Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IP ALT-803 Efterfulgt af SQ ALT-803 for ovariecancer

6. oktober 2023 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021: Randomiseret undersøgelse af enkelt forløb af intraperitoneal (IP) ALT-803 efterfulgt af subkutan (SQ) vedligeholdelse ALT-803 versus subkutan (SQ) vedligeholdelse ALT-803 Kun efter 1. linje kemoterapi til avanceret ovarie, æggeleder og primær Peritoneal kræft

Dette er et enkeltcenter, randomiseret fase II-studie af et IL-15Ra-Fc superagonistkompleks (ALT-803) givet som vedligeholdelsesterapi efter afslutningen af ​​1. linie IV/IP kemoterapi til behandling af fremskreden æggeleder, æggeleder, og primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse modtager alle patienter fire 8 ugers cyklusser af ALT-803 bestående af 4 ugentlige doser efterfulgt af 4 ugers hvile (ingen behandling). Da det ikke vides, hvordan intraperitoneal (IP) administration (en lægemiddeladministrationsvej, der ofte anvendes til gynækologiske kræftformer) af ALT-803 sammenlignes med subkutan (SQ) administration, vil begge administrationsveje blive testet. Det primære formål med dette forsøg er at vælge én leveringsmetode til yderligere test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af FIGO stadium III eller grad IV epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom, har modtaget mindst 3 cyklusser af førstelinje IV/IP cisplatin og paclitaxel kemoterapi og har stabil sygdom eller bedre - se Appendiks II for FIGO iscenesættelsessystem ( Bemærk: For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienten modtage mindst 3 cyklusser af IP-terapi; patienter kan dog fortsætte med kun IV 1. linje terapi i yderligere cyklusser, så længe inklusionskriterier 4.1.2 er opfyldt)
  • I stand til at påbegynde studieterapi inden for 3 måneder efter den endelige dosis af førstelinjekemoterapi
  • Fungerende intraperitonealt kateter
  • ≥ 18 år
  • GOG ydeevnestatus ≤ 2 (bilag II)

  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter tilmelding defineret som:

    • Hæmatologi: hæmoglobin ≥ 8 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/ul, blodplader ≥ 50 x 109/L
    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dL
    • Hepatisk: SGOT og SGPT ≤ 3 x øvre grænse for institutionel normal (ULN)
  • Evne til at være fra prednison og andre immunsuppressive lægemidler i mindst 3 dage før og mens du får ALT-803
  • Frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af forskningsrelaterede procedurer

Eksklusionskriterier

  • Modtog ethvert forsøgsmiddel inden for de 14 dage før starten af ​​ALT-803
  • Klasse II eller højere New York Heart Association funktionelle klassifikationskriterier (tillæg II) eller alvorlige hjertearytmier, der sandsynligvis øger risikoen for hjertekomplikationer ved cytokinbehandling (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig ventrikulær ektopi eller supraventrikulær takyarytmi, der kræver kronisk terapi)
  • Markeret baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. demonstration af et QTc-interval større end 500 millisekunder)
  • Ukontrollerede bakterielle, svampe eller virale infektioner inklusive HIV-1/2 eller aktiv hepatitis C/B - kronisk asymptomatisk viral hepatitis er tilladt
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med svær astma og i øjeblikket på kronisk systemisk medicin (mild astma, der kun kræver inhalerede steroider er berettiget)
  • Ukontrolleret hypertension: defineret som ≥2 målinger over 160 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk inden for en måned før indskrivning på trods af optimal antihypertensiv medicin. Patienter med høje målinger, som forbedres til ≤160/110 efter justering af medicin, vil være berettigede.
  • Anamnese med lungesygdomme eller unormale lungefunktionsundersøgelser
  • Anamnese med narkolepsi eller enhver neurologisk tilstand, der kan svække bevidstheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: ALT-803 kun subkutan
Biologisk: ALT-803 Subkutan
Patienten modtager ALT-803 10 mcg/kg subkutant ugentlig x 4 efterfulgt af 4 uger uden behandling, før han fortsætter med behandlingsforløb 2, 3 og 4. Behandlingsforløb 2, 3 og 4 er identiske for alle patienter - ALT-803 10 mcg/kg subkutan ugentlig x 4 med 4 ugers hvile (4 uger på/4 uger fri)
Eksperimentel: Arm 2: ALT-803 intraperitoneal og subkutan
Biologisk: ALT-803 Intraperitoneal
Patienten modtager ALT-803 10 mcg/kg intraperitoneal ugentlig x 4 uger efterfulgt af 4 uger uden behandling, før han fortsætter med behandlingsforløb 2, 3 og 4. Behandlingsforløb 2, 3 og 4 er identiske for alle patienter - ALT-803 10 mcg/kg subkutan ugentlig x 4 med 4 ugers hvile (4 uger på/4 uger fri).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af progressionsfri overlevelse efter første behandling af ALT-803.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Forekomst af progressionsfri overlevelse efter første behandling af ALT-803. Overlevelsessandsynlighed estimat.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse fra start af ALT-803 dosering
1 år
ALT-803 associerede toksiciteter
Tidsramme: 1 år
Forekomst af ALT-803-associerede toksiciteter efter første behandling af ALT-803.
1 år
Forekomst af registreret toksicitet grad 3 eller højere
Tidsramme: 1 år
Grad 3 bivirkninger eller derover vil blive målt. En grad 3 uønsket hændelse er defineret som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende.
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Forekomst af progressionsfri overlevelse efter første behandling af ALT-803. Overlevelsessandsynlighed estimat.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse efter første behandling af ALT-803.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016LS034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger