Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deaf Weight Wise 2.0: Intervence zdravého životního stylu s neslyšícími dospělými, kteří mají nadváhu nebo obezitu (DWW2)

26. ledna 2024 aktualizováno: Steve Barnett, University of Rochester

Deaf Weight Wise 2.0: Klinická studie intervence zdravého životního stylu s neslyšícími dospělými ve věku 21 až 70 let

Účelem studie Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) je otestovat na důkazech podložený komplexní program k úpravě zdravotního chování souvisejícího s obezitou u neslyšících ve věku 21 až 70 let, kteří jako svůj primární jazyk používají americký znakový jazyk (ASL). Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř větví: okamžitá intervence vs. intervence odložená o jeden rok a skupinová intervence vs. individuální intervence poskytovaná prostřednictvím videotelefonu. Primární hypotéza výzkumníků je, že účastníci okamžité intervence DWW 2.0 zvýší svou fyzickou aktivitu a sníží svůj kalorický příjem a tělesnou hmotnost ve srovnání s těmi ve skupině s odloženou intervencí (zatím bez intervence).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neslyšící muži a ženy ve věku 21–70 let, kteří používají znakový jazyk a žijí v Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA),
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) 25-45.
  • Způsobilé subjekty musí mít také povolení k účasti od poskytovatele primární zdravotní péče, pokud: 1) samy nahlášená diagnóza nedávného kardiovaskulárního onemocnění (srdeční infarkt nebo mozková mrtvice za posledních 6 měsíců), 2) samy nahlášený srdeční stav, bolest na hrudi, závratě , nebo z jiného důvodu, proč se neúčastnit fyzické aktivity, 3) podstoupila v předchozích 2 letech operaci na snížení hmotnosti (samy hlášeno) a 4) jsou těhotné (sama uvádějí).
  • Subjekty musí být také ochotny dodržovat zdravý stravovací vzorec a zdržet se užívání léků na hubnutí během studie a být ochotné a schopné navštěvovat skupinová nebo videotelefonická sezení a účastnit se požadavků na sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují: subjekty bez lékařského potvrzení, kteří měli 1) kardiovaskulární onemocnění v posledních šesti měsících, 2) srdeční onemocnění, bolest na hrudi, závratě nebo jiný důvod, proč se neúčastnit fyzické aktivity, 3) nebo měli chirurgický zákrok na snížení hmotnosti v v posledních dvou letech nebo 4) jste těhotná. Účastníci s těmito stavy (jak je určeno Dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu PAR-Q a dalšími otázkami podanými během úvodní screeningové návštěvy studie), aby byli způsobilí, musí získat lékařské potvrzení od svého primárního klinika (nebo klinika pro mateřskou péči v případě těhotenství). Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a nejsou schopni vidět počítačové dotazníky a vzdělávací intervence a pracovat s nimi, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá skupinová intervence
Toto rameno obdrží intervenci skupiny DWW 2.0 v roce 1 klinické studie. Skupinová intervence se bude skládat ze skupin přibližně 6-8 subjektů, které se společně setkávají po dobu 16 týdnů, každý týden na dvě hodiny. Sezení povede vyškolený, neslyšící, americký znakový jazyk (ASL) ovládající poradce DWW 2.0. Subjekty budou v průběhu 16týdenní intervence požádány, aby vyplnily denní deník jídla a fyzické aktivity. Každé intervenční sezení bude zahrnovat vážení, skupinové sdílení a řešení problémů, diskusi o tématu řízení hmotnosti, která může zahrnovat sledování powerpointové prezentace a/nebo videa; a diskuse o stanovení cílů a plánování akcí na příští týden.
Behaviorální: Deaf Weight Wise 2.0
Deaf Weight Wise 2.0 je skupinová nebo individuální intervence vedená vyškolenými poradci pro neslyšící plynule v americké znakové řeči, kteří využívají existující osnovy založené na důkazech, které kladou důraz na zdravé stravování, cvičení a složky životního stylu. Jedná se o intervenci zaměřenou na změnu chování, která využívá techniky motivačních rozhovorů, které účastníkům pomáhají identifikovat/rozpoznat jejich vlastní nezdravé chování, pomáhají jednotlivcům budovat dovednosti, které podpoří změnu chování, a pomáhají členům skupiny vzájemně se podporovat při změnách chování. Kurikulum zahrnuje skupinové cvičební aktivity („Udělej to!“), zážitkové vzdělávací aktivity („Zkus to!“, jako je naučit se číst nutriční štítek nebo upravit recept, aby byl zdravější) a skupinové aktivity související s přípravou jídla nebo odběr vzorků zdravých potravin („Ochutnejte to!“). Klíčovou složkou je také sebekontrola pomocí denních stravovacích deníků a týdenního „vážení“. Intervence také zahrnuje 6měsíční sledování a udržovací fázi.
Experimentální: Okamžitý zásah videotelefonu
Toto rameno obdrží individuální intervenci videotelefonu DWW 2.0 v 1. roce klinické studie. Účastník a jeho intervenční poradce budou mít individuální sezení, která proběhnou prostřednictvím videotelefonu (jako Skype hovor), po dobu jedné hodiny každý týden. Každé sezení povede vyškolený neslyšící poradce DWW 2.0 plynně ovládající ASL a bude se konat v plánovaném čase, na kterém se subjekt a poradce dohodnou. Subjekty budou v průběhu 16týdenní intervence požádány, aby vyplnily denní deník jídla a fyzické aktivity. Každé intervenční sezení bude zahrnovat vážení, osobní sdílení a řešení problémů, diskusi o tématu řízení hmotnosti, která může zahrnovat sledování powerpointové prezentace a/nebo videa; a diskuse o stanovení cílů a plánování akcí na příští týden.
Behaviorální: Deaf Weight Wise 2.0
Deaf Weight Wise 2.0 je skupinová nebo individuální intervence vedená vyškolenými poradci pro neslyšící plynule v americké znakové řeči, kteří využívají existující osnovy založené na důkazech, které kladou důraz na zdravé stravování, cvičení a složky životního stylu. Jedná se o intervenci zaměřenou na změnu chování, která využívá techniky motivačních rozhovorů, které účastníkům pomáhají identifikovat/rozpoznat jejich vlastní nezdravé chování, pomáhají jednotlivcům budovat dovednosti, které podpoří změnu chování, a pomáhají členům skupiny vzájemně se podporovat při změnách chování. Kurikulum zahrnuje skupinové cvičební aktivity („Udělej to!“), zážitkové vzdělávací aktivity („Zkus to!“, jako je naučit se číst nutriční štítek nebo upravit recept, aby byl zdravější) a skupinové aktivity související s přípravou jídla nebo odběr vzorků zdravých potravin („Ochutnejte to!“). Klíčovou složkou je také sebekontrola pomocí denních stravovacích deníků a týdenního „vážení“. Intervence také zahrnuje 6měsíční sledování a udržovací fázi.
Jiný: Zpožděná skupinová intervence
Toto rameno obdrží intervenci skupiny DWW 2.0 v roce 2 klinické studie. Skupinová intervence se bude skládat ze skupin přibližně 6-8 subjektů, které se společně setkávají po dobu 16 týdnů, každý týden na dvě hodiny. Sezení povede vyškolený, neslyšící, americký znakový jazyk (ASL) ovládající poradce DWW 2.0. Subjekty budou v průběhu 16týdenní intervence požádány, aby vyplnily denní deník jídla a fyzické aktivity. Každé intervenční sezení bude zahrnovat vážení, skupinové sdílení a řešení problémů, diskusi o tématu řízení hmotnosti, která může zahrnovat sledování powerpointové prezentace a/nebo videa; a diskuse o stanovení cílů a plánování akcí na příští týden.
Behaviorální: Deaf Weight Wise 2.0
Deaf Weight Wise 2.0 je skupinová nebo individuální intervence vedená vyškolenými poradci pro neslyšící plynule v americké znakové řeči, kteří využívají existující osnovy založené na důkazech, které kladou důraz na zdravé stravování, cvičení a složky životního stylu. Jedná se o intervenci zaměřenou na změnu chování, která využívá techniky motivačních rozhovorů, které účastníkům pomáhají identifikovat/rozpoznat jejich vlastní nezdravé chování, pomáhají jednotlivcům budovat dovednosti, které podpoří změnu chování, a pomáhají členům skupiny vzájemně se podporovat při změnách chování. Kurikulum zahrnuje skupinové cvičební aktivity („Udělej to!“), zážitkové vzdělávací aktivity („Zkus to!“, jako je naučit se číst nutriční štítek nebo upravit recept, aby byl zdravější) a skupinové aktivity související s přípravou jídla nebo odběr vzorků zdravých potravin („Ochutnejte to!“). Klíčovou složkou je také sebekontrola pomocí denních stravovacích deníků a týdenního „vážení“. Intervence také zahrnuje 6měsíční sledování a udržovací fázi.
Jiný: Zpožděný zásah videotelefonu
Toto rameno obdrží individuální zásah videotelefonu DWW 2.0 v roce 2 klinické studie. Účastník a jeho intervenční poradce budou mít individuální sezení, která proběhnou prostřednictvím videotelefonu (jako Skype hovor), po dobu jedné hodiny každý týden. Každé sezení povede vyškolený neslyšící poradce DWW 2.0 plynně ovládající ASL a bude se konat v plánovaném čase, na kterém se subjekt a poradce dohodnou. Subjekty budou v průběhu 16týdenní intervence požádány, aby vyplnily denní deník jídla a fyzické aktivity. Každé intervenční sezení bude zahrnovat vážení, osobní sdílení a řešení problémů, diskusi o tématu řízení hmotnosti, která může zahrnovat sledování powerpointové prezentace a/nebo videa; a diskuse o stanovení cílů a plánování akcí na příští týden.
Behaviorální: Deaf Weight Wise 2.0
Deaf Weight Wise 2.0 je skupinová nebo individuální intervence vedená vyškolenými poradci pro neslyšící plynule v americké znakové řeči, kteří využívají existující osnovy založené na důkazech, které kladou důraz na zdravé stravování, cvičení a složky životního stylu. Jedná se o intervenci zaměřenou na změnu chování, která využívá techniky motivačních rozhovorů, které účastníkům pomáhají identifikovat/rozpoznat jejich vlastní nezdravé chování, pomáhají jednotlivcům budovat dovednosti, které podpoří změnu chování, a pomáhají členům skupiny vzájemně se podporovat při změnách chování. Kurikulum zahrnuje skupinové cvičební aktivity („Udělej to!“), zážitkové vzdělávací aktivity („Zkus to!“, jako je naučit se číst nutriční štítek nebo upravit recept, aby byl zdravější) a skupinové aktivity související s přípravou jídla nebo odběr vzorků zdravých potravin („Ochutnejte to!“). Klíčovou složkou je také sebekontrola pomocí denních stravovacích deníků a týdenního „vážení“. Intervence také zahrnuje 6měsíční sledování a udržovací fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 6měsíční hmotnost (kg) – základní hmotnost (kg)
změřit průměrnou změnu = 6měsíční váha - výchozí váha, pro skupiny s okamžitou a odloženou intervencí (změna od před intervencí k po intervenci).
6měsíční hmotnost (kg) – základní hmotnost (kg)
Změna BMI (Body Mass Index)
Časové okno: 6měsíční BMI - základní BMI
změřit průměrnou změnu = 6měsíční BMI - výchozí BMI, pro skupiny s okamžitou a odloženou intervencí (změna od před intervencí k po intervenci).
6měsíční BMI - základní BMI
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6měsíční MET-min/týden - výchozí MET-min/týden
změna v množství fyzické aktivity = 6měsíční MET-minuty/týden - výchozí MET-minuty/týden (změna před intervencí po intervenci), s použitím International Physical Activity Questionnaire. Skóre IPAQ je kontinuální měření a uvádí medián MET-minut za týden (kombinace MET-minut/týden chůze + střední aktivita MET-minut/týden + intenzivní aktivita MET-minut/týden).
6měsíční MET-min/týden - výchozí MET-min/týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L Barnett, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Deaf Weight Wise 2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení