Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji w bólu krzyża w Newcastle

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Northumbria University
Celem tego badania jest zbadanie, czy sześciotygodniowa interwencja ruchowa, 3 razy w tygodniu na funkcjonalnym urządzeniu do ćwiczeń readaptacyjnych (FRED), zmniejsza niespecyficzny mechaniczny ból krzyża u dorosłych w wieku 18-60 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy sześciotygodniowa interwencja ćwiczeń FRED zmniejsza ból krzyża (LBP) i poprawia szereg powiązanych wyników.

Celem tego badania jest zbadanie

  1. czy ćwiczenia FRED zmniejszają mechaniczne LBP (ból krzyża);
  2. czy ćwiczenia FRED poprawiają równowagę funkcjonalną i statyczną u osób z LBP;
  3. czy ćwiczenie FRED ma wpływ na pole przekroju poprzecznego (CSA) odpowiednich mięśni lędźwiowo-miednicznych;
  4. czy ćwiczenie FRED ma wpływ na TrA (poprzeczny brzucha), LM (lędźwiowy multifidus), prostownik kręgosłupa lędźwiowego, aktywność i funkcję mięśni skośnych zewnętrznych i wewnętrznych u osób z LBP;
  5. czy ćwiczenie FRED ma wpływ na TrA i grubość mięśnia skośnego wewnętrznego;
  6. tempo zmian fizjologii mięśni w odpowiedzi na ćwiczenia FRED u osób z LBP;
  7. czy ćwiczenia FRED wpływają na przyjmowanie leków przeciwbólowych, potrzebę interwencji i poziom aktywności fizycznej osób z LBP;
  8. czy ćwiczenia FRED wpływają na samopoczucie i codzienne funkcjonowanie osób z LBP;
  9. tempo zmian poziomu bólu, samopoczucia i funkcji (w tym. równowagi) w odpowiedzi na ćwiczenia FRED u osób z LBP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mechaniczny LBP przez 8 tygodni lub dłużej
  • Wynik < 15 na FABQ
  • Wiek 18-60 lat
  • Zobowiązanie do wzięcia udziału w badaniu przez cały czas jego trwania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność „czerwonych flag” - wskazuje na niemechaniczne LBP
  • Wynik > 15 w FABQ lub innych wskaźnikach prawdopodobnej słabej odpowiedzi na wyłącznie fizyczne podejście do leczenia, w tym. dochodzenie odszkodowania dla LBP
  • Ćwiczenia przeciwwskazane zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej
  • Niezdolność do bezpiecznego ćwiczenia na FRED
  • Ciąża
  • Operacja w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy
  • Trudność w bezpiecznym ćwiczeniu w pozycji stojącej przez 30 minut 3x/tydzień
  • Choroby układu krążenia/oddechowego
  • Zaburzenia neurologiczne
  • BMI > 28, gdy tkanka tłuszczowa narusza możliwości obrazowania ultrasonograficznego i domięśniowego umieszczenia elektrod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Funkcjonalne, adaptacyjne urządzenie do ćwiczeń
Pojedyncze ramię do projektowania powtarzanych pomiarów w obrębie obiektu.
Urządzenie: Funkcjonalne, adaptacyjne urządzenie do ćwiczeń
Interwencja ruchowa 3 razy w tygodniu przez maksymalnie 30 minut. Trudność i czas będą postępowały zgodnie z obrazem klinicznym, ocenianym przez zespół fizjoterapeutów.
Inne nazwy:
  • FRED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w domięśniowym EMG mięśni lędźwiowo-miednicznych
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed interwencją i w ciągu 1 tygodnia po interwencji (2 zbieranie danych
iEMG odcinka lędźwiowego Multifudus (LM), Transversus Abdominus (TrA), mięśni skośnych zewnętrznych i skośnych wewnętrznych podczas ćwiczeń i zadań związanych z utrzymaniem równowagi
w ciągu 1 tygodnia przed interwencją i w ciągu 1 tygodnia po interwencji (2 zbieranie danych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w architekturze mięśniowej za pomocą obrazowania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 1 x tydzień w trakcie interwencji i w trakcie interwencji +12 tygodni (10 zbiorów danych)
USI pola przekroju poprzecznego i grubości lędźwiowego multifudus (LM) oraz grubości Transversus Abdominus (TrA)
Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 1 x tydzień w trakcie interwencji i w trakcie interwencji +12 tygodni (10 zbiorów danych)
Dane kinematyczne płyty VICON/ siły
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed interwencją i w ciągu 1 tygodnia po interwencji (2 zbiory danych)
Pomiar zmian kołysania posturalnego w środku nacisku podczas zadań związanych z równowagą i szybkimi ruchami ramion, pomiar powtarzany w trakcie badania
w ciągu 1 tygodnia przed interwencją i w ciągu 1 tygodnia po interwencji (2 zbiory danych)
Dziennik aktywności uczestnika
Ramy czasowe: Codziennie od zebrania danych wyjściowych do interwencji + 16 tygodni obserwacji (łącznie 203 dni)
Codziennie od zebrania danych wyjściowych do interwencji + 16 tygodni obserwacji (łącznie 203 dni)
SF-36II.
Ramy czasowe: Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, w czasie interwencji +6 tygodni, +12 tygodni i +16 tygodni obserwacji (5 zbiorów danych)
Wersja 2, Wielka Brytania, ostre wycofanie
Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, w czasie interwencji +6 tygodni, +12 tygodni i +16 tygodni obserwacji (5 zbiorów danych)
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, w czasie interwencji +6 tygodni, +12 tygodni i +16 tygodni obserwacji (5 zbiorów danych)
powtarzany pomiar w trakcie badania
Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, w czasie interwencji +6 tygodni, +12 tygodni i +16 tygodni obserwacji (5 zbiorów danych)
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, w czasie interwencji +6 tygodni, +12 tygodni i +16 tygodni obserwacji (5 zbiorów danych)
Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, w czasie interwencji +6 tygodni, +12 tygodni i +16 tygodni obserwacji (5 zbiorów danych)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność ruchu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 3 x tydzień podczas interwencji, w trakcie interwencji +6 tygodni i +12 tygodni obserwacji (22 zbiory danych)
Zmiany w kontroli nerwowo-mięśniowej podczas ćwiczeń FRED
Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 3 x tydzień podczas interwencji, w trakcie interwencji +6 tygodni i +12 tygodni obserwacji (22 zbiory danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northumbria University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Space Agency
Aalborg University
The University of Queensland
International Space University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FRED2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

ŻADNA IPD nie będzie dostępna dla badaczy spoza zespołu badawczego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami