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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TNX-102 SL in pazienti con PTSD correlato all'esercito (HONOR)

26 aprile 2024 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL assunto quotidianamente prima di coricarsi in pazienti con PTSD di origine militare

Questo è uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa che esaminerà l'efficacia e la sicurezza di 5,6 mg di TNX-102 SL (2 compresse da 2,8 mg) - una formulazione sublinguale di ciclobenzaprina . Dopo il successo dello screening e della randomizzazione, i pazienti idonei riceveranno una visita telefonica alla settimana 2 e poi torneranno regolarmente alla clinica dello studio per visite mensili per valutazioni di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
358

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Everett

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni, che hanno prestato servizio in qualsiasi ramo dell'esercito.
  • Diagnosi di PTSD attuale come determinato dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5) per il DSM-5.
  • I traumi indice che hanno provocato PTSD devono soddisfare il criterio A del DSM-5 per PTSD come descritto in CAPS-5, si sono verificati nel 2001 o successivamente, essere correlati al servizio militare.
  • Disposto ad astenersi dall'uso di tutte le altre formulazioni di ciclobenzaprina.
  • Disposto e in grado di astenersi da antidepressivi e altri farmaci esclusi.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Se femmina, non potenzialmente fertile o che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
  • Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Aumento del rischio di suicidio, basato sul giudizio dello sperimentatore che è di una gravità non appropriata per la gestione ambulatoriale o che giustifica una terapia aggiuntiva esclusa dal protocollo.
  • Lesione cerebrale traumatica (TBI) in comorbilità significativa (ad es. Moderata o grave) in base all'anamnesi.
  • Gravi sintomi depressivi allo screening o al basale.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative basate su esami di laboratorio di screening e/o anamnesi secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Uso di farmaci antidepressivi entro 2 mesi dal basale.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di sindrome serotoninergica, grave reazione allergica o broncospasmo o nota ipersensibilità alla ciclobenzaprina o agli eccipienti.
  • Disturbo convulsivo.
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) > 45.
  • Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio con TNX-102 SL.
  • Familiare del personale investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compressa TNX-102 SL, 5,6 mg
2 compresse TNX-102 SL da 2,8 mg assunte per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Droga: TNX-102 SL
I pazienti assumeranno 2 compresse del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 0 per 12 settimane
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di ciclobenzaprina a basso dosaggio
Comparatore placebo: Compressa Placebo SL
2 compresse di placebo assunte per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Droga: Compressa Placebo SL
I pazienti assumeranno 2 compresse del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 0 per 12 settimane
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala PTSD totale amministrata dal medico (CAPS-5) per il DSM-5 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 12
Valutare l'efficacia di TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) utilizzando il punteggio totale di gravità dei sintomi clinicamente amministrato dalla scala PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (CAPS-5) in uno studio di 12 settimane . Il punteggio varia da 0 a 80 con punteggi più bassi che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico meno gravi.
Giorno 0 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale clinica - Miglioramento del punteggio dall'inizio del trattamento (CGI-I) dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutare l'efficacia del TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) utilizzando il punteggio CGI-I dopo 12 settimane di trattamento. Il punteggio varia da 1 a 7. 1 = Molto migliorato. 2 = Molto migliorato. 3 = Minimamente migliorato. 4 = Nessun cambiamento. 5 = Minimamente peggiore. 6 = Molto peggio. 7 = Molto molto peggio.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'interruzione della vita sociale/attività ricreative valutata utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS) dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 12.
Valutare l'efficacia del TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) utilizzando la variazione rispetto al basale nell'interruzione della vita sociale/attività ricreative valutata con l'SDS dopo 12 settimane di trattamento. Il punteggio varia da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano minori interruzioni della vita sociale e delle attività ricreative.
Giorno 0, settimana 12.
Variazione rispetto al basale nell'interruzione delle attività lavorative/scolastiche valutata utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS) dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 12.
Valutare l'efficacia del TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) utilizzando la variazione rispetto al basale nell'interruzione delle attività lavorative/scolastiche valutata con la SDS dopo 12 settimane di trattamento. Il punteggio varia da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano minori interruzioni delle attività lavorative/scolastiche.
Giorno 0, settimana 12.
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno dei pazienti utilizzando la scala dei disturbi del sonno del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 12.
Valutare l'efficacia del TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) utilizzando la variazione rispetto al basale della qualità del sonno utilizzando la scala PROMIS Sleep Disturbance dopo 12 settimane di trattamento. Il punteggio grezzo viene trasformato in punteggi T utilizzando le conversioni pubblicate. Il punteggio T varia da 30 a 80 con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno.
Giorno 0, settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Premier Research Group plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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