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Effetti del latte A2 sulla funzione gastrointestinale nell'intolleranza al latte senza lattosio

27 aprile 2020 aggiornato da: Sandrine Claus, University of Reading

Effetti del latte A2 sulla funzione gastrointestinale dei volontari affetti da intolleranza al latte non al lattosio

È sempre più evidente che un certo numero di persone sperimenta una moderata intolleranza al latte caratterizzata da aumento della produzione di gas, gonfiore e crampi addominali, che non possono essere attribuiti né all'intolleranza al lattosio, né all'allergia alle proteine ​​del latte. La digestione del latte può portare alla formazione di peptidi bioattivi, uno dei quali derivato da una variante genetica mutata (A1) che codifica per la beta-caseina del latte è stato associato ad un aumento dell'infiammazione gastrointestinale e ad una scarsa funzionalità gastrointestinale. In questo studio, ipotizziamo che il consumo di latte A2 non mutato migliorerà i sintomi gastrointestinali in soggetti intolleranti al latte non lattosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intolleranza al latte non al lattosio è una condizione non ancora definita clinicamente ma la letteratura attuale riporta l'esistenza di soggetti moderatamente intolleranti al latte e la cui intolleranza non può essere attribuita né ad un difetto di intolleranza al lattosio, né ad allergia alle proteine ​​del latte. Tuttavia, sperimentano almeno uno o due dei seguenti sintomi dopo il consumo di latte: gas, gonfiore, crampi addominali. È noto che la variante del gene A1 che codifica per la beta-caseina porta alla produzione di un peptide bioattivo con attività oppioide denominato betacasomorfina 7 (BCM7). Questo peptide è stato associato a diversi disturbi della salute metabolica tra cui il diabete, l'elevato rischio cardiovascolare e la stimolazione dei segnali pro-infiammatori. Recentemente, è stato riportato che i soggetti non intolleranti al lattosio non hanno manifestato tali sintomi consumando latte contenente la variante del gene A2 non mutato che codifica per la beta-caseina. In questo studio, ipotizziamo che il consumo di latte A2 migliorerà i sintomi gastrointestinali negli individui non intolleranti al lattosio. L'esito primario di questo studio sarà la riduzione dell'infiammazione gastrointestinale a seguito di un ciclo di consumo di latte A2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC: 20-35 kg/m2
  • Glucosio
  • Colesterolo totale
  • Triacilglicerolo
  • Normale funzionalità epatica e renale
  • Bevitore abituale di latte con intolleranza dichiarata al latte commerciale.
  • Soffriva di disturbi digestivi da lievi a moderati dopo il consumo di latte.
  • Avere una pressione sanguigna normale 120/80 mmHg (BP
  • Accetta di non assumere farmaci, integratori e altri prodotti lattiero-caseari incluso il latte acidophilus
  • Essere disposti a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio.
  • Accetta di firmare il modulo di consenso informato;
  • Accetta di non iscriversi a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo studio.
  • Comprendere appieno la natura, l'obiettivo, i benefici e i potenziali rischi ed effetti collaterali dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza e in allattamento.
  • Ho conosciuto allergia ai latticini.
  • Hanno smesso di bere latte negli ultimi 6 mesi.
  • Avere una storia di intolleranza al lattosio
  • Avere una storia di fecaloma.
  • Ha ricevuto antibiotici nei sei mesi precedenti
  • Fumatore
  • Anemia
  • Cercare di perdere peso seguendo una dieta o un regime di esercizi progettati per la perdita di peso o assumendo farmaci che influenzano l'appetito e qualsiasi farmaco per la perdita di peso negli ultimi tre mesi.
  • Hanno partecipato a studi clinici su prodotti lattiero-caseari o probiotici simili entro 3 mesi prima dello screening.
  • Attualmente assume farmaci per malattie cardiovascolari o metaboliche.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Avere una storia o una diagnosi di una qualsiasi delle seguenti malattie che possono influenzare i risultati dello studio: disturbi gastrointestinali, epatopatia, nefropatia, malattia endocrina, disturbi del sangue, respiratori, malattie cardiovascolari e allergia nota in corso come l'asma.
  • Attualmente affetti da disturbi gastrointestinali o malattie gastrointestinali, tra cui sindrome dell'intestino irritabile, colite, colite ulcerosa, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile (IBS);
  • Ha avuto ricoveri entro 3 mesi prima dello screening; Attualmente utilizzatore di droga di frequenza che può influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario. Come giudicato dall'investigatore.
  • Che assumono farmaci almeno negli ultimi 6 mesi.
  • Chi fa esercizio fisico eccessivo non come parte di un regime di perdita di peso, ad es. atleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Latte A1/A2

Latte vaccino pastorizzato fresco parzialmente scremato commerciale convenzionale A1/A2. Assunzione progressiva di latte d'intervento come segue:

  • Giorni 1 e 2: 100 ml due volte al giorno
  • Giorni 3 e 4: 150 ml due volte al giorno
  • Giorni 5 e 6: 200 ml due volte al giorno
  • Giorni da 7 a 14: 250 ml due volte al giorno
Integratore alimentare: A1/A2 latte 100
Giorni 1 e 2: 100 ml di latte A1/A2 due volte al giorno
Integratore alimentare: A1/A2 latte 150
Giorni 3 e 4: 150 ml di latte A1/A2 due volte al giorno
Integratore alimentare: A1/A2 latte 200
Giorni 5 e 6: 200 ml di latte A1/A2 due volte al giorno
Integratore alimentare: Latte A1/A2 250
Dal 7° al 14° giorno: 250 ml di latte A1/A2 due volte al giorno
Comparatore attivo: Latte A2

Latte vaccino fresco pastorizzato parzialmente scremato commerciale A2.

Assunzione progressiva di latte d'intervento come segue:

  • Giorni 1 e 2: 100 ml due volte al giorno
  • Giorni 3 e 4: 150 ml due volte al giorno
  • Giorni 5 e 6: 200 ml due volte al giorno
  • Giorni da 7 a 14: 250 ml due volte al giorno
Integratore alimentare: A2 latte 100
Giorni 1 e 2: 100 ml di latte A2 due volte al giorno
Integratore alimentare: A2 latte 150
Giorni 3 e 4: 150 ml di latte A2 due volte al giorno
Integratore alimentare: A2 latte 200
Giorni 5 e 6: 200 ml di latte A2 due volte al giorno
Integratore alimentare: A2 latte 250
Dal 7° al 14° giorno: 250 ml di latte A2 due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'infiammazione gastrointestinale indicata dalla calprotectina fecale
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Misurazione della calprotectina fecale (ug/g feci)
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei profili metabolici urinari basati su NMR
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Misurato utilizzando la spettroscopia NMR protonica ad alta risoluzione da 700 MHz (Bruker) (nessuna unità)
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Modifica dei profili metabolici plasmatici basati su NMR
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Misurato utilizzando la spettroscopia NMR protonica ad alta risoluzione da 700 MHz (Bruker) (nessuna unità)
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Modifica dei profili metabolici fecali basati su NMR
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Misurato utilizzando la spettroscopia NMR protonica ad alta risoluzione da 700 MHz (Bruker) (nessuna unità)
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Cambiamento nell'ecosistema del microbiota intestinale valutato mediante sequenziamento dell'rDNA 16S estratto dalle feci
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Misura l'abbondanza relativa di taxa batterici
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Variazione dell'infiammazione sistemica indicata dai livelli circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
hs-CRP in mg/L
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Variazione della funzione gastrointestinale valutata utilizzando la scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 14 giorni
Misura gas, gonfiore, crampi addominali, diarrea, mal di testa, costipazione, nausea ed eruzioni cutanee
14 giorni
Altezza (in m) utilizzata per rilevare la variazione del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Peso (in kg) utilizzato per rilevare la variazione del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica in mmHg
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Variazione della pressione arteriosa diastolica in mmHg
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Diagnostica dell'intolleranza al lattosio mediante concentrazione di idrogeno nell'espirato dopo l'ingestione di 25 g di lattosio in 250 ml di acqua
Lasso di tempo: visita di screening, 14 giorni, 42 giorni e 56 giorni
visita di screening, 14 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Diagnostica dell'intolleranza al lattosio mediante concentrazione di metano nell'espirato dopo l'ingestione di 25 g di lattosio in 250 ml di acqua
Lasso di tempo: visita di screening, 14 giorni, 42 giorni e 56 giorni
visita di screening, 14 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Variazione autodichiarata del tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni, 42 giorni e 56 giorni
14 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Monitoraggio dei cambiamenti nel comportamento psicologico valutati da TMT
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Monitoraggio dei cambiamenti nel comportamento psicologico valutati dal Letter Memory Test
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Monitoraggio dei cambiamenti nel comportamento psicologico valutati dal Flanger Test
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Monitoraggio dei cambiamenti di umore misurati dal questionario PANAS
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Modifica della consistenza delle feci utilizzando la tabella delle feci di Bristol
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A2study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori al di fuori dell'Università di Reading. I dati anonimi possono essere resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in archivi appropriati (ad es. profili metabolomici).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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