Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

R3 Delta Keramik Acetabulumsystem PAS USA (R3-PAS)

25. März 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Post-Zulassungsstudie des R3 Biolox Delta-Keramik-Acetabulum-Systems – USA

R3 Delta Post-Approval-Studie in den USA

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Post-Zulassungsstudie zum R3 Biolox Delta Keramik-Hüftpfannensystem – USA oder traumatische Arthritis. Der erwartete Zeitrahmen für die Studie beträgt insgesamt etwa 5 Jahre: 6 Monate für die Aufnahme des Standorts, 12 Monate für die Aufnahme der Probanden, 3 Jahre, bis der letzte aufgenommene Proband das 3-Jahres-Follow-up-Intervall erreicht hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Emory University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminis Health
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • INOV8 Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um die Möglichkeit einer Verzerrung durch die Auswahl auszuschließen, sollten die Prüfärzte nacheinander alle Probanden, die sich einem geplanten totalen Hüftersatz mit dem R3-Delta-Keramik-Hüftpfannensystem unterziehen, vorab untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18-75 Jahre alt und er/sie ist skelettreif
  • Der Patient benötigt aufgrund einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (degenerative Gelenkerkrankung) wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose oder traumatische Arthritis eine primäre Hüftendoprothetik.
  • Der Patient hat eine akzeptable präoperative medizinische Freigabe erhalten und ist frei von kardialen, pulmonalen, hämatologischen usw. Erkrankungen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden, oder behandelt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen
  • Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt, indem er die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender Quantität oder Qualität der Knochenunterstützung; metabolische Knochenkrankheit; Osteoporose
  • Patienten mit neurologischen oder muskulären Erkrankungen, die das Hüftgelenk extrem belasten oder instabil machen würden
  • Patienten mit aktiven Gelenkinfektionen oder chronischer systemischer Infektion
  • Fettleibige Patienten, bei denen Fettleibigkeit als BMI > 40 definiert ist
  • Unreife des Skeletts
  • Bekannte Allergie gegen Implantatmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstudienerfolg nach 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation

Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtstudienerfolg wurde als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert, bei denen der Erfolg alle folgenden Angaben anzeigte:

  • Keine Komponentenrevision aus irgendeinem Grund
  • Der modifizierte Harris Hip Score (MHHS) größer oder gleich 80 Punkten
  • Kein radiologisches Versagen (Röntgenversagen wurde in einer Tasse oder Stammzonen, keine femorale oder Acetabulationsens, größer als 5 mm, von der Basislinie, und no Acetabulation ändert sich mehr als 4 Grad, wenn es von M und markiert "oder markiert" ändert ", wodurch sich 4 Grad, wenn es durch Mild" markiert "," modag "ändert", wechselt mehr als 4 Grad ", wenn es mit einer" milden "," modagieren "". Schmerzbewertung.)
3 Jahre nach der Operation
Komponentenrevisionen nach 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Anzahl der als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifizierten Teilnehmerkomponenten -Bestimmungen mit Erfolg, die aus irgendeinem Grund als keine Komponentenrevision definiert sind.
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit modifiziertem Harris -Hüftpunktzahl größer als 80 Punkte
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Harris HIP Score (HHS) ist eine gemeinsame spezifische Punktzahl, die aus 10 Elementen besteht, die Domänen von Schmerz, Funktion, funktionalen Aktivitäten, Abwesenheit von Deformität und Hüftbewegungsbereich abdecken. Der modifizierte Harris Hip Score (MHHS) enthält die gleichen Domänen wie die HHS mit Ausnahme des Hüftbereichs der Bewegung. Die gesamte MHHS -Skala reicht von 0 (schlimmsten) bis 95 (am besten). Die Anzahl der Teilnehmer wurde als "Erfolg" oder "Misserfolg" mit Erfolg als MHHS identifiziert, das größer oder gleich 80 Punkten ist.
3 Jahre nach der Operation
Gesamtradiologischer Erfolg nach 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation

Anzahl der Teilnehmer mit allgemeinem radiologischem Erfolg, der als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert wurde, wobei der Erfolg alle folgenden Angaben anzeigte:

  • Keine Strahlungen von mehr als 2 Millimetern (mm) in 50% oder mehr in einer der Tassen- oder Stammzonen
  • Keine femorale oder azetabuläre Absinken größer oder gleich 5 mm von der Basislinie entfernt
  • Keine Acetabular -Tasse -Neigung ändert sich in Begleitung eines "milden", "mittelschweren", "markierten" oder "Behinderten" MHHS -Schmerzwert
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer ohne Strahlung nach 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert werden, mit Erfolg als keine Strahlungen von mehr als 2 Millimetern (mm) in 50% oder mehr in einer der Tassen- oder Stammzonen
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer ohne femorale Absenkung oder Acetabular -Migration 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert wurden, mit dem Erfolg als keine femorale Absenkung oder Acetabulationsmigration größer oder gleich 5 Millimeter (MM) von der Basislinie.
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer ohne Acetabular -Tassen -Neigung verändert sich 3 Jahre nach der Operation mehr als 4 Grad von der Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert wurden, wobei der Erfolg als keine Acetabular Cup -Neigung von mehr als 4 Grad von der Ausgangswert von einem "milden", "mittelschweren", "markierten" oder "Behinderten" MHHS -Schmerzwert ist.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes Hip Harris Score (MHHS)
Zeitfenster: Präoperative, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der Harris HIP Score (HHS) ist eine gemeinsame spezifische Punktzahl, die aus 10 Elementen besteht, die Domänen von Schmerz, Funktion, funktionalen Aktivitäten, Abwesenheit von Deformität und Hüftbewegungsbereich abdecken. Der modifizierte Harris Hip Score (MHHS) enthält die gleichen Domänen wie die HHS mit Ausnahme des Hüftbereichs der Bewegung. Die gesamte MHHS -Skala reicht von 0 (schlimmsten) bis 95 (am besten).
Präoperative, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Röntgenbefunde: Anzahl der Teilnehmer ohne Strahlenteil
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die entweder als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert wurden, mit Erfolg als keine Strahlungen von mehr als 2 Millimetern (mm) in 50% oder mehr in einer der Tassen- oder Stammzonen, wenn sie von einem "leichten", "moderaten", "markierten" oder "deaktivierten" Schmerzen begleitet wurden, modifizierte Harris HIP -Score (MHHS).
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Röntgenergebnisse: Anzahl der Teilnehmer ohne Femurabsenkung oder Acetabulationswanderung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die entweder als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert wurden, mit Erfolg als keine femorale Absenkung oder Acetabulationsmigration größer oder gleich 5 Millimeter (mm) von der Basislinie, wenn sie von einem "milden", "mäßig", "markiert" oder "deaktiviert" begleitet wurde, modifizierte Harris HIP -Score (MHS (MHS).
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Röntgenbefunde: Anzahl der Teilnehmer ohne Veränderungen von Acetabular -Tassen -Neigung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl der als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifizierten Teilnehmer mit Erfolg, der als keine Acetabular Cup -Neigung definiert ist, ändert sich von mehr als 4 Grad von der Ausgangswert, wenn sie von einem "milden", "mittelschweren", "markierten" oder "Behinderten" schmerzmodifizierten Harris Hip -Score (MHHS) begleitet werden.
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Implantat Überlebensschätzung Kaplan-Meier-Schätzung
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Schätzung des Implantatüberlebens wurde vom Datum der Operation bis zum endgültigen Überlebensbesuch gemessen, das aus irgendeinem Grund als keine Revision definiert wurde. Eine Revision zeigte, dass eine Reoperation erforderlich war, wenn eine Komponente (Acetabularbecher, Acetabular -Liner, Oberschenkelkopf oder femorale Stamm) ersetzt wurde.
Postoperativ bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-4565-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten