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Efeitos do leite A2 na função gastrointestinal na intolerância ao leite sem lactose

27 de abril de 2020 atualizado por: Sandrine Claus, University of Reading

Efeitos do leite A2 na função gastrointestinal de voluntários afetados por intolerância ao leite sem lactose

Há evidências crescentes de que várias pessoas sofrem de intolerância moderada ao leite, caracterizada por aumento da produção de gases, inchaço e cólicas abdominais, que não podem ser atribuídas à intolerância à lactose nem à alergia à proteína do leite. A digestão do leite pode levar à formação de peptídeos bioativos, um dos quais derivado de uma variante do gene mutante (A1) que codifica a beta-caseína do leite, que foi associado ao aumento da inflamação gastrointestinal e à má função gastrointestinal. Neste estudo, levantamos a hipótese de que o consumo de leite A2 não mutado melhorará os sintomas gastrointestinais em indivíduos intolerantes ao leite sem lactose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intolerância ao leite sem lactose é uma condição que ainda não foi definida clinicamente, mas a literatura atual relata a existência de indivíduos que são moderadamente intolerantes ao leite e cuja intolerância não pode ser atribuída a um defeito na intolerância à lactose, nem à alergia à proteína do leite. No entanto, eles experimentam pelo menos um ou dois dos seguintes sintomas após o consumo de leite: gases, inchaço, cólicas abdominais. Sabe-se que a variante do gene A1 que codifica a beta-caseína leva à produção de um peptídeo bioativo com atividade opioide denominado betacasomorfina 7 (BCM7). Este peptídeo tem sido associado a vários distúrbios metabólicos da saúde, incluindo diabetes, risco cardiovascular elevado e estimulação de sinais pró-inflamatórios. Recentemente, foi relatado que indivíduos não intolerantes ao leite sem lactose não apresentaram tais sintomas ao consumir leite contendo a variante do gene A2 não mutado que codifica a beta-caseína. Neste estudo, levantamos a hipótese de que o consumo de leite A2 melhorará os sintomas gastrointestinais em indivíduos não intolerantes ao leite sem lactose. O resultado primário deste estudo será a redução da inflamação gastrointestinal após um curso de consumo de leite A2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC: 20-35kg/m2
  • Glicose
  • Colesterol total
  • Triacilglicerol
  • Função hepática e renal normal
  • Bebedor regular de leite com autorrelato de intolerância ao leite comercial.
  • Sofria de desconforto digestivo leve a moderado após o consumo de leite.
  • Ter pressão arterial normal 120/80 mmHg (PA
  • Concorde em não tomar nenhum medicamento, suplementos e outros produtos lácteos, incluindo leite acidophilus
  • Estar disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo.
  • Concordar em assinar o formulário de consentimento informado;
  • Concorde em não se inscrever em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista enquanto estiver participando deste estudo.
  • Entenda completamente a natureza, objetivo, benefício e os riscos potenciais e efeitos colaterais do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar e lactantes.
  • Tem alergia a laticínios conhecida.
  • Parou de beber leite nos últimos 6 meses.
  • Tem histórico de intolerância à lactose
  • Tem história de impactação fecal.
  • Recebeu antibióticos nos últimos seis meses
  • Fumante
  • Anemia
  • Tentar perder peso seguindo uma dieta ou regime de exercícios projetado para perda de peso ou tomar qualquer medicamento que influencie o apetite e qualquer medicamento para perda de peso nos últimos três meses.
  • Ter participado de ensaios clínicos semelhantes de produtos lácteos ou contendo probióticos dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Atualmente tomando medicamentos para doenças cardiovasculares ou metabólicas.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • Ter histórico ou diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças que podem afetar os resultados do estudo: distúrbios gastrointestinais, hepatopatia, nefropatia, doenças endócrinas, distúrbios sanguíneos, doenças respiratórias, cardiovasculares e alergia conhecida em andamento, como asma.
  • Atualmente sofrendo de qualquer distúrbio gastrointestinal ou doença gastrointestinal, incluindo síndrome do intestino irritável, colite, colite ulcerativa, doença celíaca, síndrome do intestino irritável (IBS);
  • Teve internações até 3 meses antes da triagem; Atualmente, o usuário de drogas com frequência pode afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico. Conforme julgado pelo investigador.
  • Que tomam medicamentos pelo menos nos últimos 6 meses.
  • Quem faz exercícios excessivos não como parte de um regime de perda de peso, por ex. atletas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Leite A1/A2

Leite de vaca pasteurizado fresco semi-desnatado convencional A1/A2 comercial. Ingestão progressiva de leite de intervenção da seguinte forma:

  • Dias 1 e 2: 100 mL duas vezes ao dia
  • Dias 3 e 4: 150 mL duas vezes ao dia
  • Dias 5 e 6: 200 mL duas vezes ao dia
  • Dias 7 a 14: 250 mL duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Leite A1/A2 100
Dias 1 e 2: 100 mL de leite A1/A2 duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Leite A1/A2 150
Dias 3 e 4: 150 mL de leite A1/A2 duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Leite A1/A2 200
Dias 5 e 6: 200 mL de leite A1/A2 duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Leite A1/A2 250
Dias 7 a 14: 250 mL de leite A1/A2 duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Leite A2

Leite de vaca pasteurizado fresco semidesnatado comercial A2.

Ingestão progressiva de leite de intervenção da seguinte forma:

  • Dias 1 e 2: 100 mL duas vezes ao dia
  • Dias 3 e 4: 150 mL duas vezes ao dia
  • Dias 5 e 6: 200 mL duas vezes ao dia
  • Dias 7 a 14: 250 mL duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Leite A2 100
Dias 1 e 2: 100 mL de leite A2 duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Leite A2 150
Dias 3 e 4: 150 mL de leite A2 duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Leite A2 200
Dias 5 e 6: 200 mL de leite A2 duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Leite A2 250
Dias 7 a 14: 250 mL de leite A2 duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na inflamação gastrointestinal indicada pela calprotectina fecal
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Medição de calprotectina fecal (ug/g de fezes)
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos perfis metabólicos urinários baseados em NMR
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Medido usando espectroscopia de RMN de prótons de 700 MHz de alta resolução (Bruker) (sem unidade)
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Alteração nos perfis metabólicos plasmáticos baseados em NMR
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Medido usando espectroscopia de RMN de prótons de 700 MHz de alta resolução (Bruker) (sem unidade)
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Mudança nos perfis metabólicos fecais baseados em NMR
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Medido usando espectroscopia de RMN de prótons de 700 MHz de alta resolução (Bruker) (sem unidade)
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Mudança no ecossistema da microbiota intestinal avaliada pelo sequenciamento do 16S rDNA extraído das fezes
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Mede a abundância relativa de táxons bacterianos
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Alteração na inflamação sistêmica indicada por níveis circulantes de proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
hs-CRP em mg/L
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Alteração na função gastrointestinal avaliada por meio da escala visual analógica para sintomas gastrointestinais
Prazo: 14 dias
Mede gases, inchaço, cólicas abdominais, diarreia, dor de cabeça, prisão de ventre, náuseas e erupções cutâneas
14 dias
Altura (em m) usada para detectar alterações no IMC (kg/m^2)
Prazo: linha de base
linha de base
Peso (em kg) usado para detectar alterações no IMC (kg/m^2)
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Mudança na pressão arterial sistólica em mmHg
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Mudança na pressão arterial diastólica em mmHg
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Diagnóstico de intolerância à lactose pela concentração de hidrogênio na respiração após a ingestão de 25g de lactose em 250 mL de água
Prazo: visita de triagem, 14 dias, 42 dias e 56 dias
visita de triagem, 14 dias, 42 dias e 56 dias
Diagnóstico de intolerância à lactose pela concentração de metano na respiração após a ingestão de 25g de lactose em 250 mL de água
Prazo: visita de triagem, 14 dias, 42 dias e 56 dias
visita de triagem, 14 dias, 42 dias e 56 dias
Mudança auto-relatada no tempo de trânsito intestinal
Prazo: 14 dias, 42 dias e 56 dias
14 dias, 42 dias e 56 dias
Monitoramento de mudanças no comportamento psicológico avaliado pelo TMT
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Monitoramento de mudanças no comportamento psicológico avaliado pelo Teste de Memória de Letras
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Monitoramento de mudanças de comportamento psicológico avaliadas pelo Teste de Flanger
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Monitoramento das mudanças de humor medidas pelo questionário PANAS
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
Mudança na consistência das fezes usando o gráfico de fezes de Bristol
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Reading

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A2study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores fora da Universidade de Reading. Dados anônimos podem ser disponibilizados após a publicação do resultado do estudo em repositórios apropriados (por exemplo, perfis metabolômicos).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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