Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika na gastrointestinální funkce spojené se stresem u vysokoškolských studentů (SAS)

22. března 2019 aktualizováno: University of Florida

Probiotika (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) na gastrointestinální funkci u vysokoškolských studentů související se stresem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem této výzkumné studie je zhodnotit vliv denního doplňku probiotik (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) na stresové gastrointestinální funkce u studentů VŠ v průběhu semestru. zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou vysokoškolští studenti, kteří plánují podstoupit podzimní závěrečnou zkoušku, denně dostávat probiotickou kombinaci, jednotlivá probiotika nebo placebo po dobu 6 týdnů. Dotazníky budou hodnotit gastrointestinální symptomy, imunitní zdraví, stres a zvládání stresu, kvalitu života, dietu, nežádoucí účinky a komplianci. U podskupiny subjektů budou odebírány vzorky stolice na začátku a v 5. týdnu intervence (týden před závěrečnými zkouškami), aby se charakterizovaly mikrobiální komunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
634

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Zdravý prezenční student na University of Florida
  • Ochota a schopnost konzumovat denní doplněk (probiotika nebo placebo) po dobu 6týdenní studie
  • Ochota a schopnost vyplnit online denní dotazníky týkající se celkového zdraví a pohody, včetně úrovně stresu a gastrointestinálních příznaků (Poznámka: přijmeme účastníky, kteří budou mít přístup k internetu po dobu trvání protokolu, ale chápeme, že jakmile se zaregistrují, mohou nastat situace změna. V takovém případě vám budou poskytnuty papírové kopie online formulářů)
  • Ochota vysadit jakékoli doplňky stravy na posílení imunity (např. prebiotika a vlákninové doplňky, probiotika, echinacea, rybí tuk, vitamín E [>400 % RDA nebo >60 mg/den])
  • Měl jste v minulém roce nachlazení/chřipku

Kritéria vyloučení:

  • V současné době kouř
  • Ženy, které kojí, vědí, že jsou těhotné, nebo se pokoušejí otěhotnět
  • V současné době užíváte jakékoli systémové kortikosteroidy
  • V současné době se léčí s jakýmkoli lékařem diagnostikovaným onemocněním
  • Během posledního roku jste podstoupili chemoterapii nebo jinou imunosupresivní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty ve skupině užívající tento doplněk budou užívat placebo jako tobolku dvakrát denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty ve skupině užívající tento doplněk budou užívat placebo jako tobolku dvakrát denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Experimentální: Probiotická kombinace
Komerčně dostupnou probiotickou směs Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium longum budou subjekty ve skupině dostávající tento doplněk užívat jako tobolku dvakrát denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Doplněk stravy: Probiotická kombinace
Kapsle obsahující směs Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium longum (1,5 miliardy buněk na kapsli před expirací) budou subjekty ve skupině dostávající tento doplněk užívat dvakrát denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená). .
Ostatní jména:
  • Kyo-Dophilus
  • Lactobacillus gasseri KS-13
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
  • Bifidobacterium longum MM-2
Experimentální: Bifidobacterium bifidum
Komerčně dostupný probiotický kmen (Bifidobacterium bifidum) bude užíván jako kapsle dvakrát denně po dobu 6 týdnů subjekty ve skupině užívající tento doplněk (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Doplněk stravy: Bifidobacterium bifidum
Kapsle obsahující Bifidobacterium bifidum (1,5 miliardy buněk na kapsli před expirací) budou subjekty ve skupině dostávající tento doplněk užívat dvakrát denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Ostatní jména:
  • Kyo-Dophilus
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
Experimentální: Bifidobacterium longum
Komerčně dostupný probiotický kmen (Bifidobacterium longum) bude užíván jako kapsle dvakrát denně po dobu 6 týdnů subjekty ve skupině užívající tento doplněk (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum
Kapsle obsahující Bifidobacterium bifidum (1,5 miliardy buněk na kapsli před expirací) budou subjekty ve skupině dostávající tento doplněk užívat dvakrát denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená). Mezi neaktivní složky patří želatina, bramborový škrob a oxid křemičitý.
Ostatní jména:
  • Kyo-Dophilus
  • Bifidobacterium longum MM-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků zácpy Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Týdenní skóre příznaků zácpy GSRS v probiotické směsi vs. individuální probiotikum vs. placebo
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků průjmu, měřená pomocí GSRS
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Týdenní skóre příznaků průjmu GSRS v probiotické směsi vs. individuální probiotikum vs. placebo
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Změna symptomů bolesti břicha, měřená pomocí GSRS
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Týdenní skóre příznaků bolesti břicha GSRS v probiotické směsi vs. individuální probiotikum vs. placebo
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Změna příznaků poruchy trávení, měřená pomocí GSRS
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Týdenní skóre příznaků GSRS symptomů v probiotické směsi vs. individuální probiotikum vs. placebo
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Změna symptomů refluxu, měřená pomocí GSRS
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Týdenní skóre příznaků refluxu GSRS v probiotické směsi vs. individuální probiotikum vs. placebo
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Týdenní průměr denních úrovní stresu
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Denní stres (0 = žádný stres až 10 = silný nebo extrémní stres)
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Studie mikrobioty, měřené sekvenční analýzou 16S rRNA
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 5
Mikrobiální diverzita měřená sekvenční analýzou 16S rRNA
Výchozí stav (týden 0) a týden 5
Studie mikrobioty, qPCR
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 5
qPCR ke kvantifikaci změn v zájmových bakteriích
Výchozí stav (týden 0) a týden 5
Imunitní zdraví, měřeno údaji z dotazníku
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Podíl zdravých dnů (tj. dnů bez příznaků nachlazení s intenzitou >6). Denní zdravotní dotazníky se studentů ptají na symptomy nachlazení, které nesouvisejí s alergií (rýma/ucpaný nos, ztuhlost nebo zimnice, bolest hlavy, kašel, únava, horečka, bolest v krku, bolest a nepříjemné pocity v uších) a intenzitu symptomů (0=žádné, 1= mírné, 2 = střední, 3 = těžké)
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Imunitní funkce, měřené dotazníkovými údaji
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
Skóre intenzity symptomů (průměrný součet intenzit symptomů)
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201600917

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení