Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TNX-102 SL hos patienter med militærrelateret PTSD (HONOR)

26. april 2024 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL taget dagligt ved sengetid hos patienter med militærrelateret PTSD

Dette er et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fastdosis studie, der vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tabletter) - en sublingual formulering af cyclobenzaprin . Efter vellykket screening og randomisering vil kvalificerede patienter have et telefonbesøg i uge 2 og derefter vende tilbage regelmæssigt til undersøgelsesklinikken for månedlige besøg for vurdering af effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Everett

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, som har tjent i enhver gren af ​​militæret.
  • Diagnosticeret med aktuel PTSD som bestemt af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) for DSM-5.
  • Indekstraume, der resulterer i PTSD, skal opfylde DSM-5 kriterium A for PTSD som beskrevet i CAPS-5, være opstået i 2001 eller senere, være militærtjenesterelateret.
  • Villig til at afstå fra brug af alle andre formuleringer af cyclobenzaprin.
  • Villig og i stand til at afstå fra antidepressiva og anden udelukket medicin.
  • Kan læse og forstå engelsk og kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Hvis kvinden enten ikke er i den fødedygtige alder eller praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde alle protokol-specificerede krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Øget risiko for selvmord, baseret på investigatorens vurdering, der er af en sværhedsgrad, der ikke er passende til ambulant behandling, eller som berettiger yderligere behandling udelukket af protokollen.
  • Signifikant (f.eks. moderat eller svær) komorbid traumatisk hjerneskade (TBI) efter historie.
  • Alvorlige depressive symptomer ved screening eller baseline.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter baseret på screening af laboratorietests og/eller sygehistorie efter investigators mening.
  • Brug af antidepressiv medicin inden for 2 måneder efter baseline.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  • Anamnese med serotonergt syndrom, alvorlig allergisk reaktion eller bronkospasme eller kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin eller hjælpestofferne.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Patienter med et body mass index (BMI) > 45.
  • Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Tidligere deltagelse i enhver anden undersøgelse med TNX-102 SL.
  • Familiemedlem til efterforskningspersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TNX-102 SL tablet, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: TNX-102 SL
Patienterne vil tage 2 tabletter af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 12 uger
Andre navne:
  • Lavdosis cyclobenzaprin sublinguale tabletter
Placebo komparator: Placebo SL tablet
2 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: Placebo SL tablet
Patienterne vil tage 2 tabletter af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo sublinguale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Clinician Administered PTSD-skalaen (CAPS-5) for DSM-5 i uge 12.
Tidsramme: Dag 0 og uge 12
For at evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL (cyclobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (CAPS-5) total symptomsværhedsscore i en 12-ugers undersøgelse . Score varierer fra 0 til 80 med lavere score, der indikerer mindre alvorlige PTSD-symptomer.
Dag 0 og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk - forbedring fra behandlingsstart (CGI-I) score efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Uge 12
For at evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL (cyclobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved hjælp af CGI-I score efter 12 ugers behandling. Score varierer fra 1 til 7. 1 = Meget forbedret. 2 = Meget forbedret. 3 = Minimalt forbedret. 4 = Ingen ændring. 5 = Minimalt værre. 6 = Meget værre. 7 = Meget værre.
Uge 12
Ændring fra baseline i forstyrrelsen af ​​det sociale liv/fritidsaktiviteter vurderet ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS) efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12.
At evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL (cyclobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved hjælp af ændringen fra baseline i forstyrrelse af socialt liv/fritidsaktiviteter vurderet med SDS efter 12 ugers behandling. Score går fra 0 til 10. Lavere score indikerer mindre forstyrrelse af det sociale liv/fritidsaktiviteter.
Dag 0, uge ​​12.
Ændring fra baseline i afbrydelse af arbejde/skoleaktiviteter vurderet ved hjælp af Sheehan-handicapskalaen (SDS) efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12.
At evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL (cyclobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved hjælp af ændringen fra baseline i afbrydelse af arbejds-/skoleaktiviteter vurderet med SDS efter 12 ugers behandling. Score varierer fra 0 til 10. Lavere score indikerer mindre forstyrrelse af arbejde/skoleaktiviteter.
Dag 0, uge ​​12.
Ændring fra baseline i patienters søvnkvalitet ved hjælp af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) søvnforstyrrelsesskala efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12.
For at evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) ved at bruge ændringen fra baseline i søvnkvalitet ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelsesskalaen efter 12 ugers behandling. Rå score omdannes til T-score ved hjælp af offentliggjorte konverteringer. T-score varierer fra 30 til 80 med lavere score, der indikerer bedre søvnkvalitet.
Dag 0, uge ​​12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Premier Research Group plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNX-CY-P301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger