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Sistema acetabolare in ceramica R3 Delta PAS U.S. (R3-PAS)

25 marzo 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Studio post-approvazione del sistema acetabolare in ceramica R3 Biolox Delta - USA

Studio post-approvazione R3 Delta negli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio post-approvazione del sistema acetabolare in ceramica Biolox Delta R3 - USA Il sistema acetabolare in ceramica R3 è indicato per l'uso in pazienti scheletricamente maturi che richiedono un'artroplastica totale primaria dell'anca a causa di artrite non infiammatoria (malattia degenerativa delle articolazioni) come osteoartrite, necrosi avascolare, o artrite traumatica. La tempistica prevista per lo studio è di un totale di circa 5 anni: 6 mesi per l'inizio del sito, 12 mesi per l'arruolamento del soggetto, 3 anni fino a quando l'ultimo soggetto arruolato ha raggiunto l'intervallo di follow-up di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Emory University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Luminis Health
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • INOV8 Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per eliminare il potenziale bias di selezione, gli sperimentatori devono preselezionare consecutivamente tutti i soggetti sottoposti a sostituzione totale dell'anca pianificata con il sistema acetabolare in ceramica delta R3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 18-75 anni ed è scheletricamente maturo
  • Il paziente richiede un'artroplastica totale primaria dell'anca a causa di una malattia articolare degenerativa non infiammatoria (malattia degenerativa delle articolazioni) come l'artrosi, la necrosi avascolare o l'artrite traumatica.
  • Il paziente ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, ecc., che potrebbero comportare un rischio operatorio eccessivo
  • - Il paziente è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste e di completare le procedure e i questionari dello studio
  • Il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con quantità o qualità insufficiente del supporto osseo; malattia ossea metabolica; osteoporosi
  • Pazienti con condizioni neurologiche o muscolari che sottoporrebbero a carico estremo o instabilità l'articolazione dell'anca
  • Pazienti con infezioni articolari attive o infezioni sistemiche croniche
  • Pazienti obesi in cui l'obesità è definita come BMI > 40
  • Immaturità scheletrica
  • Allergia nota ai materiali di impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo dello studio a 3 anni postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria

Numero di partecipanti con il successo dello studio complessivo sono stati identificati come "successo" o "fallimento" in cui il successo ha indicato tutto quanto segue:

  • Nessuna revisione dei componenti per nessun motivo
  • Punteggio HIP di Harris modificato (MHHS) maggiore o uguale a 80 punti
  • Nessun fallimento radiografico (insufficienza radiografica è stata definita come nessuna radiolucenza superiore a 2 millimetri (mm) nel 50% o più in nessuna delle zone di coppa o stelo, nessuna subsidenza femorale o acetabolare maggiore o uguale a 5 mm dalla linea di base e acetabolare cambia superiore a 4 gradi dalla linea basale quando accompagnato da un "lieve" "di marca" o di marchio ". punto.)
3 anni postoperatoria
Revisioni dei componenti a 3 anni postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria
Numero di revisioni dei componenti dei partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come revisione componente per nessun motivo.
3 anni postoperatoria
Numero di partecipanti con punteggio HIP di Harris modificato maggiore o uguale a 80 punti
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria
Il punteggio HIP di Harris (HHS) è un punteggio specifico congiunto composto da 10 elementi che coprono domini di dolore, funzione, attività funzionali, assenza di deformità e gamma di movimenti dell'anca. Il punteggio HIP di Harris modificato (MHHS) include tutti gli stessi domini dell'HHS ad eccezione della gamma di movimento dell'anca. La scala totale MHHS varia da 0 (peggiore) a 95 (migliore). Il numero di partecipanti è stato identificato come "successo" o "fallimento" con successo definito come MHHS che è maggiore o uguale a 80 punti.
3 anni postoperatoria
Successo radiografico complessivo a 3 anni postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria

Numero di partecipanti con successo radiografico complessivo identificato come "successo" o "fallimento" in cui il successo ha indicato tutti i seguenti:

  • Nessuna radiolucenza superiore a 2 millimetri (mm) in 50% o più in una qualsiasi delle zone di tazza o stelo
  • Nessun subsidenza femorale o acetabolare maggiore o uguale a 5 mm dal basale
  • Nessuna inclinazione della tazza acetabolare cambia maggiore di 4 gradi dal basale se accompagnato da un "lieve", "moderato", "marcato" o "disabile" punteggio del dolore MHHS
3 anni postoperatoria
Numero di partecipanti con assenza di radiolucenza a 3 anni postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria
Numero di partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come radiolucenze superiori a 2 millimetri (mm) nel 50% o più in nessuna delle zone di coppa o stamine
3 anni postoperatoria
Numero di partecipanti con assenza di subsidenza femorale o migrazione acetabolare a 3 anni postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria
Numero di partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come subsidenza femorale o migrazione acetabolare maggiore o uguale a 5 millimetri (mm) dal basale.
3 anni postoperatoria
Numero di partecipanti con assenza di inclinazione della tazza acetabolare cambia superiori a 4 gradi dal basale a 3 anni postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria
Il numero di partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come nessuna inclinazione della coppa acetabolare cambia maggiore di 4 gradi dalla linea di base se accompagnato da un punteggio del dolore MHHS "MIGLIO", "MODEDE MODED", MAKED "o" Disabled ".
3 anni postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Hip Harris modificato (MHHS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il punteggio HIP di Harris (HHS) è un punteggio specifico congiunto composto da 10 elementi che coprono domini di dolore, funzione, attività funzionali, assenza di deformità e gamma di movimenti dell'anca. Il punteggio HIP di Harris modificato (MHHS) include tutti gli stessi domini dell'HHS ad eccezione della gamma di movimento dell'anca. La scala totale MHHS varia da 0 (peggiore) a 95 (migliore).
Preoperatorio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Risultati radiografici: numero di partecipanti con assenza di radiolucenza
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Il numero di partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come radiolucenze superiori a 2 millimetri (mm) in 50% o più in nessuna delle zone di coppa o stelo se accompagnato da un punteggio "lieve", "moderato", "contrassegnato" o "disabilitato" ha modificato il punteggio dell'anca di Harris (MHHS).
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultati radiografici: numero di partecipanti con assenza di subsidenza femorale o migrazione acetabolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Il numero di partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come subsidenza femorale o migrazione acetabolare maggiore o uguale a 5 millimetri (mm) dal basale quando accompagnato da un punteggio "lieve", "moderato", "contrassegnato" o "disabilitato" modificato con il punteggio dell'anca di Harris (MHHS).
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultati radiografici: numero di partecipanti con assenza di cambiamenti di inclinazione della coppa acetabolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Il numero di partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come nessuna inclinazione della coppa acetabolare cambia maggiore di 4 gradi dal basale quando accompagnato da un punteggio di Hip di Harris modificato dal dolore "marcato" o "marcato" o "marcato" o "marcato", "marcato" o "marcato" o "MHHS).
3 mesi, 1 anno e 2 anni
Sopravvivenza dell'impianto Kaplan-Meier stima
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino a 3 anni
La stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza dell'impianto è stata misurata dalla data di chirurgia fino alla data di visita finale con sopravvivenza definita come nessuna revisione per nessun motivo. Una revisione indicava una reintervento in cui era stato sostituito qualsiasi componente (coppa acetabolare, fodera acetabolare, testa femorale o stelo femorale).
Postoperatorio, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-4565-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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