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IP ALT-803 Seguito da SQ ALT-803 per il cancro ovarico

6 ottobre 2023 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021: Studio randomizzato di un singolo ciclo di ALT-803 intraperitoneale (IP) seguito da mantenimento sottocutaneo (SQ) ALT-803 rispetto al mantenimento sottocutaneo (SQ) ALT-803 solo dopo chemioterapia di prima linea per ovaio avanzato, tube di Falloppio e primario Cancro peritoneale

Questo è uno studio di fase II randomizzato a centro singolo su un complesso super-agonista IL-15Rα-Fc (ALT-803) somministrato come terapia di mantenimento dopo il completamento della chemioterapia di prima linea IV/IP per il trattamento dell'ovaio avanzato, delle tube di Falloppio, e carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio tutti i pazienti ricevono quattro cicli di 8 settimane di ALT-803 costituiti da 4 dosi settimanali seguite da un riposo di 4 settimane (nessun trattamento). Poiché non è noto come la somministrazione intraperitoneale (IP) (una via di somministrazione del farmaco frequentemente utilizzata per i tumori ginecologici) di ALT-803 sia paragonabile alla somministrazione sottocutanea (SQ), entrambe le vie di somministrazione saranno testate. L'obiettivo principale di questo studio è selezionare un metodo di consegna per ulteriori test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di FIGO stadio III o carcinoma ovarico epiteliale di grado IV, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, ha ricevuto almeno 3 cicli di chemioterapia di prima linea IV/IP con cisplatino e paclitaxel e ha una malattia stabile o migliore - fare riferimento all'Appendice II per il sistema di stadiazione FIGO ( Nota: per essere eleggibile per questo studio, il paziente deve ricevere un minimo di 3 cicli di terapia IP; tuttavia, i pazienti possono continuare solo con la terapia di 1a linea IV per cicli aggiuntivi purché siano soddisfatti i criteri di inclusione 4.1.2 è soddisfatto)
  • In grado di iniziare la terapia in studio entro 3 mesi dalla dose finale della chemioterapia di prima linea
  • Catetere intraperitoneale funzionante
  • ≥ 18 anni di età
  • Performance status GOG ≤ 2 (Appendice II)

  • Adeguata funzione d'organo entro 14 giorni dall'arruolamento definita come:

    • Ematologia: emoglobina ≥ 8 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/ul, piastrine ≥ 50 x 109/L
    • Creatinina: ≤ 2,0 mg/dL
    • Epatico: SGOT e SGPT ≤ 3 x limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Capacità di interrompere il prednisone e altri farmaci immunosoppressori per almeno 3 giorni prima e durante il trattamento con ALT-803
  • Consenso scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata alla ricerca

Criteri di esclusione

  • Ricevuto qualsiasi agente sperimentale nei 14 giorni precedenti l'inizio di ALT-803
  • Classe II o superiore Criteri di classificazione funzionale della New York Heart Association (Appendice II) o aritmie cardiache gravi che possono aumentare il rischio di complicanze cardiache della terapia con citochine (ad es. tachicardia ventricolare, ectopia ventricolare frequente o tachiaritmia sopraventricolare che richiedono terapia cronica)
  • Marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione di un intervallo QTc maggiore di 500 millisecondi)
  • Infezioni batteriche, fungine o virali non controllate tra cui HIV-1/2 o epatite C/B attiva - è consentita l'epatite virale cronica asintomatica
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica
  • Storia di asma grave e attualmente in trattamento con farmaci sistemici cronici (l'asma lieve che richiede solo steroidi per via inalatoria è ammissibile)
  • Ipertensione incontrollata: definita come ≥2 letture superiori a 160 mmHg sistolico o 110 mmHg diastolico entro un mese prima dell'arruolamento nonostante un trattamento antipertensivo ottimale. Saranno idonei i pazienti con letture elevate che migliorano a ≤160/110 dopo l'aggiustamento dei farmaci.
  • Storia di malattie polmonari o studi di funzionalità polmonare anormali
  • Storia di narcolessia o qualsiasi condizione neurologica che possa compromettere la coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: solo ALT-803 sottocutaneo
Biologico: ALT-803 Sottocutaneo
Il paziente riceve ALT-803 10 mcg/kg per via sottocutanea settimanale x 4 seguito da 4 settimane senza trattamento prima di continuare con i cicli di trattamento 2, 3 e 4. I cicli di trattamento 2, 3 e 4 sono identici per tutti i pazienti - ALT-803 10 mcg/kg per via sottocutanea settimanale x 4 con 4 settimane di riposo (4 settimane sì/4 settimane no)
Sperimentale: Braccio 2: ALT-803 intraperitoneale e sottocutaneo
Biologico: ALT-803 Intraperitoneale
Il paziente riceve ALT-803 10 mcg/kg intraperitoneale settimanalmente x 4 settimane seguite da 4 settimane senza trattamento prima di continuare con i cicli di trattamento 2, 3 e 4. I cicli di trattamento 2, 3 e 4 sono identici per tutti i pazienti - ALT-803 10 mcg/kg per via sottocutanea settimanali x 4 con 4 settimane di riposo (4 settimane sì/4 settimane no).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza della sopravvivenza libera da progressione dopo il primo trattamento con ALT-803.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza della sopravvivenza libera da progressione dopo il primo trattamento con ALT-803. Stima della probabilità di sopravvivenza.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza complessiva dall'inizio della somministrazione di ALT-803
1 anno
ALT-803 Tossicità associate
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza delle tossicità associate all'ALT-803 dopo il primo trattamento con ALT-803.
1 anno
Incidenza di tossicità registrata di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno misurati gli eventi avversi di grado 3 o superiore. Un evento avverso di Grado 3 è definito come grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitante.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza della sopravvivenza libera da progressione dopo il primo trattamento con ALT-803. Stima della probabilità di sopravvivenza.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale dopo il primo trattamento con ALT-803.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016LS034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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