnéza plicního onemocnění nebo abnormální studie plicních funkcí
  • Anamnéza narkolepsie nebo jakéhokoli neurologického stavu, který může zhoršit vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: ALT-803 pouze subkutánně
Biologický: ALT-803 Subkutánně
Pacient dostává ALT-803 10 mcg/kg subkutánně 4x týdně, po kterém následují 4 týdny bez léčby, než pokračuje léčebnými cykly 2, 3 a 4. Léčebné cykly 2, 3 a 4 jsou pro všechny pacienty stejné - ALT-803 10 mcg/kg subkutánně týdně x 4 se 4týdenní přestávkou (4 týdny na léčbě/4 týdny bez)
Experimentální: Rameno 2: ALT-803 intraperitoneálně a subkutánně
Biologický: ALT-803 Intraperitoneální
Pacient dostává ALT-803 10 mcg/kg intraperitoneálně týdně x 4 týdny následované 4 týdny bez léčby před pokračováním v léčebných cyklech 2, 3 a 4. Léčebné cykly 2, 3 a 4 jsou stejné pro všechny pacienty - ALT-803 10 mcg/kg subkutánně týdně x 4 s 4týdenní přestávkou (4 týdny na/4 týdny bez).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt přežití bez progrese po první léčbě ALT-803.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Výskyt přežití bez progrese po první léčbě ALT-803. Odhad pravděpodobnosti přežití.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití od začátku dávkování ALT-803
1 rok
Toxicita spojená s ALT-803
Časové okno: 1 rok
Výskyt toxicit spojených s ALT-803 po prvním ošetření ALT-803.
1 rok
Výskyt zaznamenané toxicity stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 1 rok
Budou měřeny nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší. Nežádoucí příhoda 3. stupně je definována jako závažná nebo lékařsky významná, ale bezprostředně neohrožující život; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Výskyt přežití bez progrese po první léčbě ALT-803. Odhad pravděpodobnosti přežití.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití po první léčbě ALT-803.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016LS034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení