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Composizione del latte umano nelle madri indiane

2 luglio 2019 aggiornato da: Abbott Nutrition
Il profilo nutrizionale del latte materno è influenzato da vari fattori tra cui l'ambiente, la dieta e lo stato nutrizionale della madre. Data l'enorme diversità osservata nello stato nutrizionale e nei modelli dietetici etnici nella popolazione indiana, comprese le madri in gravidanza e in allattamento, si può plausibilmente prevedere che abbia un'influenza sulla composizione del latte. Con la mancanza di letteratura recente che li affronti, è fondamentale comprendere e aggiornare l'eventuale influenza dello stato nutrizionale e dei modelli dietetici sulla qualità nutrizionale del latte materno. Lo studio clinico proposto per l'analisi del latte umano nelle madri indiane ha lo scopo di ottenere un database più recente e aggiornato del profilo nutrizionale del latte materno indiano, considerando le influenze dietetiche e regionali e le differenze demografiche che possono svolgere un ruolo chiave nei livelli di nutrienti nel latte materno. Al fine di incorporare i vari modelli dietetici, verranno raccolti campioni di latte da madri reclutate da 8 siti in tutto il paese e analizzati per importanti livelli di nutrienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico di 5 mesi. Saranno reclutate circa 258 coppie madre-bambino in 33-42 settimane di gravidanza. La valutazione dell'idoneità sarà effettuata per la madre all'iscrizione e per la coppia madre-bambino al momento del parto. Sulla base dei dati antropometrici registrati e del BMI (kg/m2) calcolato sulla base del peso pre-gravidanza auto-riferito o del primo peso corporeo registrato dal primo trimestre, le madri che acconsentono allo studio saranno classificate come ben nutrite o malnutrite. Tutti i centri di studio recluteranno un numero uguale di partecipanti in ciascun gruppo nei rispettivi siti. Secondo lo standard di cura, le madri continueranno ad assumere il supplemento prenatale costituito principalmente da acido folico, ferro elementare, calcio e saranno incoraggiate ad allattare i loro bambini durante le visite prenatali. I consigli sull'allattamento al seno normalmente consistono in messaggi sui benefici dell'allattamento al seno, istruzioni sull'inizio precoce dell'allattamento al seno e sulle corrette tecniche di allattamento al seno e raccomandazioni sull'allattamento al seno esclusivo per i primi 6 mesi. Alle madri verrà fornito un diario per annotare l'assunzione di integratori e la frequenza dell'allattamento al seno. L'inserimento dei dettagli sarà richiesto telefonicamente (bisettimanale) e ribadito durante le sessioni di follow-up del viso alle visite di studio 3 e 4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata, India, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, India, 226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore, India, 570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune, India, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune, India, 411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati 258 soggetti della coppia madre-bambino (86 per gruppo). Le madri saranno normalmente nutrite o denutrite o sovranutrite in base al BMI misurato prima della gravidanza (kg/m2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La madre è tra le 33 e le 42 settimane di gravidanza, ha tra i 20 e i 35 anni ed è contattabile telefonicamente
  2. La madre è non fumatrice e non alcolista.
  3. La madre ha un indice di massa corporea di 35 kg per m2 basato sul peso pre-gravidanza autodichiarato o sul primo peso misurato durante il primo trimestre dal registro ospedaliero.
  4. La madre conferma la sua intenzione di allattare al seno per 4 mesi.
  5. Il neonato è un single con un'età gestazionale superiore a 37-42 settimane ed è in grado di nutrirsi normalmente dalla madre.
  6. I neonati nati tra le 33 e le 37 settimane, per definizione sono pretermine, ma non sono dichiarati dal pediatra di peso alla nascita molto basso, ed è in grado di nutrirsi normalmente dalla madre.
  7. Il bambino è giudicato in buona salute secondo il parere dell'investigatore.
  8. La madre o il rappresentante legalmente accettabile ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) o da altra autorizzazione del regolamento sulla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia medica avversa materna, fetale o infantile che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti sulla crescita e/o sullo sviluppo del bambino. Ciò include ma non è limitato al sospetto abuso di sostanze materne come alcol o droghe.
  2. La madre ha conosciuto il diabete gestazionale e/o una diagnosi di preeclampsia.
  3. Madre con controindicazioni all'allattamento al seno come l'HIV noto o condizioni che possono interferire in modo significativo con l'allattamento al seno come malattie gravi secondo il giudizio dell'investigatore.
  4. La mamma è stata operata al seno.
  5. La madre e/o il neonato ha una grave malattia che richiede il ricovero in terapia intensiva 24 ore.
  6. Si consiglia al bambino di essere tenuto in terapia intensiva neonatale e di non essere in grado di nutrirsi dalla madre per più di una settimana o ha una storia medica che secondo lo sperimentatore potrebbe avere effetti potenziali sulla crescita e/o sullo sviluppo del bambino.
  7. Il bambino ha una grave anomalia congenita secondo l'opinione del PI
  8. Partecipazione a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Denutrito
Madre con BMI inferiore a 18,5
Normalmente nutrito
Madre con BMI maggiore o uguale a 18,5 a minore o uguale a 25.
Ipernutrito
Madre con BMI compreso tra 25 e meno o uguale a 35.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di grassi del latte
Lasso di tempo: da 15 giorni post-partum a 98 giorni post-partum
Il contenuto di grassi sarà analizzato con metodi analitici standardizzati e moderni.
da 15 giorni post-partum a 98 giorni post-partum

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo degli acidi grassi nel latte materno
Lasso di tempo: da 15 giorni post-partum a 98 giorni post-partum
Il contenuto di acidi grassi nel latte sarà analizzato mediante metodi analitici standardizzati e moderni
da 15 giorni post-partum a 98 giorni post-partum
Valutazione dell'apporto dietetico di macro e micronutrienti da parte della madre
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo il parto a 98 giorni dopo il parto
L'assunzione dietetica della madre sarà valutata mediante un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). L'analisi dei nutrienti del FFQ sarà effettuata utilizzando un database di nutrienti standardizzato.
Da 15 giorni dopo il parto a 98 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AL21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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