Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R3 Delta Ceramic Acetabular System PAS U.S. (R3-PAS)

25. března 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Studie po schválení systému R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System - USA

R3 Delta Post-Approval Study U.S.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie po schválení keramického acetabulárního systému R3 Biolox Delta - USA Keramický acetabulární systém R3 je indikován k použití u skeletálně zralých pacientů vyžadujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu kvůli nezánětlivé artritidě (degenerativní onemocnění kloubů), jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, nebo traumatická artritida. Očekávaná časová osa studie je celkem přibližně 5 let: 6 měsíců pro zahájení na místě, 12 měsíců pro zápis subjektů, 3 roky, dokud poslední zařazený subjekt nedosáhne 3letého intervalu sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Emory University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Luminis Health
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • INOV8 Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Aby se eliminoval potenciál zkreslení selekce, měli by zkoušející předběžně vyšetřit všechny subjekty podstupující plánovanou totální náhradu kyčelního kloubu pomocí systému R3 delta Ceramic Acetabular System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18-75 let a je kostně zralý
  • Pacient vyžaduje primární totální endoprotézu kyčelního kloubu z důvodu nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubů (degenerativní onemocnění kloubů), jako je osteoartritida, avaskulární nekróza nebo traumatická artritida.
  • Pacient splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez nebo léčen pro srdeční, plicní, hematologické atd. stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko
  • Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv a vyplnit studijní postupy a dotazníky
  • Pacient souhlasil s účastí ve studii podpisem IRB/EC schváleného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečnou kvantitou nebo kvalitou kostní podpory; metabolické onemocnění kostí; osteoporóza
  • Pacienti s neurologickými nebo svalovými potížemi, které by extrémně zatěžovaly nebo nestabilitu kyčelního kloubu
  • Pacienti s aktivní kloubní infekcí nebo chronickou systémovou infekcí
  • Obézní pacienti, u kterých je obezita definována jako BMI > 40
  • Kosterní nezralost
  • Známá alergie na materiály implantátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch studie po 3 letech pooperační
Časové okno: 3 roky pooperační

Počet účastníků s celkovým úspěchem studie byl identifikován jako „úspěch“ nebo „selhání“, kde úspěch naznačil všechny následující:

  • Žádná revize komponenty z jakéhokoli důvodu
  • Modifikované skóre Harris Hip (MHHS) větší nebo rovné 80 bodů
  • Žádné radiografické selhání (radiografické selhání nebylo definováno jako žádné radiocence větší než 2 milimetry (mm) v 50% nebo více v žádné z pohár nebo kmenových zón, žádná femorální nebo acetabulární pokles větší než nebo rovná 5 mm od výchozího stavu a žádné acetabulární sklon větší než 4 degrees od základů, „ozbrojené“, „ozbrojené“. skóre bolesti MHHS.)
3 roky pooperační
Revize komponent po 3 letech pooperační
Časové okno: 3 roky pooperační
Počet revizí komponent účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako žádná revize komponenty z jakéhokoli důvodu.
3 roky pooperační
Počet účastníků s upraveným skóre hip Harris větší nebo roven 80 bodům
Časové okno: 3 roky pooperační
Harris Hip Score (HHS) je společné skóre, které se skládá z 10 položek pokrývajících domény bolesti, funkce, funkční činnosti, absence deformity a rozsah pohybu kyčle. Modifikované skóre Harris Hip (MHHS) zahrnuje všechny stejné domény jako HHS s výjimkou rozmezí kyčle. Celková stupnice MHHS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 95 (nejlepší). Počet účastníků byl identifikován jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako MHHS, který je větší nebo roven 80 bodům.
3 roky pooperační
Celkový radiografický úspěch po 3 letech pooperační
Časové okno: 3 roky pooperační

Počet účastníků s celkovým radiografickým úspěchem identifikovaným jako „úspěch“ nebo „selhání“, kde úspěch naznačil všechny následující:

  • Žádné radiocennosti větší než 2 milimetry (mm) v 50% nebo více v žádné z pohárových nebo stopkových zón
  • Žádný femorální nebo acetabulární pokles větší nebo rovný 5 mm od základní linie
  • Žádná acetabulární sklon ke šálku se nemění vyšší než 4 stupně od základní linie, pokud je doprovázen „mírným“, „mírným“, „označený“ nebo „zdravotně postižený“ skóre bolesti MHHS
3 roky pooperační
Počet účastníků s nepřítomností radiolucence po 3 letech po operaci
Časové okno: 3 roky pooperační
Počet účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako žádné radiocennosti větší než 2 milimetry (mm) v 50% nebo více v žádné z pohárových nebo kmenových zón
3 roky pooperační
Počet účastníků s nepřítomností femorálního poklesu nebo acetabulární migrace po 3 letech pooperační
Časové okno: 3 roky pooperační
Počet účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako žádný femorální pokles nebo acetabulární migrace větší nebo rovná 5 milimetrům (mm) od základní linie.
3 roky pooperační
Počet účastníků s absencí acetabulárního sklonu poháru se mění větší než 4 stupně od základní linie po 3 letech po operaci
Časové okno: 3 roky pooperační
Počet účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako žádný sklon acetabulárního poháru se mění větší než 4 stupně od základní linie, když je doprovázen „mírným“, „mírným“, „označený“ nebo „zdravotně postižený“ skóre bolesti MHHS.
3 roky pooperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre hip Harris (MHHS)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Harris Hip Score (HHS) je společné skóre, které se skládá z 10 položek pokrývajících domény bolesti, funkce, funkční činnosti, absence deformity a rozsah pohybu kyčle. Modifikované skóre Harris Hip (MHHS) zahrnuje všechny stejné domény jako HHS s výjimkou rozmezí kyčle. Celková stupnice MHHS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 95 (nejlepší).
Předoperační, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Radiografické nálezy: Počet účastníků s nepřítomností radiolucence
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Počet účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako žádné radiolucence větší než 2 milimetry (mm) v 50% nebo více v kterékoli z pohárových nebo kmenových zón, pokud jsou doprovázeny „mírným“, „mírným“, „označeným“ nebo „zdravotně postiženým“ modifikovaným Harris HIP skóre).
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Radiografické nálezy: Počet účastníků s nepřítomností femorálního poklesu nebo acetabulární migrace
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Počet účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako femorální pokles nebo acetabulární migrace větší než nebo roven 5 milimetrům (mm) z výchozí hodnoty, když je doprovázen „mírným“, „mírným“, „označenými“ nebo „zdravotně postiženými“ upravenými hip skóre (MHH).
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Radiografické nálezy: Počet účastníků s nepřítomností změn sklonu acetabulárního poháru
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Počet účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako žádný sklon acetabulárního poháru se mění větší než 4 stupně od základní linie, když je doprovázen „mírným“, „mírným“, „označený“ nebo „zdravotně postižený“ bolest upravený HARRIS HIP (MHH).
3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Implantát Survivorship Kaplan-Meier Odhad
Časové okno: Po operaci až 3 roky
Odhad Kaplan-Meiera přežití implantátu byl měřen od data chirurgického zákroku k dnešnímu dni s přežití definovaným jako žádná revize z jakéhokoli důvodu. Byla zapotřebí revize revize, kde byla nahrazena jakákoli složka (acetabulární šálek, acetabulární vložka, femorální hlava nebo femorální kmen).
Po operaci až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-4565-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení