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Studio di intervento sulla lombalgia di Newcastle

20 febbraio 2017 aggiornato da: Northumbria University
Lo scopo di questo studio è indagare se sei settimane di intervento di esercizio, 3 volte a settimana sul dispositivo funzionale riadattabile per esercizi (FRED) riducono la lombalgia meccanica non specifica negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se un intervento di esercizio FRED di sei settimane riduce la lombalgia (LBP) e migliora una serie di risultati correlati.

Gli obiettivi di questo studio sono di esaminare

  1. se l'esercizio FRED riduce il LBP meccanico (lombalgia);
  2. se l'esercizio FRED migliora l'equilibrio funzionale e statico nelle persone con LBP;
  3. se l'esercizio FRED ha un effetto sull'area della sezione trasversale (CSA) dei muscoli lombo-pelvici rilevanti;
  4. se l'esercizio FRED ha un effetto su TrA (transversus abdominis), LM (lombare multifido), erettore lombare della colonna vertebrale, attività e funzione dei muscoli obliqui esterni e interni negli individui con LBP;
  5. se l'esercizio FRED ha un effetto sul TrA e sullo spessore del muscolo obliquo interno;
  6. il tasso di cambiamento della fisiologia muscolare in risposta all'esercizio FRED nelle persone con LBP;
  7. se l'esercizio FRED influenza l'assunzione di analgesici, la necessità di intervento e il livello di attività fisica delle persone con LBP;
  8. se l'esercizio FRED influisce sul benessere e sulla funzione quotidiana nelle persone con LBP;
  9. il tasso di variazione del livello di dolore, benessere e funzionalità (incl. equilibrio) in risposta all'esercizio FRED nelle persone con LBP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP meccanico per 8 settimane o più
  • Punteggio di <15 su FABQ
  • Età 18-60
  • Impegno a partecipare allo studio per tutta la sua durata

Criteri di esclusione:

  • Presenza di "bandiere rosse" - indicative di LBP non meccanico
  • Punteggio > 15 su FABQ o altri indicatori di una probabile scarsa risposta a un approccio esclusivamente fisico al trattamento incl. chiedendo un risarcimento per LBP
  • Esercizio controindicato secondo il questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • Impossibilità di esercitare in sicurezza sul FRED
  • Gravidanza
  • Chirurgia nei nove mesi precedenti
  • Difficoltà ad allenarsi in sicurezza stando in piedi per 30 minuti 3 volte a settimana
  • Malattie cardio/respiratorie
  • Disordini neurologici
  • BMI> 28 in cui il tessuto adiposo viola l'imaging ecografico e il posizionamento degli elettrodi intramuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo funzionale riadattabile per esercizi
Braccio singolo per misure ripetute all'interno del soggetto.
Dispositivo: Dispositivo funzionale riadattabile per esercizi
Esercizio di intervento 3 volte a settimana per un massimo di 30 minuti. Difficoltà e tempo saranno progrediti come indicato dalla presentazione clinica, valutata dall'équipe del Fisioterapista.
Altri nomi:
  • FREDDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'EMG intramuscolare dei muscoli lombo-pelvici
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'intervento ed entro 1 settimana dopo l'intervento (2 raccolta dati
iEMG di Multifudus lombare (LM), Transversus Abdominus (TrA), obliqui esterni e obliqui interni durante l'esercizio e le attività di equilibrio
entro 1 settimana prima dell'intervento ed entro 1 settimana dopo l'intervento (2 raccolta dati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'architettura muscolare tramite imaging ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Al basale (intervento -6 settimane) entro 1 settimana prima dell'intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento, 1 x settimana durante l'intervento e all'intervento +12 settimane (10 raccolte di dati)
USI dell'area della sezione trasversale e dello spessore del multifudo lombare (LM) e dello spessore del trasverso addominale (TrA)
Al basale (intervento -6 settimane) entro 1 settimana prima dell'intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento, 1 x settimana durante l'intervento e all'intervento +12 settimane (10 raccolte di dati)
Dati cinematici della piastra di forza VICON
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'intervento ed entro 1 settimana dopo l'intervento (2 raccolte di dati)
Misurazione dei cambiamenti di oscillazione posturale nel centro di pressione durante le attività di equilibrio e movimento rapido del braccio, misura ripetuta durante lo studio
entro 1 settimana prima dell'intervento ed entro 1 settimana dopo l'intervento (2 raccolte di dati)
Registro delle attività dei partecipanti
Lasso di tempo: Giornalmente dalla raccolta dei dati di riferimento all'intervento +16 settimane di follow-up (totale 203 giorni)
Giornalmente dalla raccolta dei dati di riferimento all'intervento +16 settimane di follow-up (totale 203 giorni)
SF-36II.
Lasso di tempo: Al basale (intervento -6 settimane) entro 1 settimana prima dell'intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento, all'intervento +6 settimane, +12 settimane e +16 settimane di follow-up (5 raccolte di dati)
Versione 2, Regno Unito, richiamo acuto
Al basale (intervento -6 settimane) entro 1 settimana prima dell'intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento, all'intervento +6 settimane, +12 settimane e +16 settimane di follow-up (5 raccolte di dati)
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Al basale (intervento -6 settimane) entro 1 settimana prima dell'intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento, all'intervento +6 settimane, +12 settimane e +16 settimane di follow-up (5 raccolte di dati)
misura ripetuta durante lo studio
Al basale (intervento -6 settimane) entro 1 settimana prima dell'intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento, all'intervento +6 settimane, +12 settimane e +16 settimane di follow-up (5 raccolte di dati)
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Al basale (intervento -6 settimane) entro 1 settimana prima dell'intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento, all'intervento +6 settimane, +12 settimane e +16 settimane di follow-up (5 raccolte di dati)
Al basale (intervento -6 settimane) entro 1 settimana prima dell'intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento, all'intervento +6 settimane, +12 settimane e +16 settimane di follow-up (5 raccolte di dati)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del movimento durante l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale (intervento -6 settimane) entro 1 settimana prima dell'intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento, 3 volte alla settimana durante l'intervento, all'intervento +6 settimane e +12 settimane di follow-up (22 raccolte di dati)
Cambiamenti nel controllo neuromuscolare durante l'esercizio FRED
Al basale (intervento -6 settimane) entro 1 settimana prima dell'intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento, 3 volte alla settimana durante l'intervento, all'intervento +6 settimane e +12 settimane di follow-up (22 raccolte di dati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Space Agency
Aalborg University
The University of Queensland
International Space University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRED2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

NESSUN DPI sarà disponibile per i ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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