Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti TNX-102 SL u pacientů s PTSD související s armádou (HONOR)

26. dubna 2024 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL užívaného denně před spaním u pacientů s PTSD související s vojenským využitím

Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou, která bude zkoumat účinnost a bezpečnost 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tablety) – sublingvální formulace cyklobenzaprinu . Po úspěšném screeningu a randomizaci budou způsobilí pacienti mít telefonickou návštěvu v týdnu 2 a poté se pravidelně vracet na studijní kliniku na měsíční návštěvy za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
358

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Everett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let, kteří sloužili v jakékoli složce armády.
  • Diagnostikováno se současnou PTSD, jak je stanoveno škálou PTSD spravovanou lékařem (CAPS-5) pro DSM-5.
  • Indexová traumata vedoucí k PTSD musí splňovat DSM-5 kritérium A pro PTSD, jak je popsáno v CAPS-5, došlo v roce 2001 nebo později, souviset s vojenskou službou.
  • Ochotný zdržet se použití všech ostatních formulací cyklobenzaprinu.
  • Ochota a schopnost zdržet se antidepresiv a jiných vyloučených léků.
  • Schopný číst a rozumět angličtině a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pokud je žena, buď není v plodném věku, nebo používá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
  • Ochota a schopnost dodržet všechny protokolem stanovené požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko sebevraždy na základě úsudku zkoušejícího, které má závažnost, která není vhodná pro ambulantní léčbu, nebo která vyžaduje další terapii vyloučenou protokolem.
  • Významné (např. středně těžké nebo těžké) komorbidní traumatické poranění mozku (TBI) v anamnéze.
  • Těžké depresivní příznaky při screeningu nebo na začátku.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality založené na screeningových laboratorních testech a/nebo anamnéze podle názoru zkoušejícího.
  • Užívání antidepresiv do 2 měsíců od výchozího stavu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza serotoninového syndromu, těžké alergické reakce nebo bronchospasmu nebo známé přecitlivělosti na cyklobenzaprin nebo pomocné látky.
  • Záchvatová porucha.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 45.
  • Do 30 dnů před screeningem dostal jakýkoli jiný hodnocený lék.
  • Předchozí účast v jakékoli jiné studii s TNX-102 SL.
  • Rodinný příslušník vyšetřovacího personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tableta TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tablety užívané sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: TNX-102 SL
Pacienti budou užívat 2 tablety randomizovaného studovaného léku sublingválně každý den před spaním počínaje dnem 0 po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety cyklobenzaprinu s nízkou dávkou
Komparátor placeba: Placebo SL Tablet
2 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo SL tablety
Pacienti budou užívat 2 tablety randomizovaného studovaného léku sublingválně každý den před spaním počínaje dnem 0 po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v celkové škále PTSD spravované lékařem (CAPS-5) pro DSM-5 v týdnu 12.
Časové okno: Den 0 a týden 12
K vyhodnocení účinnosti TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) pomocí klinicky spravované škály PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (CAPS-5) celkové skóre závažnosti symptomů ve 12týdenní studii . Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné symptomy PTSD.
Den 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – zlepšení skóre od zahájení léčby (CGI-I) po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12. týden
Vyhodnotit účinnost TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) pomocí skóre CGI-I po 12 týdnech léčby. Skóre se pohybuje od 1 do 7. 1 = Velmi se zlepšilo. 2 = Hodně lepší. 3 = Minimálně lepší. 4 = Žádná změna. 5 = minimálně horší. 6 = mnohem horší. 7 = mnohem horší.
12. týden
Změna od výchozího stavu v narušení společenského života/volnočasových aktivit hodnocených pomocí Sheehan Disability Scale (SDS) po 12 týdnech léčby.
Časové okno: Den 0, týden 12.
Vyhodnotit účinnost TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) pomocí změny od výchozí hodnoty v narušení společenského života/volnočasových aktivit hodnocené pomocí SDS po 12 týdnech léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená menší narušení společenského života/volnočasových aktivit.
Den 0, týden 12.
Změna oproti výchozímu stavu v narušení pracovních/školních aktivit hodnocených pomocí Sheehanovy škály postižení (SDS) po 12 týdnech léčby.
Časové okno: Den 0, týden 12.
Vyhodnotit účinnost TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) pomocí změny od výchozí hodnoty v narušení pracovních/školních aktivit hodnocených pomocí SDS po 12 týdnech léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená menší narušení pracovních/školních aktivit.
Den 0, týden 12.
Změna kvality spánku pacientů oproti výchozímu stavu pomocí škály poruch spánku podle pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS) po 12 týdnech léčby.
Časové okno: Den 0, týden 12.
Vyhodnotit účinnost TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) pomocí změny kvality spánku od výchozí hodnoty pomocí stupnice PROMIS Sleep Disturbance po 12 týdnech léčby. Nezpracované skóre se transformuje na T-skóre pomocí publikovaných konverzí. T-skóre se pohybuje od 30 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje lepší kvalitu spánku.
Den 0, týden 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení