Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Newcastle lænderygsmerter interventionsundersøgelse

20. februar 2017 opdateret af: Northumbria University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om seks ugers træningsintervention 3 gange om ugen på Functional Re-adaptive Exercise Device (FRED) reducerer uspecifikke mekaniske lænderygsmerter hos voksne i alderen 18-60 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en seks-ugers FRED træningsintervention reducerer lænderygsmerter (LBP) og forbedrer en række relaterede resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge

  1. om FRED-øvelse reducerer mekanisk LBP (lændesmerter);
  2. om FRED-motion forbedrer funktionel og statisk balance hos personer med LBP;
  3. om FRED-motion har en effekt på tværsnitsarealet (CSA) af relevante lumbo-bækkenmuskler;
  4. om FRED-motion har effekt på TrA (Transversus Abdominis), LM (Lumbal Multifidus), lumbal Erector Spinae, ekstern og intern skrå muskelaktivitet og funktion hos personer med LBP;
  5. om FRED-motion har en effekt på TrA og indre skrå muskeltykkelse;
  6. hastigheden af ​​muskelfysiologiske ændringer som reaktion på FRED-motion hos mennesker med LBP;
  7. om FRED-motion påvirker smertestillende indtag, behov for intervention og fysisk aktivitetsniveau hos personer med LBP;
  8. om FRED-motion påvirker velvære og hverdagsfunktion hos mennesker med LBP;
  9. hastigheden af ​​ændring af niveau af smerte, velvære og funktion (inkl. balance) som reaktion på FRED-motion hos mennesker med LBP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk LBP i 8 uger eller længere
  • Score på < 15 på FABQ
  • Alder 18-60
  • Forpligtelse til at deltage i undersøgelsen i hele dens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af "røde flag" - indikerer ikke-mekanisk LBP
  • Score på > 15 på FABQ eller andre indikatorer for en sandsynlig dårlig respons på en udelukkende fysisk tilgang til behandling inkl. søger erstatning for LBP
  • Motion kontraindiceret i henhold til spørgeskemaet om parathed til fysisk aktivitet
  • Manglende evne til at træne sikkert på FRED
  • Graviditet
  • Operation inden for de seneste ni måneder
  • Svært ved at træne sikkert i stående 30 minutter 3 gange om ugen
  • Hjerte/luftvejssygdomme
  • Neurologiske lidelser
  • BMI > 28, hvor fedtvæv krænker ultralydsbilleddannelse og intramuskulær elektrodeplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionel re-adaptiv træningsenhed
Enkeltarm til design med gentagne foranstaltninger inden for emnet.
Enhed: Funktionel re-adaptiv træningsenhed
Træningsintervention 3 gange om ugen i op til 30 min. Sværhedsgrad og tid vil blive fremskridt som angivet af klinisk præsentation, vurderet af fysioterapeutteamet.
Andre navne:
  • FRED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intramuskulær EMG af Lumbo-bækkenmuskler
Tidsramme: inden for 1 uge før intervention og inden for 1 uge efter intervention (2 dataindsamling
iEMG af Lumbar Multifudus (LM), Transversus Abdominus (TrA), eksterne skråninger og interne skråninger under trænings- og balanceopgaver
inden for 1 uge før intervention og inden for 1 uge efter intervention (2 dataindsamling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskulær arcitecture via ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, 1 x uge under intervention og ved intervention +12 uger (10 dataindsamlinger)
USI af tværsnitsareal og tykkelse af Lumbar Multifudus (LM) og tykkelse af Transversus Abdominus (TrA)
Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, 1 x uge under intervention og ved intervention +12 uger (10 dataindsamlinger)
VICON/ kraftplade kinematiske data
Tidsramme: inden for 1 uge før intervention og og inden for 1 uge efter intervention (2 dataindsamlinger)
Måling af posturale svajændringer i trykcentret under balance- og hurtige armbevægelsesopgaver, gentagne målinger gennem hele studiet
inden for 1 uge før intervention og og inden for 1 uge efter intervention (2 dataindsamlinger)
Deltageraktivitetslog
Tidsramme: Daglig fra baseline dataindsamling til intervention +16 ugers opfølgning (i alt 203 dage)
Daglig fra baseline dataindsamling til intervention +16 ugers opfølgning (i alt 203 dage)
SF-36 II.
Tidsramme: Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, ved intervention +6 uger, +12 uger og +16 uger opfølgning (5 dataindsamlinger)
Version 2, Storbritannien, akut tilbagekaldelse
Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, ved intervention +6 uger, +12 uger og +16 uger opfølgning (5 dataindsamlinger)
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, ved intervention +6 uger, +12 uger og +16 uger opfølgning (5 dataindsamlinger)
gentagne mål under hele studiet
Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, ved intervention +6 uger, +12 uger og +16 uger opfølgning (5 dataindsamlinger)
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, ved intervention +6 uger, +12 uger og +16 uger opfølgning (5 dataindsamlinger)
Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, ved intervention +6 uger, +12 uger og +16 uger opfølgning (5 dataindsamlinger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesvariabilitet under træning
Tidsramme: Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, 3 x uge under intervention, ved intervention +6 uger og +12 uger opfølgning (22 dataindsamlinger)
Ændringer i neuromuskulær kontrol under FRED træning
Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, 3 x uge under intervention, ved intervention +6 uger og +12 uger opfølgning (22 dataindsamlinger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northumbria University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Space Agency
Aalborg University
The University of Queensland
International Space University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRED2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

INGEN IPD vil være tilgængelig for forskere uden for forskerholdet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger