Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System panewkowy R3 Delta Ceramic PAS U.S. (R3-PAS)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Badanie po zatwierdzeniu ceramicznego systemu panewkowego R3 Biolox Delta — USA

Badanie po zatwierdzeniu R3 Delta, USA

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie porejestracyjne systemu ceramicznej panewki R3 Biolox Delta — USA System ceramicznej panewki R3 jest wskazany do stosowania u pacjentów z dojrzałym układem kostnym wymagających pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu niezapalnego zapalenia stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), takiego jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, lub urazowe zapalenie stawów. Przewidywany czas trwania badania wynosi łącznie około 5 lat: 6 miesięcy na rozpoczęcie badania, 12 miesięcy na włączenie uczestników, 3 lata do momentu, gdy ostatni zapisany uczestnik osiągnie 3-letni okres obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Emory University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Luminis Health
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • INOV8 Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby wyeliminować możliwość błędu selekcji, badacze powinni kolejno wstępnie przebadać wszystkich pacjentów poddawanych planowanej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą ceramicznego systemu panewkowego R3 delta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18-75 lat i jest dojrzały szkieletowo
  • Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), takiej jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica lub urazowe zapalenie stawów.
  • Pacjent uzyskał akceptowalną przedoperacyjną opinię lekarską i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych itp., które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony z tych chorób
  • Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych oraz wypełniania procedur badawczych i kwestionariuszy
  • Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą ilością lub jakością podparcia kości; metaboliczna choroba kości; osteoporoza
  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi lub mięśniowymi, które powodowałyby ekstremalne obciążenie lub niestabilność stawu biodrowego
  • Pacjenci z czynną infekcją stawów lub przewlekłą infekcją ogólnoustrojową
  • Pacjenci otyli, u których otyłość definiowana jest jako BMI > 40
  • Niedojrzałość szkieletu
  • Znana alergia na materiały implantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces w badaniu po 3 latach pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 lata po operacji

Liczba uczestników z ogólnym sukcesem badań została zidentyfikowana jako „sukces” lub „porażka”, w którym sukces wskazał wszystkie następujące:

  • Z jakiegokolwiek powodu
  • Zmodyfikowany wynik bioder Harris (MHHS) większy lub równy 80 punktom
  • Brak niewydolności radiograficznej (niewydolność radiograficzna nie zdefiniowano jako żadnych radiotencji większych niż 2 milimetry (mm) w 50% lub więcej w dowolnej strefie kubka lub łodygi, brak kości udowej lub panewki większej lub równej 5 mm od linii wyjściowej, a nie ma nachylenia miseczki acetabularnej powyżej 4 stopni od linii wyjściowej, a „mało”, „oznaczono” lub „nie ma zmian w miseczkach MHHHS”. wynik.)
3 lata po operacji
Rewizje komponentów po 3 latach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Liczba rewizji komponentów uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak zmiany komponentu z jakiegokolwiek powodu.
3 lata po operacji
Liczba uczestników o zmodyfikowanym wyniku biodra Harris większym lub równym 80 punktom
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Wynik biodra Harris (HHS) jest wspólnym wynikiem specyficznym, który składa się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu, funkcji, aktywności funkcjonalnej, braku deformacji i zakresu ruchu bioder. Zmodyfikowany wynik biodra Harris (MHHS) obejmuje wszystkie te same domeny, co HHS, z wyjątkiem zakresu ruchu bioder. Całkowita skala MHHS wynosi od 0 (najgorsze) do 95 (najlepsze). Liczba uczestników została zidentyfikowana jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako MHHS, który jest większy lub równy 80 punktom.
3 lata po operacji
Ogólny sukces radiograficzny po 3 latach pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 lata po operacji

Liczba uczestników o ogólnym sukcesie radiograficznym określonym jako „sukces” lub „porażka”, w którym sukces wskazywał wszystkie następujące:

  • Żadnych radiotencji większych niż 2 milimetry (mm) w 50% lub więcej w dowolnej strefie kubka lub łodygi
  • Brak osiadania kości udowej lub panewki większej lub równej 5 mm od wartości wyjściowej
  • Brak nachylenia kubka panewkowego zmienia się większe niż 4 stopnie od wartości wyjściowej, gdy towarzyszy mu „łagodny”, „umiarkowany”, „oznaczony” lub „niepełnosprawny” MHHS Pain Scen
3 lata po operacji
Liczba uczestników bez radiolucencji po 3 latach pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Liczba uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak radiolukencji większych niż 2 milimetry (mm) w 50% lub więcej w dowolnej strefie kubka lub łodygi
3 lata po operacji
Liczba uczestników z brakiem osiadania kości udowej lub migracji panewki po 3 latach pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Liczba uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak osiadania kości udowej lub migracji panewki większej lub równej 5 milimetrów (mm) od wartości wyjściowej.
3 lata po operacji
Liczba uczestników z brakiem nachylenia kubka panewkowego zmienia się większe niż 4 stopnie od wartości wyjściowej po 3 latach po operacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Liczba uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak nachylenia kubka panewkowego większe niż 4 stopnie od wartości wyjściowej, gdy towarzyszy im „łagodny”, „umiarkowany”, „oznaczony” lub „niepełnosprawny” bólu MHHS.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Hip Harris (MHHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wynik biodra Harris (HHS) jest wspólnym wynikiem specyficznym, który składa się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu, funkcji, aktywności funkcjonalnej, braku deformacji i zakresu ruchu bioder. Zmodyfikowany wynik biodra Harris (MHHS) obejmuje wszystkie te same domeny, co HHS, z wyjątkiem zakresu ruchu bioder. Całkowita skala MHHS wynosi od 0 (najgorsze) do 95 (najlepsze).
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wyniki radiograficzne: Liczba uczestników z brakiem radiolakencji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Liczba uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak radioliceencji większych niż 2 milimetry (mm) w 50% lub więcej w dowolnej strefie kubków lub łodygi, gdy towarzyszy im „łagodny”, „umiarkowany”, „oznaczony” lub „niepełnosprawny” modyfikował wynik Harris Misher (MHHS).
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Wyniki radiograficzne: Liczba uczestników bez osiadania kości udowej lub migracji panewki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Liczba uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak stadencji kości udowej lub migracji panewki większej lub równej 5 milimetrów (mm) od linii bazowej, gdy towarzyszy im „łagodny”, „umiarkowany”, „oznaczony” lub „niepełnosprawny” modyfikowany przez bólu hiP (MHHS).
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Wyniki radiograficzne: Liczba uczestników bez zmian nachylenia kubka panewkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Liczba uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak nachylenia kubka panewkowego zmienia się większe niż 4 stopnie od wartości wyjściowej, gdy towarzyszy im „łagodny”, „umiarkowany”, „oznaczony” lub „niepełnosprawny” wynik Harris Hip (MHHS).
3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Szacunkowy
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, do 3 lat
Szacunek Kaplana-Meiera przeżycia implantu mierzono od daty operacji do tej pory do ostatecznej wizyty z przeżyciem zdefiniowaną jako brak wersji z jakiegokolwiek powodu. Konieczna była rewizja wskazana, gdy zastąpiono dowolny element (kubek panewkowy, wyściółka panewki, głowa kości udowej lub łodyga kości udowej).
Pooperacyjnie, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-4565-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami