Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deaf Weight Wise 2.0: En sund livsstilsintervention med døve voksne, der er overvægtige eller fede (DWW2)

26. januar 2024 opdateret af: Steve Barnett, University of Rochester

Deaf Weight Wise 2.0: Klinisk afprøvning af en sund livsstilsintervention med døve voksne i alderen 21 til 70

Formålet med Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) undersøgelsen er at teste et evidensbaseret, omfattende program til at ændre fedme-relateret sundhedsadfærd hos døve i alderen 21 til 70, som bruger amerikansk tegnsprog (ASL) som deres primære sprog. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​fire arme: øjeblikkelig intervention vs intervention forsinket et år, og personlig gruppeintervention vs individuel intervention leveret via videotelefon. Efterforskernes primære hypotese er, at deltagere i den umiddelbare DWW 2.0-intervention vil øge deres fysiske aktivitet og reducere deres kalorieindtag og kropsvægt sammenlignet med dem i den forsinkede interventionsgruppe (ingen intervention endnu).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Døve mænd og kvinder i alderen 21-70 år, der bruger tegnsprog og bor i Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA),
  • har et kropsmasseindeks (BMI) på 25-45.
  • Berettigede forsøgspersoner skal også have tilladelse til at deltage fra en primær sundhedsudbyder, hvis: 1) selvrapporteret diagnose af en nylig hjertekarsygdomsbegivenhed (hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder), 2) selvrapporteret hjertesygdom, brystsmerter, svimmelhed , eller anden grund til ikke at deltage i fysisk aktivitet, 3) har fået foretaget en vægttabsoperation i de foregående 2 år (selvrapporteret), og 4) er gravid (selvrapporteret).
  • Forsøgspersonerne skal også være villige til at følge et sundt kostmønster og afstå fra at bruge vægttabsmedicin under undersøgelsen og være villige og i stand til at deltage i enten gruppe- eller videotelefonsessioner og til at deltage i dataindsamlingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter: forsøgspersoner uden lægegodkendelse, som havde 1) en hjertekarsygdomsbegivenhed inden for de seneste seks måneder, 2) eller hjertesygdom, brystsmerter, svimmelhed eller anden grund til ikke at deltage i fysisk aktivitet, 3) eller vægttabsoperationer i de seneste to år, eller 4) er gravide. Deltagere med disse tilstande (som bestemt af PAR-Q Physical Activity Readiness-Spørgeskemaet og andre spørgsmål administreret under det indledende undersøgelsesscreeningsbesøg) skal indhente lægegodkendelse fra deres primære sundhedsplejerske (eller barselslæge for graviditet) for at være berettiget. De, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt, informeret samtykke og manglende evne til at se og interagere med computerbaserede spørgeskemaer og pædagogiske interventioner, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig gruppeintervention
Denne arm vil modtage DWW 2.0-gruppens intervention i år 1 af det kliniske forsøg. Gruppeinterventionen vil bestå af grupper på cirka 6-8 forsøgspersoner, der mødes sammen i 16 uger, to timer hver uge. En uddannet, døv, flydende amerikansk tegnsprog (ASL) DWW 2.0-rådgiver vil lede sessionerne. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en daglig mad- og fysisk aktivitetsdagbog i løbet af den 16-ugers intervention. Hver interventionssession vil omfatte en indvejning, gruppedeling og problemløsning, diskussion af et vægthåndteringsemne, som kan omfatte at se en powerpoint-præsentation og/eller video; og en diskussion om målsætning og handlingsplanlægning for den næste uge.
Adfærdsmæssigt: Deaf Weight Wise 2.0
Deaf Weight Wise 2.0 er en gruppe- eller individuel intervention ledet af uddannede, flydende amerikansk tegnsprog døve rådgivere, som bruger en eksisterende evidensbaseret læseplan, der lægger vægt på sund kost, motion og livsstilskomponenter. Det er en adfærdsændringsintervention, der bruger motiverende samtaleteknikker til at hjælpe deltagerne med at identificere/genkende deres egen usunde adfærd, hjælpe individer med at opbygge færdigheder, der vil fremme adfærdsændringer, og hjælpe gruppemedlemmer til at støtte hinanden i at foretage adfærdsændringer. Læreplanen omfatter gruppetræningsaktiviteter ("Gør det!"), erfaringsbaserede læringsaktiviteter ("Prøv det!" såsom at lære at læse en næringsdeklaration eller ændre en opskrift for at gøre den sundere) og gruppeaktiviteter relateret til madlavning eller prøveudtagning af sunde fødevarer ("Taste It!"). Selvkontrol ved hjælp af daglige maddagbøger og ugentlige "vejninger" er også en nøglekomponent. Interventionen omfatter også en 6-måneders opfølgnings- og vedligeholdelsesfase.
Eksperimentel: Øjeblikkelig videotelefonintervention
Denne arm vil modtage DWW 2.0 Individual Videophone-intervention i år 1 af det kliniske forsøg. Deltageren og deres interventionsrådgiver vil have en-til-en sessioner, der foregår via videotelefon (som et Skype-opkald), i en time hver uge. Hver session vil blive ledet af en uddannet døv, ASL-flydende DWW 2.0-rådgiver og vil blive afholdt på et planlagt tidspunkt, som er aftalt mellem emnet og rådgiveren. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en daglig mad- og fysisk aktivitetsdagbog i løbet af den 16-ugers intervention. Hver interventionssession vil omfatte en indvejning, personlig deling og problemløsning, diskussion af et vægthåndteringsemne, som kan omfatte at se en powerpoint-præsentation og/eller video; og en diskussion om målsætning og handlingsplanlægning for den næste uge.
Adfærdsmæssigt: Deaf Weight Wise 2.0
Deaf Weight Wise 2.0 er en gruppe- eller individuel intervention ledet af uddannede, flydende amerikansk tegnsprog døve rådgivere, som bruger en eksisterende evidensbaseret læseplan, der lægger vægt på sund kost, motion og livsstilskomponenter. Det er en adfærdsændringsintervention, der bruger motiverende samtaleteknikker til at hjælpe deltagerne med at identificere/genkende deres egen usunde adfærd, hjælpe individer med at opbygge færdigheder, der vil fremme adfærdsændringer, og hjælpe gruppemedlemmer til at støtte hinanden i at foretage adfærdsændringer. Læreplanen omfatter gruppetræningsaktiviteter ("Gør det!"), erfaringsbaserede læringsaktiviteter ("Prøv det!" såsom at lære at læse en næringsdeklaration eller ændre en opskrift for at gøre den sundere) og gruppeaktiviteter relateret til madlavning eller prøveudtagning af sunde fødevarer ("Taste It!"). Selvkontrol ved hjælp af daglige maddagbøger og ugentlige "vejninger" er også en nøglekomponent. Interventionen omfatter også en 6-måneders opfølgnings- og vedligeholdelsesfase.
Andet: Forsinket gruppeintervention
Denne arm vil modtage DWW 2.0-gruppens intervention i år 2 af det kliniske forsøg. Gruppeinterventionen vil bestå af grupper på cirka 6-8 forsøgspersoner, der mødes sammen i 16 uger, to timer hver uge. En uddannet, døv, flydende amerikansk tegnsprog (ASL) DWW 2.0-rådgiver vil lede sessionerne. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en daglig mad- og fysisk aktivitetsdagbog i løbet af den 16-ugers intervention. Hver interventionssession vil omfatte en indvejning, gruppedeling og problemløsning, diskussion af et vægthåndteringsemne, som kan omfatte at se en powerpoint-præsentation og/eller video; og en diskussion om målsætning og handlingsplanlægning for den næste uge.
Adfærdsmæssigt: Deaf Weight Wise 2.0
Deaf Weight Wise 2.0 er en gruppe- eller individuel intervention ledet af uddannede, flydende amerikansk tegnsprog døve rådgivere, som bruger en eksisterende evidensbaseret læseplan, der lægger vægt på sund kost, motion og livsstilskomponenter. Det er en adfærdsændringsintervention, der bruger motiverende samtaleteknikker til at hjælpe deltagerne med at identificere/genkende deres egen usunde adfærd, hjælpe individer med at opbygge færdigheder, der vil fremme adfærdsændringer, og hjælpe gruppemedlemmer til at støtte hinanden i at foretage adfærdsændringer. Læreplanen omfatter gruppetræningsaktiviteter ("Gør det!"), erfaringsbaserede læringsaktiviteter ("Prøv det!" såsom at lære at læse en næringsdeklaration eller ændre en opskrift for at gøre den sundere) og gruppeaktiviteter relateret til madlavning eller prøveudtagning af sunde fødevarer ("Taste It!"). Selvkontrol ved hjælp af daglige maddagbøger og ugentlige "vejninger" er også en nøglekomponent. Interventionen omfatter også en 6-måneders opfølgnings- og vedligeholdelsesfase.
Andet: Forsinket videotelefonintervention
Denne arm vil modtage DWW 2.0 Individual Videophone-intervention i år 2 af det kliniske forsøg. Deltageren og deres interventionsrådgiver vil have en-til-en sessioner, der foregår via videotelefon (som et Skype-opkald), i en time hver uge. Hver session vil blive ledet af en uddannet døv, ASL-flydende DWW 2.0-rådgiver og vil blive afholdt på et planlagt tidspunkt, som er aftalt mellem emnet og rådgiveren. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en daglig mad- og fysisk aktivitetsdagbog i løbet af den 16-ugers intervention. Hver interventionssession vil omfatte en indvejning, personlig deling og problemløsning, diskussion af et vægthåndteringsemne, som kan omfatte at se en powerpoint-præsentation og/eller video; og en diskussion om målsætning og handlingsplanlægning for den næste uge.
Adfærdsmæssigt: Deaf Weight Wise 2.0
Deaf Weight Wise 2.0 er en gruppe- eller individuel intervention ledet af uddannede, flydende amerikansk tegnsprog døve rådgivere, som bruger en eksisterende evidensbaseret læseplan, der lægger vægt på sund kost, motion og livsstilskomponenter. Det er en adfærdsændringsintervention, der bruger motiverende samtaleteknikker til at hjælpe deltagerne med at identificere/genkende deres egen usunde adfærd, hjælpe individer med at opbygge færdigheder, der vil fremme adfærdsændringer, og hjælpe gruppemedlemmer til at støtte hinanden i at foretage adfærdsændringer. Læreplanen omfatter gruppetræningsaktiviteter ("Gør det!"), erfaringsbaserede læringsaktiviteter ("Prøv det!" såsom at lære at læse en næringsdeklaration eller ændre en opskrift for at gøre den sundere) og gruppeaktiviteter relateret til madlavning eller prøveudtagning af sunde fødevarer ("Taste It!"). Selvkontrol ved hjælp af daglige maddagbøger og ugentlige "vejninger" er også en nøglekomponent. Interventionen omfatter også en 6-måneders opfølgnings- og vedligeholdelsesfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 6 måneders vægt (kg) - baseline vægt (kg)
mål middel ændring = 6-måneders vægt - baseline vægt, for de umiddelbare og forsinkede interventionsgrupper (ændring fra før til efter intervention).
6 måneders vægt (kg) - baseline vægt (kg)
Ændring i BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 6-måneders BMI - baseline BMI
mål gennemsnitlig ændring = 6-måneders BMI - baseline BMI, for de umiddelbare og forsinkede interventionsgrupper (ændring fra før til efter intervention).
6-måneders BMI - baseline BMI
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6-måneders MET-min/uge - baseline MET-min/uge
ændring i mængden af ​​fysisk aktivitet = 6-måneders MET-minutter/uge - baseline MET-minutter/uge (ændring fra før til efter intervention), ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire. IPAQ-score er et kontinuerligt mål og rapporterer median MET-minutter pr. uge (en kombination af gå-met-minutter/uge + moderat aktivitet MET-minutter/uge + kraftig aktivitet MET-minutter/uge).
6-måneders MET-min/uge - baseline MET-min/uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven L Barnett, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Deaf Weight Wise 2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger