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Deaf Weight Wise 2.0: un intervento sullo stile di vita sano con adulti sordi in sovrappeso o obesi (DWW2)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Steve Barnett, University of Rochester

Deaf Weight Wise 2.0: sperimentazione clinica di un intervento sullo stile di vita sano con adulti sordi di età compresa tra 21 e 70 anni

Lo scopo dello studio Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) è testare un programma completo basato sull'evidenza per modificare i comportamenti di salute legati all'obesità con persone sorde di età compresa tra 21 e 70 anni che usano la lingua dei segni americana (ASL) come lingua principale. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei quattro bracci: intervento immediato contro intervento ritardato di un anno e intervento di gruppo di persona contro intervento individuale fornito tramite videotelefono. L'ipotesi principale dei ricercatori è che i partecipanti all'intervento DWW 2.0 immediato aumenteranno la loro attività fisica e ridurranno l'apporto calorico e il peso corporeo rispetto a quelli del gruppo di intervento ritardato (nessun intervento ancora).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sordi di età compresa tra 21 e 70 anni che usano il linguaggio dei segni e vivono nell'area statistica metropolitana di Rochester (MSA),
  • avere un indice di massa corporea (BMI) di 25-45.
  • I soggetti idonei devono anche avere il permesso di partecipare da un operatore sanitario primario se: 1) diagnosi autodichiarata di un recente evento di malattia cardiovascolare (infarto o ictus negli ultimi 6 mesi), 2) condizione cardiaca autodichiarata, dolore toracico, vertigini , o altro motivo per non partecipare all'attività fisica, 3) ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso nei 2 anni precedenti (autodichiarato) e 4) è incinta (autodichiarato).
  • I soggetti devono inoltre essere disposti a seguire un modello dietetico sano e ad astenersi dall'utilizzare farmaci per la perdita di peso durante lo studio, ed essere disposti e in grado di partecipare a sessioni di gruppo o videotelefoniche e partecipare ai requisiti di raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono: soggetti senza autorizzazione medica che hanno avuto 1) un evento di malattia cardiovascolare negli ultimi sei mesi, 2) o condizioni cardiache, dolore toracico, vertigini o altro motivo per non partecipare all'attività fisica, 3) o intervento chirurgico per la perdita di peso in negli ultimi due anni, o 4) sono incinta. I partecipanti con queste condizioni (come determinato dal questionario sulla preparazione all'attività fisica PAR-Q e da altre domande somministrate durante la visita iniziale di screening dello studio) devono ottenere l'autorizzazione medica dal proprio medico di base (o dal medico di maternità per la gravidanza) per essere idonei. Saranno esclusi coloro che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso scritto e informato e l'incapacità di vedere e interagire con questionari e interventi educativi basati su computer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immediato intervento di gruppo
Questo braccio riceverà l'intervento del gruppo DWW 2.0 nell'anno 1 della sperimentazione clinica. L'intervento di gruppo sarà composto da gruppi di circa 6-8 soggetti che si incontrano per 16 settimane, per due ore ogni settimana. Un consulente DWW 2.0 addestrato, sordo e fluente nella lingua dei segni americana (ASL) condurrà le sessioni. Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario giornaliero dell'alimentazione e dell'attività fisica durante il corso dell'intervento di 16 settimane. Ogni sessione di intervento includerà un peso, condivisione di gruppo e risoluzione dei problemi, discussione di un argomento sulla gestione del peso, che può includere la visione di una presentazione powerpoint e/o video; e una discussione sulla definizione degli obiettivi e sulla pianificazione delle azioni per la prossima settimana.
Comportamentale: Peso sordo Wise 2.0
Deaf Weight Wise 2.0 è un intervento di gruppo o individuale condotto da consulenti sordi qualificati e fluenti nella lingua dei segni americana, che utilizzano un curriculum esistente basato sull'evidenza che enfatizza le componenti di alimentazione sana, esercizio fisico e stile di vita. È un intervento di cambiamento comportamentale che utilizza tecniche di colloquio motivazionale per aiutare i partecipanti a identificare/riconoscere i propri comportamenti malsani, aiutare le persone a sviluppare abilità che promuovano il cambiamento comportamentale e aiutare i membri del gruppo a sostenersi a vicenda per apportare cambiamenti comportamentali. Il Curriculum include attività di esercizi di gruppo ("Do It!"), attività di apprendimento esperienziale ("Try It!" come imparare a leggere un'etichetta nutrizionale o modificare una ricetta per renderla più sana) e attività di gruppo relative alla preparazione del cibo o assaggiare cibi sani ("Taste It!"). Anche l'automonitoraggio mediante diari alimentari giornalieri e "pese" settimanali è una componente chiave. L'intervento prevede anche una fase di follow up e mantenimento di 6 mesi.
Sperimentale: Immediato intervento videotelefonico
Questo braccio riceverà l'intervento di videotelefono individuale DWW 2.0 nell'anno 1 della sperimentazione clinica. Il partecipante e il suo consulente di intervento avranno sessioni individuali che si svolgeranno tramite videotelefono (come una chiamata Skype), per un'ora ogni settimana. Ogni sessione sarà condotta da un consulente DWW 2.0 sordo addestrato e fluente in ASL e si terrà all'orario dell'appuntamento programmato concordato dal soggetto e dal consulente. Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario giornaliero dell'alimentazione e dell'attività fisica durante il corso dell'intervento di 16 settimane. Ogni sessione di intervento includerà un peso, condivisione personale e risoluzione dei problemi, discussione di un argomento sulla gestione del peso, che può includere la visione di una presentazione in powerpoint e/o video; e una discussione sulla definizione degli obiettivi e sulla pianificazione delle azioni per la prossima settimana.
Comportamentale: Peso sordo Wise 2.0
Deaf Weight Wise 2.0 è un intervento di gruppo o individuale condotto da consulenti sordi qualificati e fluenti nella lingua dei segni americana, che utilizzano un curriculum esistente basato sull'evidenza che enfatizza le componenti di alimentazione sana, esercizio fisico e stile di vita. È un intervento di cambiamento comportamentale che utilizza tecniche di colloquio motivazionale per aiutare i partecipanti a identificare/riconoscere i propri comportamenti malsani, aiutare le persone a sviluppare abilità che promuovano il cambiamento comportamentale e aiutare i membri del gruppo a sostenersi a vicenda per apportare cambiamenti comportamentali. Il Curriculum include attività di esercizi di gruppo ("Do It!"), attività di apprendimento esperienziale ("Try It!" come imparare a leggere un'etichetta nutrizionale o modificare una ricetta per renderla più sana) e attività di gruppo relative alla preparazione del cibo o assaggiare cibi sani ("Taste It!"). Anche l'automonitoraggio mediante diari alimentari giornalieri e "pese" settimanali è una componente chiave. L'intervento prevede anche una fase di follow up e mantenimento di 6 mesi.
Altro: Intervento di gruppo ritardato
Questo braccio riceverà l'intervento del gruppo DWW 2.0 nell'anno 2 della sperimentazione clinica. L'intervento di gruppo sarà composto da gruppi di circa 6-8 soggetti che si incontrano per 16 settimane, per due ore ogni settimana. Un consulente DWW 2.0 addestrato, sordo e fluente nella lingua dei segni americana (ASL) condurrà le sessioni. Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario giornaliero dell'alimentazione e dell'attività fisica durante il corso dell'intervento di 16 settimane. Ogni sessione di intervento includerà un peso, condivisione di gruppo e risoluzione dei problemi, discussione di un argomento sulla gestione del peso, che può includere la visione di una presentazione powerpoint e/o video; e una discussione sulla definizione degli obiettivi e sulla pianificazione delle azioni per la prossima settimana.
Comportamentale: Peso sordo Wise 2.0
Deaf Weight Wise 2.0 è un intervento di gruppo o individuale condotto da consulenti sordi qualificati e fluenti nella lingua dei segni americana, che utilizzano un curriculum esistente basato sull'evidenza che enfatizza le componenti di alimentazione sana, esercizio fisico e stile di vita. È un intervento di cambiamento comportamentale che utilizza tecniche di colloquio motivazionale per aiutare i partecipanti a identificare/riconoscere i propri comportamenti malsani, aiutare le persone a sviluppare abilità che promuovano il cambiamento comportamentale e aiutare i membri del gruppo a sostenersi a vicenda per apportare cambiamenti comportamentali. Il Curriculum include attività di esercizi di gruppo ("Do It!"), attività di apprendimento esperienziale ("Try It!" come imparare a leggere un'etichetta nutrizionale o modificare una ricetta per renderla più sana) e attività di gruppo relative alla preparazione del cibo o assaggiare cibi sani ("Taste It!"). Anche l'automonitoraggio mediante diari alimentari giornalieri e "pese" settimanali è una componente chiave. L'intervento prevede anche una fase di follow up e mantenimento di 6 mesi.
Altro: Intervento videotelefonico ritardato
Questo braccio riceverà l'intervento di videotelefono individuale DWW 2.0 nell'anno 2 della sperimentazione clinica. Il partecipante e il suo consulente di intervento avranno sessioni individuali che si svolgeranno tramite videotelefono (come una chiamata Skype), per un'ora ogni settimana. Ogni sessione sarà condotta da un consulente DWW 2.0 sordo addestrato e fluente in ASL e si terrà all'orario dell'appuntamento programmato concordato dal soggetto e dal consulente. Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario giornaliero dell'alimentazione e dell'attività fisica durante il corso dell'intervento di 16 settimane. Ogni sessione di intervento includerà un peso, condivisione personale e risoluzione dei problemi, discussione di un argomento sulla gestione del peso, che può includere la visione di una presentazione in powerpoint e/o video; e una discussione sulla definizione degli obiettivi e sulla pianificazione delle azioni per la prossima settimana.
Comportamentale: Peso sordo Wise 2.0
Deaf Weight Wise 2.0 è un intervento di gruppo o individuale condotto da consulenti sordi qualificati e fluenti nella lingua dei segni americana, che utilizzano un curriculum esistente basato sull'evidenza che enfatizza le componenti di alimentazione sana, esercizio fisico e stile di vita. È un intervento di cambiamento comportamentale che utilizza tecniche di colloquio motivazionale per aiutare i partecipanti a identificare/riconoscere i propri comportamenti malsani, aiutare le persone a sviluppare abilità che promuovano il cambiamento comportamentale e aiutare i membri del gruppo a sostenersi a vicenda per apportare cambiamenti comportamentali. Il Curriculum include attività di esercizi di gruppo ("Do It!"), attività di apprendimento esperienziale ("Try It!" come imparare a leggere un'etichetta nutrizionale o modificare una ricetta per renderla più sana) e attività di gruppo relative alla preparazione del cibo o assaggiare cibi sani ("Taste It!"). Anche l'automonitoraggio mediante diari alimentari giornalieri e "pese" settimanali è una componente chiave. L'intervento prevede anche una fase di follow up e mantenimento di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Peso a 6 mesi (kg) - peso basale (kg)
misurare la variazione media = peso a 6 mesi - peso basale, per i gruppi di intervento immediato e ritardato (variazione da pre a post intervento).
Peso a 6 mesi (kg) - peso basale (kg)
Variazione del BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: BMI a 6 mesi: BMI basale
misurare la variazione media = BMI a 6 mesi - BMI basale, per i gruppi di intervento immediato e ritardato (variazione da pre a post intervento).
BMI a 6 mesi: BMI basale
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: MET-min/settimana a 6 mesi - MET-min/settimana basale
variazione della quantità di attività fisica = MET-minuti/settimana a 6 mesi - MET-minuti/settimana di base (variazione da pre a post intervento), utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire. Il punteggio IPAQ è una misura continua e riporta i minuti MET mediani a settimana (una combinazione di minuti MET/settimana di camminata + minuti MET/settimana di attività moderata + minuti MET/settimana di attività intensa).
MET-min/settimana a 6 mesi - MET-min/settimana basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven L Barnett, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Deaf Weight Wise 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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