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Probiotici sulla funzione gastrointestinale associata allo stress negli studenti universitari (SAS)

22 marzo 2019 aggiornato da: University of Florida

Probiotici (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) sulla funzione gastrointestinale associata allo stress negli studenti universitari: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'effetto di un supplemento giornaliero di probiotici (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) sulla funzione gastrointestinale associata allo stress negli studenti universitari durante il semestre esami.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gli studenti universitari che intendono sostenere un esame finale autunnale riceveranno una combinazione giornaliera di probiotici, probiotici individuali o placebo per 6 settimane. I questionari valuteranno i sintomi gastrointestinali, la salute immunitaria, lo stress e la gestione dello stress, la qualità della vita, la dieta, gli eventi avversi e la compliance. In un sottogruppo di soggetti, i campioni di feci saranno raccolti al basale e alla settimana 5 dell'intervento (la settimana prima degli esami finali) per caratterizzare le comunità microbiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
634

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Studente universitario a tempo pieno in buona salute presso l'Università della Florida
  • Disposto e in grado di consumare un supplemento giornaliero (probiotico o placebo) per la durata dello studio di 6 settimane
  • Disponibilità e capacità di completare questionari giornalieri online riguardanti la salute e il benessere generale, compresi i livelli di stress e i sintomi gastrointestinali (Nota: recluteremo partecipanti che avranno accesso a Internet per la durata del protocollo, ma comprendiamo che, una volta iscritti, le situazioni potrebbero modificare. In tal caso, verranno fornite copie cartacee dei moduli online)
  • Disponibilità a interrompere qualsiasi integratore alimentare che potenzia il sistema immunitario (ad es. prebiotici e integratori di fibre, probiotici, echinacea, olio di pesce, vitamina E [>400% della RDA o >60 mg/die])
  • Ho avuto un raffreddore/influenza nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fumo
  • Le donne che allattano, sanno di essere incinte o stanno tentando di rimanere incinta
  • Attualmente sta assumendo corticosteroidi sistemici
  • Attualmente in cura per qualsiasi malattia diagnosticata dal medico
  • Hanno ricevuto chemioterapia o altra terapia di soppressione immunitaria nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà assunto come una capsula due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo verrà assunto come una capsula due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
Sperimentale: Combinazione di probiotici
Una miscela probiotica disponibile in commercio di Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium longum verrà assunta come una capsula due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti nel gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
Integratore alimentare: Combinazione di probiotici
Una capsula contenente una miscela di Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium longum (1,5 miliardi di cellule per capsula prima della scadenza) verrà assunta due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco) .
Altri nomi:
  • Kyo-Dophilus
  • Lactobacillus gasseri KS-13
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
  • Bifidobacterium longum MM-2
Sperimentale: Bifidobacterium bifidum
Un ceppo probiotico disponibile in commercio (Bifidobacterium bifidum) verrà assunto come una capsula due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti nel gruppo che riceve questo integratore (gruppo sconosciuto, in doppio cieco).
Integratore alimentare: Bifidobacterium bifidum
Una capsula contenente Bifidobacterium bifidum (1,5 miliardi di cellule per capsula prima della scadenza) verrà assunta due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
Altri nomi:
  • Kyo-Dophilus
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
Sperimentale: Bifidobacterium longum
Un ceppo probiotico disponibile in commercio (Bifidobacterium longum) verrà assunto come una capsula due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti nel gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
Integratore alimentare: Bifidobacterium longum
Una capsula contenente Bifidobacterium bifidum (1,5 miliardi di cellule per capsula prima della scadenza) verrà assunta due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco). Gli ingredienti inattivi includono gelatina, fecola di patate e silice.
Altri nomi:
  • Kyo-Dophilus
  • Bifidobacterium longum MM-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi di costipazione della Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Punteggio settimanale dei sintomi di costipazione GSRS nella miscela probiotica rispetto al singolo probiotico rispetto al placebo
Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della diarrea, misurata dal GSRS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Punteggi settimanali dei sintomi della diarrea GSRS nella miscela probiotica rispetto al singolo probiotico rispetto al placebo
Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Variazione dei sintomi del dolore addominale, misurata dal GSRS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Punteggi settimanali dei sintomi del dolore addominale GSRS nella miscela probiotica rispetto al singolo probiotico rispetto al placebo
Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Variazione dei sintomi di indigestione, misurata dal GSRS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Punteggi settimanali dei sintomi di indigestione GSRS nella miscela probiotica rispetto al singolo probiotico rispetto al placebo
Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Variazione dei sintomi di reflusso, misurata dal GSRS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Punteggi settimanali dei sintomi di reflusso GSRS nella miscela probiotica rispetto al singolo probiotico rispetto al placebo
Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Media settimanale dei livelli giornalieri di stress
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Stress giornaliero (da 0 = nessuno stress a 10 = stress grave o estremo)
Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Studi sul microbiota, misurati mediante analisi della sequenza dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 5
Diversità microbica misurata mediante analisi della sequenza di rRNA 16S
Basale (settimana 0) e settimana 5
Studi sul microbiota, qPCR
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 5
qPCR per quantificare i cambiamenti nei batteri di interesse
Basale (settimana 0) e settimana 5
Salute immunitaria, misurata dai dati del questionario
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Proporzione di giorni sani (cioè giorni senza sintomi del raffreddore con un'intensità >6). I questionari giornalieri sulla salute chiedono agli studenti i sintomi del raffreddore non correlati ad allergie (naso che cola/congestionato, rigidità o brividi, mal di testa, tosse, affaticamento, febbre, mal di gola, dolorabilità e fastidio alle orecchie) e l'intensità dei sintomi (0=nessuno, 1= lieve, 2=moderato, 3=grave)
Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Funzione immunitaria, misurata dai dati del questionario
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
Punteggio dell'intensità dei sintomi (somma media delle intensità dei sintomi)
Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201600917

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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