Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence bolesti dolní části zad v Newcastlu

20. února 2017 aktualizováno: Northumbria University
Cílem této studie je zjistit, zda šestitýdenní cvičební intervence 3x týdně na funkčním readaptivním cvičebním zařízení (FRED) snižuje nespecifickou mechanickou bolest dolní části zad u dospělých ve věku 18-60 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda šestitýdenní cvičební intervence FRED snižuje bolest v dolní části zad (LBP) a zlepšuje řadu souvisejících výsledků.

Cílem této studie je prozkoumat

  1. zda cvičení FRED snižuje mechanickou LBP (bolest dolní části zad);
  2. zda cvičení FRED zlepšuje funkční a statickou rovnováhu u lidí s LBP;
  3. zda má cvičení FRED vliv na průřezovou plochu (CSA) příslušných bederně-pánevních svalů;
  4. zda má cvičení FRED vliv na TrA (Transversus Abdominis), LM (Lumbar Multifidus), lumbální Erector Spinae, aktivitu a funkci vnějšího a vnitřního šikmého svalu u jedinců s LBP;
  5. zda má cvičení FRED vliv na TrA a vnitřní tloušťku šikmých svalů;
  6. rychlost změny svalové fyziologie v reakci na cvičení FRED u lidí s LBP;
  7. zda cvičení FRED ovlivňuje příjem analgetik, potřebu intervence a úroveň fyzické aktivity jedinců s LBP;
  8. zda cvičení FRED ovlivňuje pohodu a každodenní funkce u lidí s LBP;
  9. rychlost změny úrovně bolesti, pohody a funkce (vč. rovnováhy) v reakci na cvičení FRED u lidí s LBP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanický LBP po dobu 8 týdnů nebo déle
  • Skóre < 15 na FABQ
  • Věk 18-60 let
  • Závazek zúčastnit se studie po celou dobu jejího trvání

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost „červených vlajek“ – svědčící o nemechanickém LBP
  • Skóre > 15 na FABQ nebo jiných indikátorech pravděpodobné špatné reakce na čistě fyzický přístup k léčbě vč. žádat odškodnění za LBP
  • Cvičení je kontraindikováno podle dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
  • Neschopnost bezpečně cvičit na FRED
  • Těhotenství
  • Operace během předchozích devíti měsíců
  • Potíže s bezpečným cvičením ve stoji po dobu 30 minut 3x týdně
  • Kardio/respirační onemocnění
  • Neurologické poruchy
  • BMI > 28, kde tuková tkáň narušuje ultrazvukové zobrazení a umístění intramuskulárních elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční Re-adaptivní cvičební zařízení
Jedno rameno pro návrh opakovaných opatření v rámci předmětu.
Přístroj: Funkční Re-adaptivní cvičební zařízení
Cvičební intervence 3x týdně po dobu až 30 minut. Obtížnost a čas budou postupovat podle klinické prezentace, kterou posoudí tým fyzioterapeutů.
Ostatní jména:
  • FRED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intramuskulárního EMG bederně-pánevních svalů
Časové okno: do 1 týdne před intervencí a do 1 týdne po intervenci (2 sběr dat
iEMG bederní multifudus (LM), transversus abdominus (TrA), vnější šikmé svaly a vnitřní šikmé svaly během cvičení a balančních úkolů
do 1 týdne před intervencí a do 1 týdne po intervenci (2 sběr dat

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové arcitektury pomocí ultrazvukového zobrazování
Časové okno: Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, 1 x týdně během intervence a na intervenci +12 týdnů (10 sběrů dat)
USI plochy průřezu a tloušťky lumbálního multifudu (LM) a tloušťky transversus abdominus (TrA)
Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, 1 x týdně během intervence a na intervenci +12 týdnů (10 sběrů dat)
VICON/ kinematická data silové desky
Časové okno: do 1 týdne před intervencí a do 1 týdne po intervenci (2 sběry dat)
Měření změn posturálního kývání v centru tlaku během úkolů rovnováhy a rychlého pohybu paží, opakované měření v průběhu studie
do 1 týdne před intervencí a do 1 týdne po intervenci (2 sběry dat)
Protokol činnosti účastníka
Časové okno: Denně od sběru výchozích dat po intervenci + 16 týdnů sledování (celkem 203 dní)
Denně od sběru výchozích dat po intervenci + 16 týdnů sledování (celkem 203 dní)
SF-36 II.
Časové okno: Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, při intervenci +6 týdnů, +12 týdnů a +16 týdnů sledování (5 sběrů dat)
Verze 2, Velká Británie, akutní stažení
Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, při intervenci +6 týdnů, +12 týdnů a +16 týdnů sledování (5 sběrů dat)
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, při intervenci +6 týdnů, +12 týdnů a +16 týdnů sledování (5 sběrů dat)
opakované měření v průběhu studie
Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, při intervenci +6 týdnů, +12 týdnů a +16 týdnů sledování (5 sběrů dat)
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, při intervenci +6 týdnů, +12 týdnů a +16 týdnů sledování (5 sběrů dat)
Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, při intervenci +6 týdnů, +12 týdnů a +16 týdnů sledování (5 sběrů dat)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita pohybu při cvičení
Časové okno: Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, 3 x týdně během intervence, na intervenci +6 týdnů a +12 týdnů sledování (22 sběrů dat)
Změny nervosvalové kontroly během cvičení FRED
Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, 3 x týdně během intervence, na intervenci +6 týdnů a +12 týdnů sledování (22 sběrů dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Space Agency
Aalborg University
The University of Queensland
International Space University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRED2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

ŽÁDNÝ IPD nebude dostupný výzkumníkům mimo výzkumný tým.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení