Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af A2-mælk på mave-tarmfunktionen ved non-lactose mælkeintolerance

27. april 2020 opdateret af: Sandrine Claus, University of Reading

Effekter af A2-mælk på mave-tarmfunktionen hos frivillige, der er ramt af mælkeintolerance uden laktose

Der er stigende evidens for, at en række mennesker oplever moderat mælkeintolerance karakteriseret ved øget gasproduktion, oppustethed og mavekramper, som hverken kan tilskrives laktoseintolerans eller mælkeproteinallergi. Mælkefordøjelse kan føre til dannelsen af ​​bioaktive peptider, hvoraf det ene stammer fra en muteret genvariant (A1), der koder for mælke-beta-kasein, er blevet forbundet med øget gastrointestinal inflammation og dårlig mave-tarmfunktion. I denne undersøgelse antager vi, at indtagelse af ikke-muteret A2-mælk vil forbedre gastrointestinale symptomer hos ikke-laktose-mælkeintolerante individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Non-lactose mælkeintolerance er en tilstand, der ikke er blevet defineret klinisk endnu, men den nuværende litteratur rapporterer eksistensen af ​​forsøgspersoner, som er moderat mælkeintolerante, og hvis intolerance hverken kan tilskrives en defekt i laktoseintolerance eller mælkeproteinallergi. Alligevel oplever de mindst et eller to af følgende symptomer efter mælkeforbrug: gasser, oppustethed, mavekramper. Det er kendt, at A1-gen-varianten, der koder for beta-kasein, fører til produktionen af ​​et bioaktivt peptid med opioidaktivitet ved navn betacasomorphin 7 (BCM7). Dette peptid er blevet forbundet med adskillige metaboliske sundhedssygdomme, herunder diabetes, forhøjet kardiovaskulær risiko og stimulering af pro-inflammatoriske signaler. For nylig blev det rapporteret, at ikke-laktose-mælkeintolerante forsøgspersoner ikke oplevede sådanne symptomer, når de indtog mælk indeholdende den ikke-muterede A2-genvariant, der koder for beta-kasein. I denne undersøgelse antager vi, at indtagelse af A2-mælk vil forbedre gastrointestinale symptomer hos ikke-laktose-mælkeintolerante individer. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være reduktion af gastrointestinal inflammation efter et forløb med A2-mælkeforbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 20-35 kg/m2
  • Glukose
  • Total kolesterol
  • Triacylglycerol
  • Normal lever- og nyrefunktion
  • Almindelig mælkedrikker med selvrapporteret intolerance over for kommerciel mælk.
  • Lidt af mildt til moderat fordøjelsesbesvær efter indtagelse af mælk.
  • Har normalt blodtryk 120/80 mmHg (BP
  • Aftal ikke at tage medicin, kosttilskud og andre mejeriprodukter, herunder acidophilus mælk
  • Vær villig til at overholde alle undersøgelsens krav og procedurer.
  • Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Accepter ikke at tilmelde dig en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse, mens du deltager i denne undersøgelse.
  • Fuldstændig forstå arten, formålet, fordelene og de potentielle risici og bivirkninger ved undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at være gravide og ammende.
  • Har kendt mælkeallergi.
  • Er holdt op med at drikke mælk de sidste 6 måneder.
  • Har tidligere haft laktoseintolerans
  • Har en historie med fækal påvirkning.
  • Modtaget antibiotika i de foregående seks måneder
  • Ryger
  • Anæmi
  • Forsøger at tabe sig ved at følge en diæt eller træningsregime designet til vægttab, eller ved at tage et hvilket som helst lægemiddel, der påvirker appetitten, og et hvilket som helst lægemiddel til vægttab i de sidste tre måneder.
  • Har deltaget i lignende mejeriprodukter eller probiotikaholdige produkters kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen.
  • Tager i øjeblikket medicin mod hjerte-kar- eller stofskiftesygdomme.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Har en historie med eller er blevet diagnosticeret med nogen af ​​følgende sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne: gastrointestinale lidelser, hepatopati, nefropati, endokrin sygdom, blodsygdomme, luftvejssygdomme, kardiovaskulære sygdomme og kendt vedvarende allergi såsom astma.
  • Lider i øjeblikket af mave-tarmsygdomme eller mave-tarmsygdomme, herunder irritabel tyktarm, colitis, colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm (IBS);
  • Havde indlæggelser inden for 3 måneder før screening; I øjeblikket lægemiddel frekvens bruger af det kan påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet. Som bedømt af efterforskeren.
  • Som tager medicin mindst de sidste 6 måneder.
  • Hvem dyrker overdreven motion ikke som en del af et vægttabsregime, f.eks. atleter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: A1/A2 mælk

Kommerciel konventionel A1/A2 halvskummet frisk pasteuriseret komælk. Progressiv indtagelse af interventionsmælk som følger:

  • Dag 1 og 2: 100 ml to gange dagligt
  • Dag 3 og 4: 150 ml to gange dagligt
  • Dag 5 og 6: 200 ml to gange om dagen
  • Dage 7 til 14: 250 ml to gange om dagen
Kosttilskud: A1/A2 mælk 100
Dag 1 og 2: 100 ml A1/A2 mælk to gange dagligt
Kosttilskud: A1/A2 mælk 150
Dag 3 og 4: 150 ml A1/A2 mælk to gange dagligt
Kosttilskud: A1/A2 mælk 200
Dag 5 og 6: 200 ml A1/A2 mælk to gange dagligt
Kosttilskud: A1/A2 mælk 250
Dage 7 til 14: 250 ml A1/A2 mælk to gange dagligt
Aktiv komparator: A2 mælk

Kommerciel A2 halvskummet frisk pasteuriseret komælk.

Progressiv indtagelse af interventionsmælk som følger:

  • Dag 1 og 2: 100 ml to gange dagligt
  • Dag 3 og 4: 150 ml to gange dagligt
  • Dag 5 og 6: 200 ml to gange om dagen
  • Dage 7 til 14: 250 ml to gange om dagen
Kosttilskud: A2 mælk 100
Dag 1 og 2: 100 ml A2 mælk to gange dagligt
Kosttilskud: A2 mælk 150
Dag 3 og 4: 150 ml A2 mælk to gange dagligt
Kosttilskud: A2 mælk 200
Dag 5 og 6: 200 ml A2 mælk to gange dagligt
Kosttilskud: A2 mælk 250
Dage 7 til 14: 250 ml A2 mælk to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mave-tarmbetændelse angivet af fækal calprotectin
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Måling af fækal calprotectin (ug/g fæces)
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NMR-baserede urinmetaboliske profiler
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Målt ved hjælp af højopløsnings 700MHz proton NMR-spektroskopi (Bruker) (ingen enhed)
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Ændring i NMR-baserede plasmametaboliske profiler
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Målt ved hjælp af højopløsnings 700MHz proton NMR-spektroskopi (Bruker) (ingen enhed)
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Ændring i NMR-baserede fækale metaboliske profiler
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Målt ved hjælp af højopløsnings 700MHz proton NMR-spektroskopi (Bruker) (ingen enhed)
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Ændring i tarmmikrobiota-økosystemet vurderet ved at sekventere 16S rDNA ekstraheret fra fæces
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Måler relativ forekomst af bakterielle taxa
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Ændring i systemisk inflammation angivet ved cirkulerende niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
hs-CRP i mg/L
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Ændring i gastrointestinal funktion vurderet ved hjælp af visuel analog skala for GI-symptomer
Tidsramme: 14 dage
Måler gasser, oppustethed, mavekramper, diarré, hovedpine, forstoppelse, kvalme og udslæt
14 dage
Højde (i m) bruges til at registrere ændring i BMI (kg/m^2)
Tidsramme: baseline
baseline
Vægt (i kg) bruges til at registrere ændring i BMI (kg/m^2)
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Ændring i systolisk blodtryk i mmHg
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Ændring i diastolisk blodtryk i mmHg
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Diagnosticering af laktoseintolerance ved hydrogenkoncentration i vejret efter indtagelse af 25 g laktose i 250 ml vand
Tidsramme: screeningsbesøg, 14 dage, 42 dage og 56 dage
screeningsbesøg, 14 dage, 42 dage og 56 dage
Diagnosticering af laktoseintolerance ved metankoncentration i vejret efter indtagelse af 25 g laktose i 250 ml vand
Tidsramme: screeningsbesøg, 14 dage, 42 dage og 56 dage
screeningsbesøg, 14 dage, 42 dage og 56 dage
Selvrapporteret ændring i tarmens transittid
Tidsramme: 14 dage, 42 dage og 56 dage
14 dage, 42 dage og 56 dage
Overvågning af ændringer i psykologisk adfærd vurderet af TMT
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Overvågning af ændringer i psykologisk adfærd vurderet ved Letter Memory Test
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Overvågning af ændringer i psykologisk adfærd vurderet ved Flanger Test
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Overvågning af ændringer i humør målt ved PANAS spørgeskema
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
Ændring i afføringens konsistens ved hjælp af Bristol afføringsdiagrammet
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A2study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere uden for University of Reading. Anonyme data kan gøres tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsesresultatet i passende arkiver (f. metabolomiske profiler).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger