Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig mælkesammensætning hos indiske mødre

2. juli 2019 opdateret af: Abbott Nutrition
Ernæringsprofilen for modermælken er påvirket af forskellige faktorer, herunder moderens miljømæssige, kost- og ernæringsmæssige status. I betragtning af den enorme mangfoldighed, der er bemærket i ernæringsstatus og etniske kostmønstre i den indiske befolkning, herunder gravide og ammende mødre, kan det tænkes at forudsige en indflydelse på mælkens sammensætning. Med manglen på nyere litteratur om disse, er det afgørende at forstå og opdatere den eventuelle indflydelse af ernæringsstatus og kostmønstre på ernæringskvaliteten af ​​modermælk. Den foreslåede kliniske undersøgelse af modermælksanalyse i indiske mødre har til formål at opnå en nyere og opdateret database over ernæringsprofilen for indisk modermælk under hensyntagen til kostens og regionale påvirkninger og demografiske forskelle, som kan spille en nøglerolle i niveauet af næringsstoffer i modermælken. For at inkorporere de varierede kostmønstre vil mælkeprøver blive indsamlet fra mødre rekrutteret fra 8 steder over hele landet og analyseret for vigtige næringsstofniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 5-måneders prospektivt observationelt kohortestudie. Cirka 258 mor-barn-par i 33-42 uger af graviditeten vil blive rekrutteret. Berettigelsesvurdering vil blive foretaget for moderen ved indskrivning og for mor-barn-parret ved fødslen. Baseret på de registrerede antropometriske data og BMI (kg/m2) beregnet ud fra den selvrapporterede før-graviditetsvægt eller tidligste registrerede kropsvægt fra deres første trimester, vil mødre, der giver samtykke til undersøgelsen, blive kategoriseret som enten velernærede eller underernærede. Alle studiecentre vil rekruttere lige mange deltagere i hver gruppe på deres respektive steder. I henhold til plejestandarden vil mødre fortsætte med at tage det prænatale tilskud, der primært består af folinsyre, elementært jern, calcium og vil blive opfordret til at amme deres spædbørn under prænatale besøg. Amningsrådgivning består normalt af beskeder om fordelene ved amning, instruktioner om tidlig påbegyndelse af amning og korrekte ammeteknikker samt anbefaling om eksklusiv amning de første 6 måneder. Mødre vil få udleveret en dagbog, hvor de kan notere deres tilskudsindtag og hyppigheden af ​​amning. Indtastningen af ​​detaljerne vil blive forespurgt telefonisk (hver anden uge) og gentaget under ansigtsopfølgningssessionerne ved studiebesøg 3 og 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Indien, 226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore, Indien, 570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune, Indien, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune, Indien, 411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

258 mor-spædbarn par forsøgspersoner (86 pr. gruppe) vil blive tilmeldt. Mødrene vil være normalt ernærede eller underernærede eller overernærede baseret på før-graviditets målt BMI (kg/m2).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mor er i 33 til 42 ugers graviditet, er mellem 20 og 35 år og kan kontaktes på telefon
  2. Mor er ikke-ryger og ikke alkoholiker.
  3. Mor har et BMI på 35 kg pr. m2 baseret på selvrapporteret graviditetsvægt eller den tidligst målte vægt i første trimester fra hospitalsjournalen.
  4. Mor bekræfter sin hensigt om at amme i 4 måneder.
  5. Spædbarn er en singleton med en gestationsalder på over 37 til 42 uger og er i stand til at spise fra moderen normalt.
  6. Spædbørn født mellem 33 og 37 uger er per definition præmature, men er ikke erklæret meget lav fødselsvægt af børnelægen og er i stand til at spise fra moderen normalt.
  7. Spædbarn vurderes til at være ved godt helbred efter undersøgerens opfattelse.
  8. Mor eller juridisk acceptabel repræsentant har frivilligt underskrevet og dateret en formular til informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel revisionsudvalg (IEC/IRB) eller anden gældende tilladelse til beskyttelse af privatlivets fred forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En uheldig sygehistorie hos moderen, fosteret eller spædbarnet, som efterforskeren mener har potentielle virkninger på spædbarnets vækst og/eller udvikling. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, formodet modermisbrug, såsom alkohol eller stoffer.
  2. Mor har kendt svangerskabsdiabetes og/eller en diagnose præeklampsi.
  3. Moder med kontraindikationer til amning såsom kendt hiv eller tilstande, der kan forstyrre amningen væsentligt, såsom alvorlig sygdom ifølge efterforskerens vurdering.
  4. Mor fik en brystoperation.
  5. Mor og eller nyfødt spædbarn har alvorlig sygdom, der kræver intensiv indlæggelse 24 timer.
  6. Spædbarn rådes til at blive holdt på NICU og ude af stand til at spise fra moderen i mere end en uge eller har en sygehistorie, som efterforskeren mener har potentielle virkninger på spædbarnets vækst og/eller udvikling.
  7. Spædbarn har stor medfødt anomali efter PI's mening
  8. Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Underernæret
Mors med BMI mindre end 18,5
Normalt næret
Mors med BMI større end eller lig med 18,5 til mindre end eller lig med 25.
Overernæret
Mors med BMI over 25 til mindre end eller lig med 35.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtindholdet i mælk
Tidsramme: fra 15 dage efter fødslen til 98 dage efter fødslen
Fedtindholdet vil blive analyseret ved hjælp af standardiserede og moderne analysemetoder.
fra 15 dage efter fødslen til 98 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtsyreprofilen i modermælken
Tidsramme: fra 15 dage efter fødslen til 98 dage efter fødslen
Fedtsyreindholdet i mælk vil blive analyseret ved hjælp af standardiserede og moderne analysemetoder
fra 15 dage efter fødslen til 98 dage efter fødslen
Vurdering af kostens indtag af makro- og mikronæringsstoffer hos mor
Tidsramme: Fra 15 dage efter fødslen til 98 dage efter fødslen
Moderens kostindtag vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens (FFQ). Næringsstofanalyse af FFQ vil blive udført ved hjælp af en standardiseret næringsstofdatabase.
Fra 15 dage efter fødslen til 98 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AL21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger