Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźnika ablacji i VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Ocena wskaźnika ablacji i zastosowanie VISITAG™ do izolacji żył płucnych (PVI) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności podczas standardowych procedur ablacji RF przy użyciu wskaźnika ablacji i oprogramowania VISITAG™ w połączeniu z cewnikiem Thermocool SmartTouch® (ST) lub SmartTouch Surroundflow® (STSF). Ponadto oceniana jest rola wskaźnika ablacji i przepływu pracy VISITAG™ w tworzeniu ciągłych linii ablacji. Badanie jest prospektywną, nierandomizowaną oceną kliniczną po wprowadzeniu produktu na rynek. Do badania zostanie włączonych do 330 pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zakwalifikują się na podstawie specyficznych wymagań badania, zostaną zaproszeni do udziału. Całkowity czas trwania badania szacuje się na około 24 miesiące (12 miesięcy okresu rejestracji i 12 miesięcy obserwacji). Populacja badana klinicznie obejmowała pacjentów poddawanych ablacji RF w leczeniu lekoopornego objawowego napadowego AF. Przed włączeniem do badania klinicznego wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia iw opinii badacza są odpowiednimi kandydatami do włączenia do badania klinicznego. Pacjenci musieli nie przyjąć co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD) (typu I lub III, w tym β-adrenolityka), o czym świadczy nawracający lub nietolerujący AAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgia
        • ZOL Genk
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Dania
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe napadowe AF, u których udokumentowano elektrokardiograficznie co najmniej jeden epizod AF w ciągu jednego (1) roku przed włączeniem do badania. Dokumentacja może obejmować elektrokardiogram (EKG); Monitoring transtelefoniczny (TTM), monitor holterowski lub pasek telemetryczny
  2. Co najmniej jeden lek antyarytmiczny (AAD) okazał się nieskuteczny (typu I lub III, w tym β-bloker), o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nietolerancja AAD
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF)
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
  2. Poprzednia ablacja lub operacja LA
  3. Przewidywana ablacja poza obszarem ujść PV i CTI
  4. Wcześniej zdiagnozowane przetrwałe AF (trwające > 7 dni)
  5. Rozmiar LA > 50 mm
  6. zakrzep LA
  7. LVEF < 40%
  8. Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa III lub IV wg NYHA
  9. Historia krzepnięcia krwi, zaburzenia krwawienia lub przeciwwskazania do antykoagulacji (heparyna, warfaryna lub dabigatran)
  10. Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (w tym TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Przebyta PCI/MI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Wcześniejszy zabieg kardiochirurgiczny/przezskórny dotyczący zastawek (np. ventriculotomia, atriomia, naprawa lub wymiana zastawki, obecność sztucznej zastawki)
  14. Niestabilna dusznica bolesna
  15. Oczekiwanie na przeszczep serca, operację kardiochirurgiczną lub inną poważną operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  16. Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy
  17. Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  18. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub plastra międzyprzedsionkowego lub innych nieprawidłowości, które uniemożliwiają wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
  19. Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy
  20. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
  21. Bieżący zapis do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek.
  22. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą)
  23. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  24. Przedstawienie przeciwwskazań do urządzeń użytych w badaniu, wskazanych w odpowiednich Instrukcjach użytkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja RF
Badani poddawani ablacji RF z cewnikiem ThermoCool SmartTouch® (ST) lub SmartTouch SurfaceFlow® (STSF) w celu leczenia objawowego napadowego AF odpornego na leki
Urządzenie: Ablacja RF
Ablacja RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Pierwotne zdarzenie niepożądane (PAE) to ciężkie zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w ciągu pierwszego tygodnia (7 dni) po zabiegu ablacji AF z wykorzystaniem wskaźnika ablacji.
7 dni
potwierdzenie bloku wejściowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Obecność/nieobecność ostrego ponownego połączenia zostanie oceniona przez 30-minutowy okres oczekiwania i prowokację adenozyną. PV, w których ostre ponowne połączenie zostanie zidentyfikowane w okresie oczekiwania lub po prowokacji adenozyną, zostaną uznane za fałszywie dodatnie wskaźniki ablacji
śródoperacyjny
długotrwała skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów arytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków (AF), częstoskurcz przedsionkowy (AT) lub trzepotanie przedsionków (AFL)) (epizody trwające ≥ 30 sekund na urządzeniu monitorującym arytmię) w okresie oceny skuteczności (dzień 91-365)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poszczególnych PAE w porównaniu z całkowitą liczbą PAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania poszczególnych PAE w porównaniu z całkowitą liczbą PAE występujących podczas badania
12 miesięcy
Zapadalność bloku wejściowego po pierwszym okrążeniu (przed 30-minutowym okresem oczekiwania)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
% pacjentów z izolacją PV po tej samej stronie (blok wejściowy) po pierwszym okrążeniu (oceniony przed 30-minutowym okresem oczekiwania i prowokacją adenozyną)
śródoperacyjny
Długotrwała skuteczność: brak udokumentowanej objawowej arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: od 3 do 12 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów objawowej arytmii przedsionkowej (AF, AT i AFL) (epizody ≥ 30 s na urządzeniu monitorującym arytmię) w okresie oceny skuteczności (dzień 91-365)
od 3 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABI-173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami