Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ablationsindeks og VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

20. juni 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Evaluering af ablationsindeks og VISITAG™-brug til pulmonal veneisolering (PVI) hos patienter med paroksysmal atrieflimren (PAF)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, den akutte og langsigtede effektivitet under standard RF-ablationsprocedurer, mens Ablation Index og VISITAG™-software bruges i kombination med et Thermocool SmartTouch® (ST) eller SmartTouch Surroundflow® (STSF) kateter. Desuden vurderes rollen som Ablation Index og VISITAG™-arbejdsgangen i at skabe sammenhængende ablationslinjer. Studiet er en prospektiv, ikke-randomiseret, post-market klinisk evaluering. Op til 330 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter, der kvalificerer sig baseret på de undersøgelsesspecifikke krav, vil blive inviteret til at deltage. Den samlede varighed af undersøgelsen estimeres til at være omkring 24 måneder (12 måneders tilmeldingsperiode og 12 måneders opfølgning). Den kliniske undersøgelsespopulation omfatter forsøgspersoner, der gennemgår RF-ablation til behandling af lægemiddelresistent symptomatisk paroxysmal AF. Forud for tilmelding til den kliniske undersøgelse skal alle forsøgspersoner opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne og være egnede kandidater til optagelse i en klinisk undersøgelse efter investigators mening. Forsøgspersoner skal have svigtet mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) (Type I eller III, inklusive β-blokker), som det fremgår af tilbagevendende eller intolerante over for AAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien
        • ZOL Genk
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas' Hospital
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italien
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Univ. Klinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk paroxysmal AF, som havde mindst én AF-episode elektrokardiografisk dokumenteret inden for et (1) år før indskrivning. Dokumentation kan omfatte elektrokardiogram (EKG); Transtelefonisk overvågning (TTM), holtermonitor eller telemetristrimmel
  2. Mislykkedes mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) (Type I eller III, inklusive β-blokker) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF eller intolerance over for AAD
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Underskrevet Patient Informed Consent Form (ICF)
  5. Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  2. Tidligere LA-ablation eller operation
  3. Forventes at modtage ablation uden for PV ostia og CTI-regionen
  4. Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (> 7 dages varighed)
  5. LA størrelse >50 mm
  6. LA trombe
  7. LVEF < 40 %
  8. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV
  9. Anamnese med blodpropper, blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
  10. Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 6 måneder
  11. Tidligere PCI/MI inden for de seneste 3 måneder
  12. Tidligere hjertekirurgi (f.eks. CABG) inden for de seneste 6 måneder
  13. Tidligere hjerteklapkirurgisk/perkutan procedure (f.eks. ventrikulotomi, atriomi, klapreparation eller udskiftning, tilstedeværelse af en ventilprotese)
  14. Ustabil angina pectoris
  15. Afventer hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større operation inden for de næste 12 måneder.
  16. Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer
  17. Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  18. Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
  19. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang
  20. Betydelig medfødt anomali eller et medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til dette forsøg
  21. Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.
  22. Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale)
  23. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  24. Præsenterer kontraindikationer for de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen, som angivet i de respektive brugsanvisninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RF -ablation
Emner, der gennemgår RF -ablation med Thermocool SmartTouch® (ST) eller SmartTouch Surroundflow® (STSF) kateter til behandling af medikamentbestandig symptomatisk paroxysmal AF
Enhed: RF ablation
RF ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af primære bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
En primær bivirkning (PAE) er en alvorlig bivirkning, som opstår inden for den første uge (7 dage) efter en AF-ablationsprocedure med brug af ablationsindeks.
7 dage
bekræftelse af indgangsblok
Tidsramme: intraoperativt
Tilstedeværelse/fravær af akut genforbindelse vil blive evalueret gennem en 30 minutters venteperiode og adenosin-udfordring. PV'er, hvor akut genforbindelse er identificeret i venteperioden eller efter adenosin-udfordring, vil blive betragtet som falsk positive ablationsindeks
intraoperativt
langsigtet effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for dokumenterede atriearytmi (atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL)) episoder (episoder ≥ 30 sekunder på arytmimonitoreringsenhed) under effektivitetsevalueringsperioden (dag 91-365)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af individuelle PAE versus det samlede antal PAE
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​individuel PAE versus det samlede antal PAE forekom under undersøgelsen
12 måneder
Forekomst af indgangsblok efter første omringning (før 30 minutters ventetid)
Tidsramme: intraoperativt
% af forsøgspersoner med ipsilateral PV-isolering (indgangsblok) efter første omringning (evalueret før 30 minutters venteperiode og adenosin-udfordring)
intraoperativt
Langsigtet effektivitet: frihed for dokumenteret symptomatisk atriel arytmi
Tidsramme: fra 3 til 12 måneder
Frihed fra dokumenterede symptomatiske atrielle arytmier (AF, AT og AFL) episoder (episoder ≥ 30 sek. på arytmimonitoreringsenhed) under effektivitetsevalueringsperioden (dag 91-365)
fra 3 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABI-173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger