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Zusammensetzung der Muttermilch bei indischen Müttern

2. Juli 2019 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Das Nährwertprofil der Muttermilch wird von verschiedenen Faktoren beeinflusst, darunter der Umwelt, der Ernährung und dem Ernährungszustand der Mutter. Angesichts der enormen Vielfalt im Ernährungszustand und den ethnischen Ernährungsgewohnheiten der indischen Bevölkerung, einschließlich schwangerer und stillender Mütter, kann man davon ausgehen, dass dies einen Einfluss auf die Milchzusammensetzung haben wird. Da es an neuerer Literatur zu diesen Themen mangelt, ist es wichtig, den Einfluss des Ernährungszustands und der Ernährungsgewohnheiten auf die Ernährungsqualität der Muttermilch zu verstehen und zu aktualisieren. Die vorgeschlagene klinische Studie zur Muttermilchanalyse bei indischen Müttern zielt darauf ab, eine neuere und aktualisierte Datenbank zum Nährwertprofil der indischen Muttermilch unter Berücksichtigung der ernährungsbedingten und regionalen Einflüsse sowie demografischen Unterschiede zu erstellen, die eine Schlüsselrolle für den Nährstoffgehalt der Muttermilch spielen können. Um die unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten zu berücksichtigen, werden Milchproben von Müttern an acht Standorten im ganzen Land entnommen und auf wichtige Nährstoffwerte analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine 5-monatige prospektive Beobachtungskohortenstudie. Ungefähr 258 Mutter-Kind-Paare in der 33. bis 42. Schwangerschaftswoche werden rekrutiert. Die Eignungsprüfung erfolgt für die Mutter bei der Einschreibung und für das Mutter-Kind-Paar bei der Entbindung. Basierend auf den aufgezeichneten anthropometrischen Daten und dem BMI (kg/m2), der auf der Grundlage des selbst gemeldeten Gewichts vor der Schwangerschaft oder des frühesten aufgezeichneten Körpergewichts aus dem ersten Trimester berechnet wird, werden Mütter, die der Studie zustimmen, entweder als gut oder unterernährt eingestuft. Alle Studienzentren werden an ihren jeweiligen Standorten die gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe rekrutieren. Gemäß den Pflegestandards nehmen Mütter weiterhin vorgeburtliche Nahrungsergänzungsmittel ein, die hauptsächlich aus Folsäure, elementarem Eisen und Kalzium bestehen, und werden ermutigt, ihre Säuglinge während der vorgeburtlichen Besuche zu stillen. Stillratschläge bestehen normalerweise aus Hinweisen zu den Vorteilen des Stillens, Anweisungen zum frühen Beginn des Stillens und den richtigen Stilltechniken sowie Empfehlungen zum ausschließlichen Stillen in den ersten 6 Monaten. Den Müttern wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und die Häufigkeit des Stillens notieren können. Die Eingabe der Details wird telefonisch (zweiwöchentlich) erfragt und während der Gesichtsnachuntersuchungen bei den Studienbesuchen 3 und 4 erneut formuliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Indien, 226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore, Indien, 570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune, Indien, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune, Indien, 411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden 258 Mutter-Kind-Paare (86 pro Gruppe) eingeschrieben. Basierend auf dem vor der Schwangerschaft gemessenen BMI (kg/m2) sind die Mütter normal ernährt, unterernährt oder überernährt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Mutter befindet sich in der 33. bis 42. Schwangerschaftswoche, ist zwischen 20 und 35 Jahre alt und telefonisch erreichbar
  2. Mutter ist Nichtraucherin und Alkoholikerin.
  3. Die Mutter hat einen BMI von 35 kg pro m2, basierend auf dem selbst gemeldeten Gewicht vor der Schwangerschaft oder dem frühesten gemessenen Gewicht während des ersten Trimesters aus der Krankenhausakte.
  4. Mutter bestätigt ihre Absicht, 4 Monate lang zu stillen.
  5. Beim Säugling handelt es sich um einen Einzelling mit einem Gestationsalter von mehr als 37 bis 42 Wochen, der in der Lage ist, sich normal von der Mutter zu ernähren.
  6. Säuglinge, die zwischen der 33. und 37. Woche geboren werden, sind per Definition Frühgeborene, weisen jedoch vom Kinderarzt kein sehr niedriges Geburtsgewicht auf und können normal von der Mutter gefüttert werden.
  7. Nach Ansicht des Untersuchers befindet sich der Säugling in gutem Gesundheitszustand.
  8. Die Mutter oder der gesetzlich zulässige Vertreter hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board (IEC/IRB) oder einer anderen geltenden Datenschutzgenehmigung genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder des Säuglings, von der der Prüfer annimmt, dass sie potenzielle Auswirkungen auf das Wachstum und/oder die Entwicklung des Säuglings hat. Dies umfasst unter anderem den Verdacht auf Drogenmissbrauch der Mutter wie Alkohol oder Drogen.
  2. Bei der Mutter ist Schwangerschaftsdiabetes bekannt und/oder eine Präeklampsie diagnostiziert.
  3. Mutter mit Kontraindikationen für das Stillen, wie z. B. bekannter HIV-Infektion oder Erkrankungen, die das Stillen erheblich beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Krankheiten nach Einschätzung des Untersuchers.
  4. Mutter hatte eine Brustoperation.
  5. Mutter und/oder Neugeborenes haben eine schwere Krankheit, die eine 24-Stunden-Intensivpflege erfordert.
  6. Es wird empfohlen, den Säugling auf der neonatologischen Intensivstation zu belassen und ihn länger als eine Woche nicht von der Mutter zu ernähren, oder er weist eine Krankengeschichte auf, die nach Ansicht des Untersuchers mögliche Auswirkungen auf das Wachstum und/oder die Entwicklung des Säuglings haben könnte.
  7. Der Säugling weist nach Meinung des PI eine schwere angeborene Anomalie auf
  8. Teilnahme an einer anderen Studie, die von AN nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Unterernährt
Mutter mit einem BMI unter 18,5
Normalerweise genährt
Mütter mit einem BMI von größer oder gleich 18,5 bis kleiner oder gleich 25.
Überernährt
Mütter mit einem BMI über 25 bis weniger als oder gleich 35.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fettgehalts der Milch
Zeitfenster: von 15 Tagen nach der Geburt bis 98 Tage nach der Geburt
Der Fettgehalt wird mit standardisierten und modernen Analysemethoden analysiert.
von 15 Tagen nach der Geburt bis 98 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fettsäureprofils in der Muttermilch
Zeitfenster: von 15 Tagen nach der Geburt bis 98 Tage nach der Geburt
Der Fettsäuregehalt in Milch wird mit standardisierten und modernen Analysemethoden analysiert
von 15 Tagen nach der Geburt bis 98 Tage nach der Geburt
Beurteilung der Nahrungsaufnahme von Makro- und Mikronährstoffen durch die Mutter
Zeitfenster: Von 15 Tagen nach der Geburt bis 98 Tage nach der Entbindung
Die Nahrungsaufnahme der Mutter wird anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) bewertet. Die Nährstoffanalyse des FFQ erfolgt mithilfe einer standardisierten Nährstoffdatenbank.
Von 15 Tagen nach der Geburt bis 98 Tage nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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