Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení lidského mléka u indických matek

2. července 2019 aktualizováno: Abbott Nutrition
Nutriční profil mateřského mléka je ovlivněn různými faktory včetně životního prostředí, dietního a nutričního stavu matky. Vzhledem k obrovské rozmanitosti zaznamenané ve stavu výživy a etnických stravovacích vzorcích u indické populace, včetně těhotných a kojících matek, lze předpokládat, že bude mít vliv na složení mléka. Vzhledem k nedostatku nedávné literatury, která by se těmito tématy zabývala, je nezbytné porozumět a aktualizovat vliv, pokud vůbec nějaký, nutričního stavu a dietních vzorců na nutriční kvalitu mateřského mléka. Navrhovaná klinická studie analýzy lidského mléka u indických matek je zaměřena na dosažení novější a aktualizované databáze nutričního profilu indického mateřského mléka s ohledem na dietní a regionální vlivy a demografické rozdíly, které mohou hrát klíčovou roli v hladinách živin v mateřském mléce. Aby bylo možné začlenit různé stravovací návyky, budou odebrány vzorky mléka od matek z 8 míst po celé zemi a analyzovány na důležité úrovně živin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie je 5měsíční prospektivní observační kohortová studie. Bude přijato přibližně 258 párů matka-dítě ve 33-42 týdnech těhotenství. Posouzení způsobilosti bude provedeno pro matku při zápisu a pro pár matka-dítě při porodu. Na základě zaznamenaných antropometrických údajů a BMI (kg/m2) vypočítaného na základě vlastní hmotnosti před těhotenstvím nebo nejdříve zaznamenané tělesné hmotnosti z prvního trimestru budou matky, které souhlasí se studií, kategorizovány jako dobře živené nebo podvyživené. Všechna studijní centra přijmou stejný počet účastníků v každé skupině na svých příslušných místech. Podle standardní péče budou matky i nadále užívat prenatální doplněk skládající se primárně z kyseliny listové, elementárního železa, vápníku a budou vybízeny ke kojení svých dětí během prenatálních návštěv. Rady ohledně kojení obvykle obsahují sdělení o výhodách kojení, pokyny k časnému zahájení kojení a správné technice kojení a doporučení k výhradnímu kojení během prvních 6 měsíců. Maminky dostanou deník, do kterého si zaznamenají příjem doplňků stravy a frekvenci kojení. Zadání podrobností bude požadováno telefonicky (každé dva týdny) a bude znovu upřesněno během kontrolních sezení obličeje na studijních návštěvách 3 a 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Indie, 226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore, Indie, 570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune, Indie, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune, Indie, 411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zapsáno 258 subjektů v páru matka-dítě (86 na skupinu). Matky budou normálně vyživované nebo podvyživené nebo nadvyživené na základě BMI naměřeného před těhotenstvím (kg/m2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matka je ve 33. až 42. týdnu těhotenství, je ve věku 20 až 35 let a je možné ji kontaktovat telefonicky
  2. Matka je nekuřačka a nealkoholička.
  3. Matka má BMI 35 kg na m2 na základě vlastní hmotnosti před těhotenstvím nebo nejdříve naměřené hmotnosti během prvního trimestru z nemocničního záznamu.
  4. Matka potvrzuje svůj záměr kojit 4 měsíce.
  5. Kojenec je ojedinělý s gestačním věkem vyšším než 37 až 42 týdnů a je schopen se normálně živit od matky.
  6. Děti narozené mezi 33. a 37. týdnem jsou podle definice předčasně narozené, ale pediatr jim nedeklaruje velmi nízkou porodní hmotnost a jsou schopny se normálně živit od matky.
  7. Podle názoru vyšetřovatele je dítě v dobrém zdravotním stavu.
  8. Matka nebo právně přijatelná zástupkyně dobrovolně podepsala a opatřila datem formulář informovaného souhlasu, schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) nebo jiným příslušným oprávněním na ochranu soukromí před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo kojence, o které se zkoušející domnívá, že má potenciální účinky na růst a/nebo vývoj kojence. To zahrnuje, ale není omezeno na podezření na zneužívání mateřských látek, jako je alkohol nebo drogy.
  2. Matka má známou těhotenskou cukrovku a/nebo diagnózu preeklampsie.
  3. Matka s kontraindikacemi kojení, jako je známý HIV nebo stavy, které mohou významně narušovat kojení, jako je vážná nemoc podle úsudku zkoušejícího.
  4. Matka podstoupila operaci prsou.
  5. Matka nebo novorozenec trpí závažným onemocněním, které vyžaduje 24hodinovou intenzivní péči.
  6. Kojenci se doporučuje, aby bylo drženo na JIP a nemohlo se krmit od matky déle než týden nebo má anamnézu, o které se zkoušející domnívá, že má potenciální účinky na růst a/nebo vývoj kojence.
  7. Podle názoru PI má dítě velkou vrozenou anomálii
  8. Účast v jiné studii, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Podvyživený
Matky s BMI nižším než 18,5
Normálně živený
Matky s BMI vyšším nebo rovným 18,5 až menším nebo rovným 25.
Převyživený
Matky s BMI vyšším než 25 až menším nebo rovným 35.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v mléce
Časové okno: od 15 dnů po porodu do 98 dnů po porodu
Obsah tuku bude analyzován standardizovanými a moderními analytickými metodami.
od 15 dnů po porodu do 98 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu mastných kyselin v mateřském mléce
Časové okno: od 15 dnů po porodu do 98 dnů po porodu
Obsah mastných kyselin v mléce bude analyzován standardizovanými a moderními analytickými metodami
od 15 dnů po porodu do 98 dnů po porodu
Hodnocení dietárního příjmu makro a mikroživin matkou
Časové okno: Od 15 dnů po porodu do 98 dnů po porodu
Dietní příjem matky bude hodnocen dotazníkem frekvence jídla (FFQ). Nutriční analýza FFQ bude provedena pomocí standardizované databáze živin.
Od 15 dnů po porodu do 98 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení