Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład mleka matki indyjskiej

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Na profil żywieniowy mleka matki mają wpływ różne czynniki, w tym środowisko, dieta i stan odżywienia matki. Biorąc pod uwagę ogromną różnorodność odnotowaną w stanie odżywienia i etnicznych wzorcach żywieniowych w populacji indyjskiej, w tym matek w ciąży i karmiących piersią, można przypuszczać, że będzie to miało wpływ na skład mleka. Wobec braku aktualnej literatury na ten temat, niezwykle ważne jest zrozumienie i aktualizacja ewentualnego wpływu stanu odżywienia i wzorców żywieniowych na jakość odżywczą mleka kobiecego. Proponowane badanie kliniczne analizy mleka kobiecego u matek z Indii ma na celu uzyskanie nowszej i zaktualizowanej bazy danych profilu żywieniowego mleka matki z Indii, z uwzględnieniem wpływów dietetycznych i regionalnych oraz różnic demograficznych, które mogą odgrywać kluczową rolę w poziomach składników odżywczych w mleku matki. Aby uwzględnić zróżnicowane wzorce żywieniowe, próbki mleka zostaną pobrane od matek rekrutowanych z 8 miejsc w całym kraju i przeanalizowane pod kątem ważnych poziomów składników odżywczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie jest 5-miesięcznym prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Zatrudnionych zostanie około 258 par matka-niemowlę w 33-42 tygodniu ciąży. Ocena kwalifikowalności zostanie przeprowadzona dla matki podczas rejestracji i dla pary matka-niemowlę podczas porodu. Na podstawie zarejestrowanych danych antropometrycznych i wskaźnika BMI (kg/m2) obliczonego na podstawie samodzielnie zgłoszonej masy ciała przed ciążą lub najwcześniej zarejestrowanej masy ciała z pierwszego trymestru ciąży, matki wyrażające zgodę na badanie zostaną sklasyfikowane jako dobrze odżywione lub niedożywione. Wszystkie ośrodki badawcze będą rekrutować równą liczbę uczestników w każdej grupie w swoich ośrodkach. Zgodnie ze standardami opieki matki będą nadal przyjmować prenatalny suplement składający się głównie z kwasu foliowego, pierwiastkowego żelaza, wapnia i będą zachęcane do karmienia piersią swoich niemowląt podczas wizyt prenatalnych. Porady dotyczące karmienia piersią zwykle składają się z informacji o korzyściach płynących z karmienia piersią, instrukcji dotyczących wczesnego rozpoczynania karmienia piersią i prawidłowych technik karmienia piersią oraz zaleceń dotyczących wyłącznego karmienia piersią przez pierwsze 6 miesięcy. Matki otrzymają dzienniczek, w którym będą odnotowywać przyjmowane suplementy i częstotliwość karmienia piersią. Wprowadzanie danych będzie ustalane telefonicznie (co dwa tygodnie) i powtarzane podczas wizyt kontrolnych twarzy podczas wizyt studyjnych 3 i 4.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Indie, 226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore, Indie, 570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune, Indie, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune, Indie, 411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie 258 par matek i niemowląt (86 na grupę). Matki będą normalnie odżywione, niedożywione lub przekarmione na podstawie BMI zmierzonego przed ciążą (kg/m2).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matka jest w 33 do 42 tygodniu ciąży, ma od 20 do 35 lat i można się z nią skontaktować telefonicznie
  2. Matka jest osobą niepalącą i niepijącą.
  3. Matka ma BMI 35 kg na m2 na podstawie masy ciała zgłoszonej przed ciążą lub najwcześniejszego zmierzonego ciężaru w pierwszym trymestrze ciąży z dokumentacji szpitalnej.
  4. Matka potwierdza zamiar karmienia piersią przez 4 miesiące.
  5. Niemowlę jest singletonem z wiekiem ciążowym dłuższym niż 37 do 42 tygodni i jest w stanie normalnie karmić się od matki.
  6. Niemowlęta urodzone między 33 a 37 tygodniem życia są z definicji wcześniakami, ale pediatra nie deklaruje im bardzo niskiej masy urodzeniowej i jest w stanie normalnie ssać od matki.
  7. Zdaniem badacza stan zdrowia niemowlęcia jest dobry.
  8. Matka lub Prawnie Akceptowany Przedstawiciel dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Formularz Świadomej Zgody, zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB) lub inne stosowne upoważnienie dotyczące prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub niemowlęcia, który zdaniem badacza może mieć potencjalny wpływ na wzrost i/lub rozwój niemowlęcia. Obejmuje to między innymi podejrzenie nadużywania przez matkę substancji odurzających, takich jak alkohol lub narkotyki.
  2. Matka ma rozpoznaną cukrzycę ciążową i/lub rozpoznanie stanu przedrzucawkowego.
  3. Matka z przeciwwskazaniami do karmienia piersią, takimi jak stwierdzony HIV lub stanami, które mogą znacząco zakłócać karmienie piersią, takimi jak poważna choroba, zgodnie z oceną badacza.
  4. Mama miała operację piersi.
  5. Matka i/lub noworodek cierpią na poważną chorobę wymagającą 24-godzinnej hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
  6. Zaleca się, aby niemowlę przebywało na OIOM-ie dla noworodków i nie mogło być karmione przez matkę dłużej niż tydzień lub ma historię medyczną, która zdaniem badacza może mieć potencjalny wpływ na wzrost i/lub rozwój niemowlęcia.
  7. W opinii PI niemowlę ma poważną wadę wrodzoną
  8. Udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niedożywiony
Matka z BMI poniżej 18,5
Normalnie Odżywiony
Matki z BMI większym lub równym 18,5 do mniejszym lub równym 25.
Przekarmiony
Matki z BMI powyżej 25 do mniej niż lub równym 35.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w mleku
Ramy czasowe: od 15 dni po porodzie do 98 dni po porodzie
Zawartość tłuszczu będzie analizowana za pomocą wystandaryzowanych i nowoczesnych metod analitycznych.
od 15 dni po porodzie do 98 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych w mleku matki
Ramy czasowe: od 15 dni po porodzie do 98 dni po porodzie
Zawartość kwasów tłuszczowych w mleku będzie badana za pomocą wystandaryzowanych i nowoczesnych metod analitycznych
od 15 dni po porodzie do 98 dni po porodzie
Ocena spożycia makro i mikroskładników pokarmowych przez matki
Ramy czasowe: Od 15 dni po porodzie do 98 dni po porodzie
Spożycie pokarmowe matki zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ). Analiza składników odżywczych FFQ zostanie przeprowadzona przy użyciu znormalizowanej bazy danych składników odżywczych.
Od 15 dni po porodzie do 98 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Nutrition

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AL21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami