Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika på stress-associeret gastrointestinal funktion hos universitetsstuderende (SAS)

22. marts 2019 opdateret af: University of Florida

Probiotika (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) på stress-associeret gastrointestinal funktion hos universitetsstuderende: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effekten af ​​et dagligt tilskud af probiotika (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) på stress-associeret mave-tarmfunktion hos universitetsstuderende i løbet af semesteret. eksamener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil bachelorstuderende, der planlægger at tage en afsluttende efterårseksamen, modtage en daglig probiotisk kombination, individuel probiotika eller placebo i 6 uger. Spørgeskemaer vil vurdere gastrointestinale symptomer, immunforsvar, stress- og stresshåndtering, livskvalitet, kost, uønskede hændelser og compliance. I en undergruppe af forsøgspersoner vil afføringsprøver blive indsamlet ved baseline og i uge 5 af interventionen (ugen før afsluttende undersøgelser) for at karakterisere mikrobielle samfund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
634

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Sund fuldtids bachelorstuderende ved University of Florida
  • Villig og i stand til at indtage et dagligt tilskud (probiotisk eller placebo) i løbet af den 6-ugers undersøgelse
  • Villig og i stand til at udfylde daglige spørgeskemaer online vedrørende generel sundhed og velvære, herunder stressniveauer og gastrointestinale symptomer (Bemærk: vi vil rekruttere deltagere, som vil have internetadgang i hele protokollens varighed, men forstå, at når de er tilmeldt, kan situationer evt. lave om. Hvis dette er tilfældet, vil der blive udleveret papirkopier af onlineformularerne)
  • Villig til at afbryde alle immunforstærkende kosttilskud (f.eks. præbiotika og fibertilskud, probiotika, Echinacea, fiskeolie, vitamin E [>400 % af RDA eller >60 mg/dag])
  • Har været forkølet/influenza inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger i øjeblikket
  • Kvinder, der ammer, ved, at de er gravide eller forsøger at blive gravide
  • Tager i øjeblikket systemiske kortikosteroider
  • I øjeblikket behandles for enhver lægediagnosticeret sygdom
  • Har modtaget kemoterapi eller anden immunsupprimerende behandling inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive taget som en kapsel to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der får dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Kosttilskud: Placebo
Placebo vil blive taget som en kapsel to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der får dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Eksperimentel: Probiotisk kombination
En kommercielt tilgængelig probiotisk blanding af Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum vil blive taget som en kapsel to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Kosttilskud: Probiotisk kombination
En kapsel indeholdende en blanding af Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum (1,5 milliarder celler pr. kapsel før udløb) vil blive taget to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet) .
Andre navne:
  • Kyo-Dophilus
  • Lactobacillus gasseri KS-13
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
  • Bifidobacterium longum MM-2
Eksperimentel: Bifidobacterium bifidum
En kommercielt tilgængelig probiotisk stamme (Bifidobacterium bifidum) vil blive taget som en kapsel to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Kosttilskud: Bifidobacterium bifidum
En kapsel indeholdende Bifidobacterium bifidum (1,5 milliarder celler pr. kapsel før udløb) vil blive taget to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Andre navne:
  • Kyo-Dophilus
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
Eksperimentel: Bifidobacterium longum
En kommercielt tilgængelig probiotisk stamme (Bifidobacterium longum) vil blive taget som en kapsel to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Kosttilskud: Bifidobacterium longum
En kapsel indeholdende Bifidobacterium bifidum (1,5 milliarder celler pr. kapsel før udløb) vil blive taget to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet). Inaktive ingredienser omfatter gelatine, kartoffelstivelse og silica.
Andre navne:
  • Kyo-Dophilus
  • Bifidobacterium longum MM-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) forstoppelse symptomscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Ugentlig GSRS forstoppelse symptom score i probiotisk blanding vs. individuel probiotisk vs. placebo
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diarrésymptomer, målt ved GSRS
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Ugentlig GSRS diarré symptom score i probiotisk blanding vs. individuel probiotisk vs. placebo
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Ændring i abdominale smertesymptomer, målt ved GSRS
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Ugentlig GSRS mavesmerter symptomscore i probiotisk blanding vs. individuel probiotika vs. placebo
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Ændring i symptomer på fordøjelsesbesvær, målt ved GSRS
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Ugentlig GSRS fordøjelsesbesvær symptomscore i probiotisk blanding vs. individuel probiotika vs. placebo
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Ændring i reflukssymptomer, målt ved GSRS
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Ugentlig GSRS reflukssymptom score i probiotisk blanding vs. individuel probiotika vs. placebo
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Ugentligt gennemsnit af daglige niveauer af stress
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Daglig stress (0 = ingen stress til 10 = alvorlig eller ekstrem stress)
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Mikrobiotaundersøgelser, målt ved 16S rRNA-sekvensanalyse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 5
Mikrobiel diversitet målt ved 16S rRNA-sekvensanalyse
Baseline (uge 0) og uge 5
Mikrobiotaundersøgelser, qPCR
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 5
qPCR til at kvantificere ændringer i bakterier af interesse
Baseline (uge 0) og uge 5
Immunsundhed, målt ved spørgeskemadata
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Andel af raske dage (dvs. dage uden forkølelsessymptomer med en intensitet >6). Daglige sundhedsspørgeskemaer spørger eleverne om ikke-allergi-relaterede forkølelsessymptomer (løbende/tilstoppet næse, stivhed eller kulderystelser, hovedpine, hoste, træthed, feber, ondt i halsen, ømhed og øreubehag) og symptomintensitet (0=ingen, 1= mild, 2 = moderat, 3 = svær)
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Immunfunktion, målt ved spørgeskemadata
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
Symptomintensitetsscore (gennemsnitlig sum af symptomintensiteter)
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201600917

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger