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Probiotika auf stressbedingte Magen-Darm-Funktion bei Universitätsstudenten (SAS)

22. März 2019 aktualisiert von: University of Florida

Probiotika (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) auf stressbedingte Magen-Darm-Funktion bei Universitätsstudenten: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung einer täglichen Ergänzung von Probiotika (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) auf die stressbedingte Magen-Darm-Funktion bei Universitätsstudenten während der Semesterzeit zu bewerten Prüfungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhalten Studenten, die eine Herbstabschlussprüfung ablegen möchten, 6 Wochen lang täglich eine probiotische Kombination, ein einzelnes Probiotikum oder ein Placebo. Fragebögen werden gastrointestinale Symptome, Immungesundheit, Stress und Stressbewältigung, Lebensqualität, Ernährung, unerwünschte Ereignisse und Compliance bewerten. Bei einer Untergruppe von Probanden werden zu Beginn und in Woche 5 der Intervention (der Woche vor den Abschlussprüfungen) Stuhlproben entnommen, um mikrobielle Gemeinschaften zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
634

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gesunder Vollzeitstudent an der University of Florida
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der 6-wöchigen Studie ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel (Probiotikum oder Placebo) zu sich zu nehmen
  • Bereit und in der Lage, täglich online Fragebögen zur allgemeinen Gesundheit und zum Wohlbefinden auszufüllen, einschließlich Stressniveaus und Magen-Darm-Symptomen (Hinweis: Wir werden Teilnehmer rekrutieren, die für die Dauer des Protokolls über einen Internetzugang verfügen, verstehen aber, dass es nach der Registrierung Situationen geben kann Rückgeld. In diesem Fall werden Papierkopien der Online-Formulare zur Verfügung gestellt.)
  • Bereit, alle immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen (z. B. Präbiotika und Ballaststoffzusätze, Probiotika, Echinacea, Fischöl, Vitamin E [> 400 % der RDA oder > 60 mg/Tag])
  • Hatte im letzten Jahr eine Erkältung/Grippe

Ausschlusskriterien:

  • Rauche derzeit
  • Frauen, die stillen, wissen, dass sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Nehmen Sie derzeit systemische Kortikosteroide ein
  • Gegenwärtig wegen einer vom Arzt diagnostizierten Krankheit behandelt
  • innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie oder eine andere immunsupprimierende Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird 6 Wochen lang zweimal täglich von den Probanden in der Gruppe, die diese Ergänzung erhält, als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo wird 6 Wochen lang zweimal täglich von den Probanden in der Gruppe, die diese Ergänzung erhält, als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Experimental: Probiotische Kombination
Eine im Handel erhältliche probiotische Mischung aus Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium longum wird von Probanden in der Gruppe, die diese Ergänzung erhält, 6 Wochen lang zweimal täglich als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Kombination
Eine Kapsel mit einer Mischung aus Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium longum (1,5 Milliarden Zellen pro Kapsel vor dem Verfallsdatum) wird 6 Wochen lang zweimal täglich von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind). .
Andere Namen:
  • Kyo-Dophilus
  • Lactobacillus gasseri KS-13
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
  • Bifidobacterium longum MM-2
Experimental: Bifidobacterium bifidum
Ein im Handel erhältlicher probiotischer Stamm (Bifidobacterium bifidum) wird 6 Wochen lang zweimal täglich als Kapsel von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium bifidum
Eine Kapsel mit Bifidobacterium bifidum (1,5 Milliarden Zellen pro Kapsel vor dem Verfallsdatum) wird 6 Wochen lang zweimal täglich von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Andere Namen:
  • Kyo-Dophilus
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
Experimental: Bifidobacterium longum
Ein im Handel erhältlicher probiotischer Stamm (Bifidobacterium longum) wird 6 Wochen lang zweimal täglich als Kapsel von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium longum
Eine Kapsel mit Bifidobacterium bifidum (1,5 Milliarden Zellen pro Kapsel vor dem Verfallsdatum) wird 6 Wochen lang zweimal täglich von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind). Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Gelatine, Kartoffelstärke und Kieselerde.
Andere Namen:
  • Kyo-Dophilus
  • Bifidobacterium longum MM-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verstopfungssymptom-Scores auf der Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Wöchentlicher GSRS-Score für Obstipationssymptome in probiotischer Mischung vs. einzelnes Probiotikum vs. Placebo
Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Durchfallsymptome, gemessen durch GSRS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Wöchentliche GSRS-Durchfallsymptom-Scores in probiotischer Mischung vs. individuelles Probiotikum vs. Placebo
Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Veränderung der Symptome von Bauchschmerzen, gemessen durch GSRS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Wöchentliche GSRS-Scores für Bauchschmerzensymptome in probiotischer Mischung vs. einzelnes Probiotikum vs. Placebo
Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Veränderung der Symptome von Verdauungsstörungen, gemessen durch GSRS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Wöchentliche GSRS-Scores für Verdauungsstörungen in probiotischer Mischung vs. einzelnes Probiotikum vs. Placebo
Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Veränderung der Refluxsymptome, gemessen durch GSRS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Wöchentliche GSRS-Reflux-Symptom-Scores in probiotischer Mischung vs. individuelles Probiotikum vs. Placebo
Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Wöchentlicher Durchschnitt des täglichen Stressniveaus
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Täglicher Stress (0 = kein Stress bis 10 = starker oder extremer Stress)
Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Mikrobiota-Studien, gemessen durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 5
Mikrobielle Diversität, gemessen durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse
Baseline (Woche 0) und Woche 5
Mikrobiota-Studien, qPCR
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 5
qPCR zur Quantifizierung von Veränderungen bei interessierenden Bakterien
Baseline (Woche 0) und Woche 5
Immungesundheit, gemessen anhand von Fragebogendaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Anteil gesunder Tage (d. h. Tage ohne Erkältungssymptome mit einer Intensität >6). Tägliche Gesundheitsfragebögen fragen die Schüler nach nicht allergiebedingten Erkältungssymptomen (laufende/verstopfte Nase, Steifheit oder Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Müdigkeit, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen und Ohrenbeschwerden) und der Symptomintensität (0=keine, 1= leicht, 2=mittel, 3=schwer)
Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Immunfunktion, gemessen anhand von Fragebogendaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)
Symptomintensitäts-Score (durchschnittliche Summe der Symptomintensitäten)
Baseline (Woche 0) bis Finale (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201600917

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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