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Newcastle-Studie zur Intervention bei Schmerzen im unteren Rückenbereich

20. Februar 2017 aktualisiert von: Northumbria University
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine sechswöchige Trainingsintervention dreimal pro Woche auf dem Functional Re-adaptive Exercise Device (FRED) unspezifische mechanische Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine sechswöchige FRED-Übungsintervention Schmerzen im unteren Rücken (LBP) reduziert und eine Reihe damit verbundener Ergebnisse verbessert.

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung

  1. ob FRED-Übungen mechanische LBP (Schmerzen im unteren Rückenbereich) reduzieren;
  2. ob FRED-Übungen das funktionelle und statische Gleichgewicht bei Menschen mit LBP verbessern;
  3. ob FRED-Übungen einen Einfluss auf die Querschnittsfläche (CSA) relevanter Lenden-Becken-Muskeln haben;
  4. ob FRED-Übungen einen Einfluss auf TrA (Transversus Abdominis), LM (Lumbal Multifidus), lumbale Erector Spinae, äußere und innere schräge Muskelaktivität und -funktion bei Personen mit LBP haben;
  5. ob FRED-Training einen Einfluss auf TrA und die Dicke der inneren schrägen Muskulatur hat;
  6. die Geschwindigkeit der Veränderung der Muskelphysiologie als Reaktion auf FRED-Training bei Menschen mit LBP;
  7. ob FRED-Übungen die Analgetikaaufnahme, den Interventionsbedarf und das körperliche Aktivitätsniveau von Personen mit LBP beeinflussen;
  8. ob sich FRED-Training auf das Wohlbefinden und die Alltagsfunktionen von Menschen mit LBP auswirkt;
  9. die Geschwindigkeit der Veränderung des Schmerzniveaus, des Wohlbefindens und der Funktion (inkl. Gleichgewicht) als Reaktion auf FRED-Übungen bei Menschen mit LBP.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanischer LBP für 8 Wochen oder länger
  • Bewertung von < 15 bei FABQ
  • Alter 18–60
  • Verpflichtung zur Teilnahme an der Studie über die gesamte Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von „roten Flaggen“ – ein Hinweis auf nicht-mechanischen LBP
  • Wert von > 15 bei FABQ oder anderen Indikatoren für ein wahrscheinlich schlechtes Ansprechen auf einen rein körperlichen Behandlungsansatz inkl. Anspruch auf Entschädigung für LBP
  • Übung ist laut Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft kontraindiziert
  • Unfähigkeit, sicher auf dem FRED zu trainieren
  • Schwangerschaft
  • Operation innerhalb der letzten neun Monate
  • Es ist schwierig, dreimal pro Woche 30 Minuten lang sicher im Stehen zu trainieren
  • Herz-/Atemwegserkrankungen
  • Neurologische Störungen
  • BMI > 28, wenn Fettgewebe die Ultraschallbildgebung und die intramuskuläre Elektrodenplatzierung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Funktionelles readaptives Trainingsgerät
Einzelarm für die Konstruktion wiederholter Messungen innerhalb des Subjekts.
Gerät: Funktionelles readaptives Trainingsgerät
Übungsintervention 3-mal pro Woche für bis zu 30 Minuten. Der Schwierigkeitsgrad und die Dauer werden je nach klinischem Erscheinungsbild und der Beurteilung durch das Physiotherapeuten-Team weiterentwickelt.
Andere Namen:
  • FRED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intramuskulären EMG der Lumbo-Becken-Muskeln
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff (2 Datenerfassung).
iEMG des lumbalen Multifudus (LM), des Transversus Abdominus (TrA), der äußeren und inneren schrägen Bauchmuskeln während Trainings- und Gleichgewichtsaufgaben
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff (2 Datenerfassung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelarchitektur mittels Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, 1 x Woche während der Intervention und bei der Intervention +12 Wochen (10 Datenerhebungen)
USI der Querschnittsfläche und Dicke des Lumbal Multifudus (LM) und der Dicke des Transversus Abdominus (TrA)
Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, 1 x Woche während der Intervention und bei der Intervention +12 Wochen (10 Datenerhebungen)
Kinematische Daten der VICON/Kraftplatte
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff (2 Datenerhebungen)
Messung der Haltungsschwankungsänderungen im Druckzentrum während der Gleichgewichts- und schnellen Armbewegungsaufgaben, wiederholte Messung während der gesamten Studie
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff (2 Datenerhebungen)
Teilnehmeraktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Täglich von der Basisdatenerfassung bis zur Intervention + 16 Wochen Nachbeobachtung (insgesamt 203 Tage)
Täglich von der Basisdatenerfassung bis zur Intervention + 16 Wochen Nachbeobachtung (insgesamt 203 Tage)
SF-36 II .
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen, +12 Wochen und +16 Wochen Follow-up (5 Datenerhebungen)
Version 2, UK, akuter Rückruf
Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen, +12 Wochen und +16 Wochen Follow-up (5 Datenerhebungen)
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen, +12 Wochen und +16 Wochen Follow-up (5 Datenerhebungen)
wiederholte Messung während des gesamten Studiums
Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen, +12 Wochen und +16 Wochen Follow-up (5 Datenerhebungen)
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen, +12 Wochen und +16 Wochen Follow-up (5 Datenerhebungen)
Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen, +12 Wochen und +16 Wochen Follow-up (5 Datenerhebungen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsvariabilität während des Trainings
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, 3 x wöchentlich während der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen und +12 Wochen Nachbeobachtung (22 Datenerhebungen)
Veränderungen der neuromuskulären Kontrolle während FRED-Training
Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, 3 x wöchentlich während der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen und +12 Wochen Nachbeobachtung (22 Datenerhebungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northumbria University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Space Agency
Aalborg University
The University of Queensland
International Space University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FRED2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Forschern außerhalb des Forschungsteams steht KEIN IPD zur Verfügung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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