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Valutazione dell'indice di ablazione e VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

20 giugno 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Valutazione dell'indice di ablazione e dell'uso di VISITAG™ per l'isolamento della vena polmonare (PVI) in pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia acuta e a lungo termine, durante le procedure di ablazione RF standard utilizzando il software Ablation Index e VISITAG™ in combinazione con un catetere Thermocool SmartTouch® (ST) o SmartTouch Surroundflow® (STSF). Inoltre, viene valutato il ruolo dell'indice di ablazione e del flusso di lavoro VISITAG™ nella creazione di linee di ablazione contigue. Lo studio è una valutazione clinica prospettica, non randomizzata, post-marketing. In questo studio saranno inclusi fino a 330 pazienti. Tutti i pazienti che si qualificano in base ai requisiti specifici dello studio saranno invitati a partecipare. La durata totale dello studio è stimata in circa 24 mesi (12 mesi di periodo di arruolamento e 12 mesi di follow-up). La popolazione dell'indagine clinica include soggetti sottoposti ad ablazione RF per il trattamento della FA parossistica sintomatica resistente ai farmaci. Prima dell'arruolamento nell'indagine clinica, tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione e sono candidati idonei per l'arruolamento in un'indagine clinica secondo l'opinione dello sperimentatore. I soggetti devono aver fallito almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (Tipo I o III, incluso il β-bloccante) come evidenziato da recidiva o sono intolleranti all'AAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgio
        • ZOL Genk
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Danimarca
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Thomas' Hospital
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FA parossistica sintomatica che ha avuto almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro un (1) anno prima dell'arruolamento. La documentazione può includere l'elettrocardiogramma (ECG); Monitoraggio transtelefonico (TTM), monitor Holter o striscia di telemetria
  2. Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (DAA) (Tipo I o III, incluso il β-bloccante) come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o intolleranza al DAA
  3. Età 18 anni o più
  4. Modulo di consenso informato del paziente firmato (ICF)
  5. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca.
  2. Precedente ablazione o intervento chirurgico LA
  3. Si prevede di ricevere l'ablazione al di fuori dell'ostio PV e della regione CTI
  4. Precedentemente diagnosticata con FA persistente (> 7 giorni di durata)
  5. Misura LA >50 mm
  6. Trombo LA
  7. LVEF < 40%
  8. Insufficienza cardiaca incontrollata o NYHA Classe III o IV
  9. Anamnesi di coagulazione del sangue, anomalie del sanguinamento o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran)
  10. Storia di un evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 6 mesi
  11. Precedente PCI/MI negli ultimi 3 mesi
  12. Precedenti interventi cardiochirurgici (ad es. CABG) negli ultimi 6 mesi
  13. Precedente intervento cardiochirurgico valvolare/percutaneo (ad es. ventricolotomia, atriomia, riparazione o sostituzione valvolare, presenza di protesi valvolare)
  14. Angina pectoris instabile
  15. In attesa di trapianto cardiaco, cardiochirurgia o altro intervento chirurgico importante entro i prossimi 12 mesi.
  16. Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici
  17. Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
  18. Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o cerotto interatriale o altre anomalie che precludono l'introduzione o la manipolazione del catetere.
  19. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
  20. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
  21. Iscrizione in corso a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.
  22. Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa)
  23. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  24. Presentando controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive Istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione RF
Soggetti sottoposti a ablazione RF con il catetere Termocool SmartTouch® (ST) o SmartTouch SurroundFlow® (STSF) per il trattamento di AF parossistica sintomatica resistente ai farmaci
Dispositivo: Ablazione RF
Ablazione RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi primari
Lasso di tempo: 7 giorni
Un evento avverso primario (PAE) è un evento avverso grave che si verifica entro la prima settimana (7 giorni) dopo una procedura di ablazione della FA con l'uso dell'indice di ablazione.
7 giorni
conferma del blocco dell'ingresso
Lasso di tempo: intraoperatorio
La presenza/assenza di riconnessione acuta sarà valutata attraverso un periodo di attesa di 30 minuti e un test di adenosina. I PV in cui viene identificata una riconnessione acuta durante il periodo di attesa o dopo il test dell'adenosina saranno considerati falsi positivi dell'indice di ablazione
intraoperatorio
efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di episodi documentati di aritmia atriale (fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL)) (episodi ≥ 30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (giorno 91-365)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del singolo PAE rispetto al numero totale di PAE
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di PAE individuale rispetto al numero totale di PAE si è verificata durante lo studio
12 mesi
Incidenza del blocco dell'ingresso dopo il primo accerchiamento (prima del periodo di attesa di 30 minuti)
Lasso di tempo: intraoperatorio
% di soggetti con isolamento PV omolaterale (blocco d'ingresso) dopo il primo accerchiamento (valutato prima del periodo di attesa di 30 minuti e del test dell'adenosina)
intraoperatorio
Efficacia a lungo termine: assenza di aritmia atriale sintomatica documentata
Lasso di tempo: da 3 a 12 mesi
Assenza di episodi documentati di aritmia atriale sintomatica (AF, AT e AFL) (episodi ≥ 30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (giorno 91-365)
da 3 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABI-173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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