Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ablačního indexu a VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

20. června 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Hodnocení ablačního indexu a použití VISITAG™ k izolaci plicních žil (PVI) u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, akutní a dlouhodobou účinnost během standardních RF ablačních procedur při použití Ablation Index a softwaru VISITAG™ v kombinaci s katetrem Thermocool SmartTouch® (ST) nebo SmartTouch Surroundflow® (STSF). Dále je hodnocena role ablačního indexu a pracovního postupu VISITAG™ při vytváření souvislých ablačních linií. Studie je prospektivní, nerandomizované klinické hodnocení po uvedení na trh. Do této studie bude zahrnuto až 330 pacientů. Všichni pacienti, kteří se kvalifikují na základě specifických požadavků studie, budou pozváni k účasti. Celková doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců (12 měsíců období zápisu a 12 měsíců sledování). Populace klinického výzkumu zahrnuje subjekty podstupující RF ablaci pro léčbu symptomatické paroxysmální FS rezistentní na léky. Před zařazením do klinické zkoušky musí všechny subjekty splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení a podle názoru zkoušejícího jsou vhodnými kandidáty pro zařazení do klinické zkoušky. Subjekty musely selhat alespoň u jednoho antiarytmického léku (AAD) (typu I nebo III, včetně β-blokátoru), o čemž svědčí rekurentní nebo netolerující AAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgie
        • ZOL Genk
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Dánsko
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Thomas' Hospital
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická paroxysmální FS, který měl alespoň jednu epizodu AF elektrokardiograficky dokumentovanou během jednoho (1) roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG); Transtelefonní monitorování (TTM), holter monitor nebo telemetrický proužek
  2. Selhalo alespoň jedno antiarytmické léčivo (AAD) (typ I nebo III, včetně β-blokátoru), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS nebo nesnášenlivost AAD
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Podepsaný formulář souhlasu pacienta (ICF)
  5. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny.
  2. Předchozí ablace nebo operace LA
  3. Předpokládá se ablace mimo oblast PV ostia a CTI
  4. Dříve diagnostikovaná perzistentní AF (> 7 dní v trvání)
  5. Velikost LA >50 mm
  6. LA trombus
  7. LVEF < 40 %
  8. Nekontrolované srdeční selhání nebo NYHA třída III nebo IV
  9. Srážení krve v anamnéze, abnormality krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
  10. Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody (včetně TIA) během posledních 6 měsíců
  11. Předchozí PCI/MI za poslední 3 měsíce
  12. Předchozí operace srdce (např. CABG) za posledních 6 měsíců
  13. Předchozí chlopenní kardiochirurgický/perkutánní výkon (např. ventrikulotomie, atriomie, oprava nebo výměna chlopně, přítomnost protetické chlopně)
  14. Nestabilní angina pectoris
  15. Čeká na transplantaci srdce, kardiochirurgický zákrok nebo jiný velký chirurgický zákrok během následujících 12 měsíců.
  16. Závažná plicní nemoc (např. restriktivní plicní nemoc, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakákoli jiná nemoc nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky
  17. Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
  18. Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  19. Přítomnost stavu, který znemožňuje cévní přístup
  20. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
  21. Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
  22. Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou)
  23. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  24. Uvedení kontraindikací pro zařízení používaná ve studii, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RF ablace
Subjekty podstupující RF ablaci s katétrem Thermocool SmartTouch® (STR) nebo SmartTouch Surroundflow® (STSF) pro léčbu symptomatického paroxysmálního AF rezistentního na léčiva AF
Přístroj: RF ablace
RF ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt primárních nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
Primární nežádoucí příhoda (PAE) je závažná nežádoucí příhoda, která se objeví během prvního týdne (7 dnů) po ablačním výkonu FS s použitím ablačního indexu.
7 dní
potvrzení vjezdového bloku
Časové okno: intraoperační
Přítomnost/nepřítomnost akutního opětovného připojení bude vyhodnocena prostřednictvím 30minutové čekací doby a podání adenosinu. PV, kde je identifikováno akutní opětovné připojení během čekací doby nebo po provokaci adenosinem, budou považovány za falešně pozitivní ablační index
intraoperační
dlouhodobá účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od epizod zdokumentované síňové arytmie (fibrilace síní (AF), síňová tachykardie (AT) nebo flutter síní (AFL)) (epizody ≥ 30 sekund na zařízení pro monitorování arytmie) během období hodnocení účinnosti (91-365 den)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jednotlivých PAE versus celkový počet PAE
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt jednotlivých PAE versus celkový počet PAE se vyskytl během studie
12 měsíců
Výskyt vstupního bloku po prvním obklíčení (před 30minutovou čekací dobou)
Časové okno: intraoperační
% subjektů s ipsilaterální izolací PV (vstupní blok) po prvním obklíčení (vyhodnoceno před 30minutovou čekací dobou a podáním adenosinu)
intraoperační
Dlouhodobá účinnost: absence zdokumentované symptomatické síňové arytmie
Časové okno: od 3 do 12 měsíců
Osvobození od zdokumentovaných epizod symptomatické síňové arytmie (AF, AT a AFL) (epizody ≥ 30 sekund na zařízení pro monitorování arytmie) během období hodnocení účinnosti (den 91-365)
od 3 do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABI-173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení