Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IP ALT-803, a następnie SQ ALT-803 dla raka jajnika

6 października 2023 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021: Randomizowane badanie pojedynczego kursu leczenia dootrzewnowego (IP) ALT-803, po którym następuje leczenie podtrzymujące podskórnie (SQ) ALT-803 w porównaniu z leczeniem podtrzymującym podskórnie (SQ) ALT-803 Tylko po 1. Rak otrzewnej

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II kompleksu superagonisty IL-15Rα-Fc (ALT-803) stosowanego jako terapia podtrzymująca po zakończeniu chemioterapii I linii IV/IP w leczeniu zaawansowanych jajników, jajowodów, i pierwotnego raka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymują cztery 8-tygodniowe cykle ALT-803 składające się z 4 tygodniowych dawek, po których następuje 4-tygodniowa przerwa (bez leczenia). Ponieważ nie wiadomo, jak podawanie dootrzewnowe (IP) (droga podawania leku często stosowana w nowotworach ginekologicznych) ALT-803 porównuje się z podawaniem podskórnym (SQ), obie drogi podawania zostaną przetestowane. Głównym celem tego badania jest wybór jednej metody porodu do dalszych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdiagnozowano III lub IV stopień FIGO nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, otrzymał co najmniej 3 cykle chemioterapii pierwszego rzutu IV/IP cisplatyną i paklitakselem i ma stabilną lub lepszą fazę choroby – patrz Załącznik II, aby zapoznać się z klasyfikacją FIGO ( Uwaga: aby zakwalifikować się do tego badania, pacjent musi otrzymać co najmniej 3 cykle terapii IP; jednakże pacjenci mogą kontynuować tylko IV terapię pierwszego rzutu przez dodatkowe cykle, o ile kryteria włączenia 4.1.2 jest spełniony)
  • Możliwość rozpoczęcia badanej terapii w ciągu 3 miesięcy od podania ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu
  • Działający cewnik dootrzewnowy
  • ≥ 18 lat
  • Stan wydajności GOG ≤ 2 (Załącznik II)

  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od włączenia, zdefiniowana jako:

    • Hematologia: hemoglobina ≥ 8 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ul, płytki krwi ≥ 50 x 109/l
    • Kreatynina: ≤ 2,0 mg/dl
    • Wątroba: SGOT i SGPT ≤ 3 x górna granica normy instytucjonalnej (GGN)
  • Możliwość odstawienia prednizonu i innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 3 dni przed i podczas przyjmowania ALT-803
  • Dobrowolna pisemna zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniami

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymał dowolnego agenta badawczego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem ALT-803
  • Kryteria klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association klasy II lub wyższej (Załącznik II) lub poważne zaburzenia rytmu serca, które mogą zwiększać ryzyko powikłań sercowych leczenia cytokinami (np. częstoskurcz komorowy, częsta ektopia komorowa lub tachyarytmia nadkomorowa wymagająca przewlekłego leczenia)
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wykazanie odstępu QTc dłuższego niż 500 milisekund)
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym HIV-1/2 lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C/B – dozwolone jest przewlekłe bezobjawowe wirusowe zapalenie wątroby
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Historia ciężkiej astmy i obecnie przewlekle przyjmowane leki ogólnoustrojowe (łagodna astma wymagająca tylko wziewnych sterydów kwalifikuje się)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: zdefiniowane jako ≥2 odczyty powyżej 160 mmHg skurczowego lub 110 mmHg rozkurczowego w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania pomimo optymalnego leczenia przeciwnadciśnieniowego. Kwalifikują się pacjenci z wysokimi odczytami, które poprawiają się do ≤160/110 po dostosowaniu leków.
  • Historia choroby płuc lub nieprawidłowe badania czynności płuc
  • Historia narkolepsji lub jakikolwiek stan neurologiczny, który może upośledzać świadomość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: ALT-803 wyłącznie podskórnie
Biologiczny: ALT-803 podskórnie
Pacjent otrzymuje ALT-803 10 μg/kg podskórnie co tydzień x 4, po czym następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu przed kontynuacją kursów leczenia 2, 3 i 4. Kursy leczenia 2, 3 i 4 są identyczne dla wszystkich pacjentów — ALT-803 10 mcg/kg podskórnie co tydzień x 4 z 4-tygodniową przerwą (4 tygodnie stosowania/4 tygodnie przerwy)
Eksperymentalny: Ramię 2: ALT-803 dootrzewnowo i podskórnie
Biologiczny: ALT-803 dootrzewnowo
Pacjent otrzymuje ALT-803 w dawce 10 µg/kg dootrzewnowo co tydzień x 4 tygodnie, po czym następuje 4 tygodnie bez leczenia przed kontynuacją kursów leczenia 2, 3 i 4. Kursy leczenia 2, 3 i 4 są identyczne dla wszystkich pacjentów — ALT-803 10 mcg/kg podskórnie co tydzień x 4 z 4-tygodniową przerwą (4 tygodnie stosowania/4 tygodnie przerwy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość przeżycia wolnego od progresji po pierwszym leczeniu ALT-803.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość przeżycia wolnego od progresji po pierwszym leczeniu ALT-803. Oszacowanie prawdopodobieństwa przeżycia.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie od początku dawkowania ALT-803
1 rok
Toksyczność związana z ALT-803
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie toksyczności związanej z ALT-803 po pierwszym leczeniu ALT-803.
1 rok
Występowanie zarejestrowanej toksyczności stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzone zostaną działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego. Zdarzenie niepożądane 3. stopnia definiuje się jako ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie.
1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość przeżycia wolnego od progresji po pierwszym leczeniu ALT-803. Oszacowanie prawdopodobieństwa przeżycia.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie po pierwszym leczeniu ALT-803.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016LS034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami