Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti TNX-102 SL u pacientů s PTSD související s armádou (HONOR)

26. dubna 2024 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL užívaného denně před spaním u pacientů s PTSD související s vojenským využitím

Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou, která bude zkoumat účinnost a bezpečnost 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tablety) – sublingvální formulace cyklobenzaprinu . Po úspěšném screeningu a randomizaci budou způsobilí pacienti mít telefonickou návštěvu v týdnu 2 a poté se pravidelně vracet na studijní kliniku na měsíční návštěvy za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Everett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let, kteří sloužili v jakékoli složce armády.
  • Diagnostikováno se současnou PTSD, jak je stanoveno škálou PTSD spravovanou lékařem (CAPS-5) pro DSM-5.
  • Indexová traumata vedoucí k PTSD musí splňovat DSM-5 kritérium A pro PTSD, jak je popsáno v CAPS-5, došlo v roce 2001 nebo později, souviset s vojenskou službou.
  • Ochotný zdržet se použití všech ostatních formulací cyklobenzaprinu.
  • Ochota a schopnost zdržet se antidepresiv a jiných vyloučených léků.
  • Schopný číst a rozumět angličtině a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pokud je žena, buď není v plodném věku, nebo používá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
  • Ochota a schopnost dodržet všechny protokolem stanovené požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko sebevraždy na základě úsudku zkoušejícího, které má závažnost, která není vhodná pro ambulantní léčbu, nebo která vyžaduje další terapii vyloučenou protokolem.
  • Významné (např. středně těžké nebo těžké) komorbidní traumatické poranění mozku (TBI) v anamnéze.
  • Těžké depresivní příznaky při screeningu nebo na začátku.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality založené na screeningových laboratorních testech a/nebo anamnéze podle názoru zkoušejícího.
  • Užívání antidepresiv do 2 měsíců od výchozího stavu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza serotoninového syndromu, těžké alergické reakce nebo bronchospasmu nebo známé přecitlivělosti na cyklobenzaprin nebo pomocné látky.
  • Záchvatová porucha.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 45.
  • Do 30 dnů před screeningem dostal jakýkoli jiný hodnocený lék.
  • Předchozí účast v jakékoli jiné studii s TNX-102 SL.
  • Rodinný příslušník vyšetřovacího personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tablety užívané sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: TNX-102 SL
Pacienti budou užívat 2 tablety randomizovaného studovaného léku sublingválně každý den před spaním počínaje dnem 0 po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety cyklobenzaprinu s nízkou dávkou
Komparátor placeba: Placebo SL Tablet
2 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo SL tablety
Pacienti budou užívat 2 tablety randomizovaného studovaného léku sublingválně každý den před spaním počínaje dnem 0 po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v celkové škále PTSD spravované lékařem (CAPS-5) pro DSM-5 v týdnu 12.
Časové okno: Den 0 a týden 12
K vyhodnocení účinnosti TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) pomocí klinicky spravované škály PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (CAPS-5) celkové skóre závažnosti symptomů ve 12týdenní studii . Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné symptomy PTSD.
Den 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – zlepšení skóre od zahájení léčby (CGI-I) po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12. týden
Vyhodnotit účinnost TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) pomocí skóre CGI-I po 12 týdnech léčby. Skóre se pohybuje od 1 do 7. 1 = Velmi se zlepšilo. 2 = Hodně lepší. 3 = Minimálně lepší. 4 = Žádná změna. 5 = minimálně horší. 6 = mnohem horší. 7 = mnohem horší.
12. týden
Změna od výchozího stavu v narušení společenského života/volnočasových aktivit hodnocených pomocí Sheehan Disability Scale (SDS) po 12 týdnech léčby.
Časové okno: Den 0, týden 12.
Vyhodnotit účinnost TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) pomocí změny od výchozí hodnoty v narušení společenského života/volnočasových aktivit hodnocené pomocí SDS po 12 týdnech léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená menší narušení společenského života/volnočasových aktivit.
Den 0, týden 12.
Změna oproti výchozímu stavu v narušení pracovních/školních aktivit hodnocených pomocí Sheehanovy škály postižení (SDS) po 12 týdnech léčby.
Časové okno: Den 0, týden 12.
Vyhodnotit účinnost TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) pomocí změny od výchozí hodnoty v narušení pracovních/školních aktivit hodnocených pomocí SDS po 12 týdnech léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená menší narušení pracovních/školních aktivit.
Den 0, týden 12.
Změna kvality spánku pacientů oproti výchozímu stavu pomocí škály poruch spánku podle pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS) po 12 týdnech léčby.
Časové okno: Den 0, týden 12.
Vyhodnotit účinnost TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) pomocí změny kvality spánku od výchozí hodnoty pomocí stupnice PROMIS Sleep Disturbance po 12 týdnech léčby. Nezpracované skóre se transformuje na T-skóre pomocí publikovaných konverzí. T-skóre se pohybuje od 30 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje lepší kvalitu spánku.
Den 0, týden 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-P301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na TNX-102 SL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit