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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TNX-102 SL bei Patienten mit militärbezogener PTBS (HONOR)

26. April 2024 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL, das täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit militärbedingter PTBS eingenommen wird

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis, die die Wirksamkeit und Sicherheit von 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg Tabletten) – einer sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin – untersuchen wird . Nach erfolgreichem Screening und Randomisierung erhalten geeignete Patienten in Woche 2 einen telefonischen Besuch und kehren dann regelmäßig zu monatlichen Besuchen in die Studienklinik zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zurück.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
358

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Everett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 75 Jahren, die in irgendeinem Zweig des Militärs gedient haben.
  • Diagnostiziert mit aktueller PTSD, wie durch die Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) für DSM-5 bestimmt.
  • Indextrauma(s), die zu PTBS führen, müssen das DSM-5-Kriterium A für PTBS erfüllen, wie in CAPS-5 beschrieben, 2001 oder später aufgetreten sein, mit dem Militärdienst in Verbindung stehen.
  • Bereit, auf die Verwendung aller anderen Formulierungen von Cyclobenzaprin zu verzichten.
  • Bereit und in der Lage, auf Antidepressiva und andere ausgeschlossene Medikamente zu verzichten.
  • Kann Englisch lesen und verstehen und kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Wenn weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter oder während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert.
  • Bereit und in der Lage, alle protokollspezifischen Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Suizidrisiko, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, das von einem Schweregrad ist, der für eine ambulante Behandlung nicht geeignet ist, oder das eine zusätzliche Therapie rechtfertigt, die durch das Protokoll ausgeschlossen ist.
  • Signifikante (z. B. mittelschwere oder schwere) komorbide traumatische Hirnverletzung (TBI) in der Anamnese.
  • Schwere depressive Symptome beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien basierend auf Screening-Labortests und/oder Anamnese nach Meinung des Prüfarztes.
  • Verwendung von Antidepressiva innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Anamnestisches Serotonin-Syndrom, schwere allergische Reaktion oder Bronchospasmus oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin oder die sonstigen Bestandteile.
  • Anfallsleiden.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 45.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit TNX-102 SL.
  • Familienmitglied des Ermittlungspersonals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TNX-102 SL Tablette, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletten, 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual eingenommen.
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ein, beginnend am Tag 0
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Cyclobenzaprin-Sublingualtabletten
Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen 2 x Placebo-Tabletten sublingual eingenommen.
Arzneimittel: Placebo SL-Tablette
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ein, beginnend am Tag 0
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Total Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) für DSM-5 in Woche 12.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 12
Zur Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) unter Verwendung des vom Arzt verabreichten PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (CAPS-5) Gesamtsymptomschwere-Score in einer 12-wöchigen Studie . Der Wert reicht von 0 bis 80, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere PTBS-Symptome hinweisen.
Tag 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung seit Behandlungsbeginn (CGI-I)-Score nach 12 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) anhand des CGI-I-Scores nach 12-wöchiger Behandlung. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7. 1 = Sehr stark verbessert. 2 = Viel verbessert. 3 = Minimal verbessert. 4 = Keine Änderung. 5 = Minimal schlechter. 6 = Viel schlimmer. 7 = Sehr viel schlimmer.
Woche 12
Änderung der Störung des sozialen Lebens/der Freizeitaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Sheehan Disability Scale (SDS) nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12.
Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) anhand der Veränderung der Störung des sozialen Lebens/Freizeitaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem SDS nach 12-wöchiger Behandlung. Der Wert reicht von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Störung des Soziallebens/der Freizeitaktivitäten hin.
Tag 0, Woche 12.
Änderung der Unterbrechung von Arbeits-/Schulaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Sheehan Disability Scale (SDS) nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12.
Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) anhand der Veränderung der Unterbrechung von Arbeits-/Schulaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem SDS nach 12-wöchiger Behandlung. Der Wert reicht von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Störung der Arbeits-/Schulaktivitäten hin.
Tag 0, Woche 12.
Änderung der Schlafqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Schlafstörungsskala des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12.
Um die Wirksamkeit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) anhand der Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert anhand der PROMIS-Schlafstörungsskala nach 12-wöchiger Behandlung zu bewerten. Der Rohwert wird mithilfe veröffentlichter Konvertierungen in T-Werte umgewandelt. Der T-Score liegt zwischen 30 und 80, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Schlafqualität hinweisen.
Tag 0, Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Premier Research Group plc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNX-CY-P301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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