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Auswertung von Ablationsindex und VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Bewertung des Ablationsindex und der Verwendung von VISITAG™ zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit sowie der akuten und langfristigen Wirksamkeit bei Standard-HF-Ablationsverfahren unter Verwendung von Ablation Index und der VISITAG™-Software in Kombination mit einem Thermocool SmartTouch® (ST)- oder SmartTouch Surroundflow® (STSF)-Katheter. Darüber hinaus wird die Rolle des Ablation Index und des VISITAG™-Workflows bei der Erstellung zusammenhängender Ablationslinien bewertet. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte klinische Bewertung nach der Markteinführung. Bis zu 330 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Alle Patienten, die sich aufgrund der studienspezifischen Anforderungen qualifizieren, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Gesamtdauer der Studie wird auf etwa 24 Monate geschätzt (12 Monate Einschreibungszeitraum und 12 Monate Nachbeobachtung). Die klinische Prüfpopulation umfasst Probanden, die sich einer HF-Ablation zur Behandlung von arzneimittelresistentem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen. Vor der Aufnahme in die klinische Prüfung müssen alle Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und nach Meinung des Prüfarztes geeignete Kandidaten für die Aufnahme in eine klinische Prüfung sein. Die Probanden müssen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD) (Typ I oder III, einschließlich β-Blocker) versagt haben, wie durch ein Wiederauftreten nachgewiesen wird, oder sie sind intolerant gegenüber dem AAD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien
        • ZOL Genk
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Dänemark
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italien
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas' Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Univ. Klinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, bei dem innerhalb eines (1) Jahres vor der Aufnahme mindestens eine elektrokardiographisch dokumentierte Vorhofflimmern-Episode aufgetreten ist. Die Dokumentation kann ein Elektrokardiogramm (EKG) umfassen; Transtelefonische Überwachung (TTM), Holter-Monitor oder Telemetriestreifen
  2. Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums (AAD) (Typ I oder III, einschließlich β-Blocker), nachgewiesen durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern oder Intoleranz gegenüber dem AAD
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten (ICF)
  5. In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungstests und -anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  2. Vorherige LA-Ablation oder Operation
  3. Voraussichtliche Ablation außerhalb der PV-Ostien und der CTI-Region
  4. Zuvor diagnostiziertes persistierendes Vorhofflimmern (> 7 Tage Dauer)
  5. LA-Größe >50 mm
  6. LA-Thrombus
  7. LVEF < 40 %
  8. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder NYHA Klasse III oder IV
  9. Vorgeschichte von Blutgerinnung, Blutungsanomalien oder Kontraindikation für Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
  10. Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Frühere PCI/MI innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Frühere Herzoperationen (z. CABG) innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Vorheriger herzklappenchirurgischer/perkutaner Eingriff (z. Ventrikulotomie, Atriomie, Klappenreparatur oder -ersatz, Vorhandensein einer Klappenprothese)
  14. Instabile Angina pectoris
  15. In Erwartung einer Herztransplantation, einer Herzoperation oder einer anderen größeren Operation innerhalb der nächsten 12 Monate.
  16. Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft
  17. Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
  18. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Myxoms, Tumors, interatrialen Schalldämpfers oder Pflasters oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt.
  19. Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt
  20. Signifikante angeborene Anomalie oder ein medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  21. Aktuelle Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments.
  22. Frauen, die schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest nachgewiesen, wenn vor der Menopause)
  23. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  24. Darstellung von Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RF -Ablation
Probanden, die sich einer RF -Ablation mit dem ThermoCool SmartTouch® (ST) oder SmartTouch Surroundflow® (STSF) -Katheter zur Behandlung von medikamentenresistenten symptomatischen paroxysmalen AF unterziehen
Gerät: HF-Ablation
HF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von primären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Ein primäres unerwünschtes Ereignis (PAE) ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das innerhalb der ersten Woche (7 Tage) nach einem AF-Ablationsverfahren unter Verwendung des Ablationsindex auftritt.
7 Tage
Bestätigung der Eingangssperre
Zeitfenster: intraoperativ
Das Vorhandensein/Fehlen einer akuten Rekonnektion wird durch eine 30-minütige Wartezeit und eine Adenosin-Provokation bewertet. PVs, bei denen eine akute Rekonnektion während der Wartezeit oder nach einer Adenosin-Provokation festgestellt wird, werden als falsch positive Ergebnisse des Ablationsindex betrachtet
intraoperativ
langfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmie-Episoden (Vorhofflimmern (AF), atriale Tachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL)) (Episoden ≥ 30 Sekunden auf dem Arrhythmie-Überwachungsgerät) während des Zeitraums der Wirksamkeitsbewertung (Tag 91-365)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einzelner PAE im Vergleich zur Gesamtzahl der PAE
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einzelner PAE im Vergleich zur Gesamtzahl der während der Studie aufgetretenen PAE
12 Monate
Eintrittssperre nach erster Einkesselung (vor 30-minütiger Wartezeit)
Zeitfenster: intraoperativ
% der Probanden mit ipsilateraler PV-Isolation (Eingangssperre) nach der ersten Einkreisung (ausgewertet vor der 30-minütigen Wartezeit und der Adenosin-Provokation)
intraoperativ
Langzeitwirksamkeit: Freiheit von dokumentierter symptomatischer atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: von 3 bis 12 Monate
Freiheit von dokumentierten Episoden symptomatischer atrialer Arrhythmie (AF, AT und AFL) (Episoden ≥ 30 Sekunden auf dem Arrhythmie-Überwachungsgerät) während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (Tag 91-365)
von 3 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABI-173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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