Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R3 Delta Ceramic Acetabular System PAS U.S. (R3-PAS)

25. marts 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Undersøgelse efter godkendelse af R3 Biolox Delta Ceramic Acetabulære System - USA

R3 Delta Post-Godkendelsesundersøgelse U.S.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse efter godkendelse af R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System - USA R3 Ceramic Acetabular System er indiceret til brug hos skeletalt modne patienter, der har behov for primær total hoftearthroplastik på grund af ikke-inflammatorisk arthritis (degenerativ ledsygdom) såsom slidgigt, avaskulær nekrose, eller traumatisk gigt. Den forventede tidslinje for undersøgelsen er i alt ca. 5 år: 6 måneder for start på stedet, 12 måneder for forsøgsperson, 3 år, indtil den sidst tilmeldte forsøgsperson har nået 3-års opfølgningsintervallet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Emory University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Luminis Health
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • INOV8 Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at eliminere potentialet for selektionsbias, bør efterforskere konsekutivt forhåndsscreene alle forsøgspersoner, der gennemgår planlagt total hofteudskiftning, med R3 delta Ceramic Acetabular System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18-75 år og han/hun er skeletmoden
  • Patienten har behov for primær total hoftearthroplastik på grund af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (degenerativ ledsygdom) såsom slidgigt, avaskulær nekrose eller traumatisk arthritis.
  • Patienten har opfyldt en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hæmatologiske osv. tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg og til at udfylde undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer
  • Patienten har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den IRB/EC-godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knoglestøtte; metabolisk knoglesygdom; osteoporose
  • Patienter med neurologiske eller muskulære tilstande, der ville give ekstrem belastning eller ustabilitet på hofteleddet
  • Patienter med aktive ledinfektioner eller kronisk systemisk infektion
  • Overvægtige patienter, hvor fedme er defineret som BMI > 40
  • Skelet umodenhed
  • Kendt allergi over for implantatmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet undersøgelsessucces efter 3 år postoperativ
Tidsramme: 3 år postoperativ

Antal deltagere med den samlede undersøgelsessucces blev identificeret som "succes" eller "fiasko", hvor succes indikerede alle følgende:

  • Ingen komponentrevision af nogen grund
  • Ændret Harris Hip Score (MHHS) større end eller lig med 80 point
  • Ingen radiografisk fiasko (radiografisk svigt blev defineret som ingen radiolucencies større end 2 millimeter (mm) i 50% eller mere i nogen af ​​kopperne eller stammezoner, ingen lårbens eller acetabulær forsænkning, der er større end eller lig med 5 mm fra baseline, og ingen acetabulær kop hældning ændrer sig større end 4 grader fra baselinen, når de ledsages af en "mild", "moderat", "markering", "eller", "eller er", "eller er", "eller", "eller", "eller er", "eller er", "eller". MHHS Pain Score.)
3 år postoperativ
Komponentrevisioner efter 3 år postoperativ
Tidsramme: 3 år postoperativ
Antal deltagere komponentrevisioner identificeret som "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen komponentrevision af nogen grund.
3 år postoperativ
Antal deltagere med modificeret Harris Hip -score større end eller lig med 80 point
Tidsramme: 3 år postoperativ
Harris Hip Score (HHS) er en fælles specifik score, der består af 10 genstande, der dækker domæner af smerte, funktion, funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet og hofteområde. Den modificerede Harris Hip -score (MHHS) inkluderer alle de samme domæner som HHS undtagen for hofteområdet. Den samlede MHHS -skala varierer fra 0 (værst) til 95 (bedst). Antallet af deltagere blev identificeret som "succes" eller "fiasko" med succes defineret som en MHHS, der er større end eller lig med 80 point.
3 år postoperativ
Samlet radiografisk succes på 3 år postoperativ
Tidsramme: 3 år postoperativ

Antal deltagere med den samlede radiografiske succes identificeret som "succes" eller "fiasko", hvor succes indikerede alle følgende:

  • Ingen radiolucencies større end 2 millimeter (mm) i 50% eller mere i nogen af ​​kopperne eller stammezonerne
  • Ingen lårbens eller acetabulær forsænkning større end eller lig med 5 mm fra baseline
  • Ingen acetabular cup hældning ændrer sig større end 4 grader fra baseline, når det ledsages af en "mild", "moderat", "markeret" eller "deaktiveret" MHHS -smerter score
3 år postoperativ
Antal deltagere med fravær af radiolucency efter 3 år postoperativ
Tidsramme: 3 år postoperativ
Antal deltagere identificeret som "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen radiolucencies større end 2 millimeter (mm) i 50% eller mere i nogen af ​​kopperne eller stammezoner
3 år postoperativ
Antal deltagere med fravær af lårbenshændelse eller acetabulær migration efter 3 år postoperativ
Tidsramme: 3 år postoperativ
Antal deltagere identificeret som "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen lårbenshæmmende eller acetabulær migration større end eller lig med 5 millimeter (mm) fra baseline.
3 år postoperativ
Antal deltagere med fravær af acetabular cup hældning ændrer sig større end 4 grader fra baseline efter 3 år postoperativ
Tidsramme: 3 år postoperativ
Antal deltagere identificeret som "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen acetabular cup hældning ændrer sig større end 4 grader fra baseline, når de ledsages af en "mild", "moderat", "markeret" eller "deaktiveret" MHHS -smerter score.
3 år postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret hofte Harris Score (MHHS)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Harris Hip Score (HHS) er en fælles specifik score, der består af 10 genstande, der dækker domæner af smerte, funktion, funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet og hofteområde. Den modificerede Harris Hip -score (MHHS) inkluderer alle de samme domæner som HHS undtagen for hofteområdet. Den samlede MHHS -skala varierer fra 0 (værst) til 95 (bedst).
Preoperativ, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Radiografiske fund: Antal deltagere med fravær af radiolucens
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Antallet af deltagere, der blev identificeret som enten "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen radiolucencies større end 2 millimeter (mm) i 50% eller mere i nogen af ​​Cup- eller STEM -zonerne, når de ledsages af en "mild", "moderat", "markeret" eller "deaktiveret" smertemodificeret Harris Hip -score (MHHS).
3 måneder, 1 år, 2 år
Radiografiske fund: Antal deltagere med fravær af lårbenshændelse eller acetabulær migration
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Antallet af deltagere, der blev identificeret som enten "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen lårbenshæmmende eller acetabulær migration, der er større end eller lig med 5 millimeter (MM) fra baseline, når de ledsages af en "mild", "moderat", "markeret" eller "deaktiveret" smertemodificeret Harris Hip -score (MHHS).
3 måneder, 1 år, 2 år
Radiografiske fund: Antal deltagere med fravær af acetabular cup hældningsændringer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
Antal deltagere identificeret som "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen acetabular cup hældning ændrer sig større end 4 grader fra baseline, når de ledsages af en "mild", "moderat", "markeret" eller "deaktiveret" smertemodificeret Harris HIP -score (MHHS).
3 måneder, 1 år og 2 år
Implantatoverlevelse Kaplan-Meier estimat
Tidsramme: Postoperativt, op til 3 år
Kaplan-Meier-estimatet af implantatoverlevelse blev målt fra datoen for operationen til dato for det endelige besøg med overlevelse defineret som ingen revision af nogen grund. En revision indikeret, at reoperation var nødvendig, hvor enhver komponent (acetabular cup, acetabular foring, lårbenshoved eller lårbensstamme) blev udskiftet.
Postoperativt, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-4565-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger