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IP ALT-803 Gefolgt von SQ ALT-803 für Eierstockkrebs

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021: Randomisierte Studie mit einem intraperitonealen (IP) ALT-803-Einzelzyklus, gefolgt von einer subkutanen (SQ) Erhaltungstherapie mit ALT-803 im Vergleich zu einer subkutanen (SQ) Erhaltungstherapie mit ALT-803 nur nach Erstlinien-Chemotherapie für fortgeschrittene Ovarien, Eileiter und Primärtherapie Bauchfellkrebs

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit einem IL-15Rα-Fc-Superagonistenkomplex (ALT-803), der als Erhaltungstherapie nach Abschluss einer IV/IP-Chemotherapie der ersten Linie zur Behandlung von fortgeschrittenem Ovarial-, Eileiter-, und primärem Bauchfellkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten alle Patienten vier 8-wöchige Zyklen von ALT-803, bestehend aus 4 wöchentlichen Dosen, gefolgt von einer 4-wöchigen Pause (keine Behandlung). Da nicht bekannt ist, wie die intraperitoneale (IP) Verabreichung (ein Weg der Arzneimittelverabreichung, der häufig bei gynäkologischen Krebserkrankungen verwendet wird) von ALT-803 im Vergleich zur subkutanen (SQ) Verabreichung abschneidet, werden beide Verabreichungswege getestet. Das Hauptziel dieser Studie ist die Auswahl einer Verabreichungsmethode für weitere Tests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms im FIGO-Stadium III oder Grad IV, hat mindestens 3 Zyklen einer IV/IP-Erstlinien-Chemotherapie mit Cisplatin und Paclitaxel erhalten und hat eine stabile Krankheit oder besser – siehe Anhang II für das FIGO-Stadiensystem ( Hinweis: Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss der Patient mindestens 3 Zyklen einer IP-Therapie erhalten; Patienten können jedoch für zusätzliche Zyklen mit einer reinen IV-Therapie der ersten Linie fortfahren, solange die Einschlusskriterien 4.1.2 erfüllt ist)
  • Kann innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie mit der Studientherapie beginnen
  • Funktionierender intraperitonealer Katheter
  • ≥ 18 Jahre alt
  • GOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Anhang II)

  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung, definiert als:

    • Hämatologie: Hämoglobin ≥ 8 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/ul, Blutplättchen ≥ 50 x 109/l
    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl
    • Leber: SGOT und SGPT ≤ 3 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts (ULN)
  • Fähigkeit, Prednison und andere immunsuppressive Medikamente für mindestens 3 Tage vor und während der Einnahme von ALT-803 abzusetzen
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung vor der Durchführung von forschungsbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien

  • Innerhalb der 14 Tage vor Beginn von ALT-803 einen Prüfwirkstoff erhalten
  • Funktionelle Klassifikationskriterien der New York Heart Association der Klasse II oder höher (Anhang II) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen wahrscheinlich das Risiko kardialer Komplikationen der Zytokintherapie (z. ventrikuläre Tachykardie, häufige ventrikuläre Ektopie oder supraventrikuläre Tachyarrhythmie, die eine chronische Therapie erfordert)
  • Ausgeprägte Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. Demonstration eines QTc-Intervalls von mehr als 500 Millisekunden)
  • Unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen einschließlich HIV-1/2 oder aktiver Hepatitis C/B – chronische asymptomatische Virushepatitis ist erlaubt
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma und derzeitige Einnahme chronischer systemischer Medikamente (leichtes Asthma, das nur inhalative Steroide erfordert, ist förderfähig)
  • Unkontrollierte Hypertonie: definiert als ≥2 Messwerte über 160 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch innerhalb eines Monats vor der Aufnahme trotz optimaler blutdrucksenkender Medikation. Patienten mit hohen Messwerten, die sich nach Anpassung der Medikation auf ≤160/110 verbessern, sind geeignet.
  • Anamnese einer Lungenerkrankung oder abnormale Lungenfunktionsstudien
  • Vorgeschichte von Narkolepsie oder einer neurologischen Erkrankung, die das Bewusstsein beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: ALT-803 nur subkutan
Biologisch: ALT-803 Subkutan
Der Patient erhält ALT-803 10 mcg/kg subkutan wöchentlich x 4, gefolgt von 4 Wochen ohne Behandlung, bevor er mit den Behandlungszyklen 2, 3 und 4 fortfährt. Die Behandlungszyklen 2, 3 und 4 sind für alle Patienten identisch – ALT-803 10 mcg/kg subkutan wöchentlich x 4 mit einer 4-wöchigen Pause (4 Wochen an/4 Wochen aus)
Experimental: Arm 2: ALT-803 intraperitoneal und subkutan
Biologisch: ALT-803 Intraperitoneal
Der Patient erhält ALT-803 10 mcg/kg intraperitoneal wöchentlich x 4 Wochen, gefolgt von 4 Wochen ohne Behandlung, bevor er mit den Behandlungszyklen 2, 3 und 4 fortfährt. Die Behandlungszyklen 2, 3 und 4 sind für alle Patienten identisch – ALT-803 10 mcg/kg subkutan wöchentlich x 4 mit einer 4-wöchigen Pause (4 Wochen an/4 Wochen aus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von progressionsfreiem Überleben nach der ersten Behandlung mit ALT-803.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit des progressionsfreien Überlebens nach der ersten Behandlung mit ALT-803. Schätzung der Überlebenswahrscheinlichkeit.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben ab Beginn der ALT-803-Dosierung
1 Jahr
ALT-803-assoziierte Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von ALT-803-assoziierten Toxizitäten nach der ersten Behandlung mit ALT-803.
1 Jahr
Auftreten von aufgezeichnetem Toxizitätsgrad 3 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher werden gemessen. Ein unerwünschtes Ereignis 3. Grades ist definiert als schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit des progressionsfreien Überlebens nach der ersten Behandlung mit ALT-803. Schätzung der Überlebenswahrscheinlichkeit.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben nach der ersten Behandlung mit ALT-803.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016LS034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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