Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mléka A2 na gastrointestinální funkci při intoleranci nelaktózového mléka

27. dubna 2020 aktualizováno: Sandrine Claus, University of Reading

Účinky mléka A2 na gastrointestinální funkce dobrovolníků postižených intolerancí mléka bez laktózy

Existuje stále více důkazů o tom, že řada lidí trpí středně těžkou intolerancí mléka, která se vyznačuje zvýšenou tvorbou plynu, nadýmáním a křečemi v břiše, které nelze přičíst ani intoleranci laktózy, ani alergii na mléčnou bílkovinu. Trávení mléka může vést k tvorbě bioaktivních peptidů, z nichž jeden odvozený z mutované genové varianty (A1) kódující mléčný beta-kasein je spojen se zvýšeným gastrointestinálním zánětem a špatnou gastrointestinální funkcí. V této studii předpokládáme, že konzumace nemutovaného mléka A2 zlepší gastrointestinální symptomy u jedinců s intolerancí mléka bez laktózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nelaktózová intolerance mléka je stav, který nebyl dosud klinicky definován, ale současná literatura uvádí existenci jedinců se středně těžkou intolerancí mléka, jejichž intoleranci nelze přičítat vadě intolerance laktózy ani alergii na mléčnou bílkovinu. Přesto po konzumaci mléka pociťují alespoň jeden nebo dva z následujících příznaků: plyny, nadýmání, křeče v břiše. Je známo, že varianta genu A1 kódující beta-kasein vede k produkci bioaktivního peptidu s opioidní aktivitou nazvaného betakasomorfin 7 (BCM7). Tento peptid je spojován s několika metabolickými zdravotními poruchami včetně cukrovky, zvýšeným kardiovaskulárním rizikem a stimulací prozánětlivých signálů. Nedávno bylo oznámeno, že subjekty s intolerancí mléka nelaktózového mléka nezaznamenaly takové příznaky při konzumaci mléka obsahujícího nemutovanou variantu genu A2 kódující beta-kasein. V této studii předpokládáme, že konzumace mléka A2 zlepší gastrointestinální symptomy u jedinců, kteří netolerují mléko na laktózu. Primárním výsledkem této studie bude snížení gastrointestinálního zánětu po kúře konzumace mléka A2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 20-35kg/m2
  • Glukóza
  • Celkový cholesterol
  • triacylglycerol
  • Normální funkce jater a ledvin
  • Pravidelný konzument mléka s nesnášenlivostí komerčního mléka.
  • Trpěl mírnými až středně těžkými zažívacími potížemi po konzumaci mléka.
  • Mít normální krevní tlak 120/80 mmHg (TK
  • Souhlaste s tím, že nebudete užívat žádné léky, doplňky stravy a jiné mléčné výrobky včetně acidofilního mléka
  • Buďte ochotni dodržovat všechny požadavky a postupy studia.
  • Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu;
  • Souhlasíte s tím, že se během účasti na této studii nezapíšete do jiné intervenční klinické výzkumné studie.
  • Plně porozumět povaze, cíli, přínosu a potenciálním rizikům a vedlejším účinkům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují být těhotné a kojící.
  • Znám alergii na mléčné výrobky.
  • Posledních 6 měsíců jsem přestal pít mléko.
  • Máte v anamnéze intoleranci laktózy
  • Mít v anamnéze fekální impakci.
  • V předchozích šesti měsících dostával antibiotika
  • Kuřák
  • Anémie
  • Snažit se zhubnout dodržováním dietního nebo cvičebního režimu určeného pro hubnutí nebo užíváním jakéhokoli léku ovlivňujícího chuť k jídlu a jakéhokoli léku na hubnutí v posledních třech měsících.
  • Během 3 měsíců před screeningem jste se účastnili podobných klinických studií mléčných výrobků nebo produktů obsahujících probiotika.
  • V současné době užíváte léky na kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Mít v anamnéze nebo být diagnostikováno jakékoli z následujících onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky studie: gastrointestinální poruchy, hepatopatie, nefropatie, endokrinní onemocnění, krevní poruchy, respirační, kardiovaskulární onemocnění a známá přetrvávající alergie, jako je astma.
  • V současné době trpí jakoukoli gastrointestinální poruchou nebo gastrointestinálním onemocněním, včetně syndromu dráždivého tračníku, kolitidy, ulcerózní kolitidy, celiakie, syndromu dráždivého tračníku (IBS);
  • byl hospitalizován do 3 měsíců před screeningem; V současné době uživatel, který často užívá drogy, může ovlivnit gastrointestinální funkci nebo imunitní systém. Podle posouzení vyšetřovatele.
  • kteří užívají léky alespoň posledních 6 měsíců.
  • Kdo nadměrně necvičí ne v rámci redukčního režimu, např. sportovců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Mléko A1/A2

Komerční konvenční A1/A2 polotučné čerstvé pasterizované kravské mléko. Progresivní příjem intervenčního mléka takto:

  • 1. a 2. den: 100 ml dvakrát denně
  • 3. a 4. den: 150 ml dvakrát denně
  • 5. a 6. den: 200 ml dvakrát denně
  • 7. až 14. den: 250 ml dvakrát denně
Doplněk stravy: A1/A2 mléko 100
1. a 2. den: 100 ml mléka A1/A2 dvakrát denně
Doplněk stravy: Mléko A1/A2 150
3. a 4. den: 150 ml mléka A1/A2 dvakrát denně
Doplněk stravy: A1/A2 mléko 200
5. a 6. den: 200 ml mléka A1/A2 dvakrát denně
Doplněk stravy: A1/A2 mléko 250
7. až 14. den: 250 ml mléka A1/A2 dvakrát denně
Aktivní komparátor: A2 mléko

Komerční A2 polotučné čerstvé pasterizované kravské mléko.

Progresivní příjem intervenčního mléka takto:

  • 1. a 2. den: 100 ml dvakrát denně
  • 3. a 4. den: 150 ml dvakrát denně
  • 5. a 6. den: 200 ml dvakrát denně
  • 7. až 14. den: 250 ml dvakrát denně
Doplněk stravy: A2 mléko 100
1. a 2. den: 100 ml mléka A2 dvakrát denně
Doplněk stravy: A2 mléko 150
3. a 4. den: 150 ml mléka A2 dvakrát denně
Doplněk stravy: A2 mléko 200
5. a 6. den: 200 ml mléka A2 dvakrát denně
Doplněk stravy: A2 mléko 250
7. až 14. den: 250 ml mléka A2 dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinálního zánětu indikovaná fekálním kalprotektinem
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Měření fekálního kalprotektinu (ug/g stolice)
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolických profilů moči na základě NMR
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Měřeno pomocí protonové NMR spektroskopie s vysokým rozlišením 700 MHz (Bruker) (bez jednotky)
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Změna metabolických profilů plazmy na základě NMR
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Měřeno pomocí protonové NMR spektroskopie s vysokým rozlišením 700 MHz (Bruker) (bez jednotky)
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Změna fekálních metabolických profilů na základě NMR
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Měřeno pomocí protonové NMR spektroskopie s vysokým rozlišením 700 MHz (Bruker) (bez jednotky)
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Změna v ekosystému střevní mikroflóry hodnocená sekvenováním 16S rDNA extrahované z výkalů
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Měří relativní početnost bakteriálních taxonů
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Změna v systémovém zánětu indikovaná cirkulujícími hladinami vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
hs-CRP v mg/l
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Změna gastrointestinální funkce hodnocená pomocí vizuální analogové škály pro GI symptomy
Časové okno: 14 dní
Měří plyny, nadýmání, křeče v břiše, průjem, bolest hlavy, zácpu, nevolnost a vyrážku
14 dní
Výška (v m) použitá k detekci změny BMI (kg/m^2)
Časové okno: základní linie
základní linie
Hmotnost (v kg) použitá k detekci změny BMI (kg/m^2)
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Změna systolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Změna diastolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Diagnostika intolerance laktózy koncentrací vodíku v dechu po požití 25 g laktózy ve 250 ml vody
Časové okno: screeningová návštěva, 14 dní, 42 dní a 56 dní
screeningová návštěva, 14 dní, 42 dní a 56 dní
Diagnostika intolerance laktózy koncentrací metanu v dechu po požití 25 g laktózy ve 250 ml vody
Časové okno: screeningová návštěva, 14 dní, 42 dní a 56 dní
screeningová návštěva, 14 dní, 42 dní a 56 dní
Samostatně hlášená změna doby průchodu střevem
Časové okno: 14 dní, 42 dní a 56 dní
14 dní, 42 dní a 56 dní
Sledování změn v psychickém chování hodnocené pomocí TMT
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Sledování změn v psychickém chování hodnocené Letter Memory Testem
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Sledování změn v psychickém chování hodnocené Flangerovým testem
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Sledování změn nálady měřené dotazníkem PANAS
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
Změna konzistence stolice pomocí tabulky stolice Bristol
Časové okno: výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní
výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní a 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A2study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky mimo University of Reading. Anonymní data mohou být zpřístupněna po zveřejnění výsledků studie ve vhodných úložištích (např. metabolomické profily).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení