Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TNX-102 SL u pacjentów z PTSD związanym z wojskiem (HONOR)
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL przyjmowanego codziennie przed snem u pacjentów z PTSD związanym z wojskiem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Little Rock
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Rogers
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Beverly Hills
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Glendale
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Oakland
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Oceanside
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orange
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Riverside
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- San Diego
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Temecula
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Colorado Springs
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Cromwell
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Norwich
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20018
- Washington, D.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Jacksonville
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Lake City
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Lauderhill
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Chicago
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- New Bedford
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Flowood
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59812
- Missoula
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Berlin
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Cedarhurst
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- New York
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Canton
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
- Downingtown
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Media
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Everett
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat, którzy służyli w dowolnej gałęzi wojska.
- Zdiagnozowano aktualny zespół stresu pourazowego określony na podstawie Skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5) dla DSM-5.
- Indeks urazów powodujących PTSD musi spełniać kryterium A DSM-5 dla PTSD, jak opisano w CAPS-5, wystąpił w 2001 roku lub później, być związany ze służbą wojskową.
- Chęć powstrzymania się od stosowania wszystkich innych preparatów cyklobenzapryny.
- Chętny i zdolny do powstrzymania się od leków przeciwdepresyjnych i innych wykluczonych leków.
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub stosują medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Zwiększone ryzyko samobójstwa, na podstawie oceny badacza, którego nasilenie jest nieodpowiednie do leczenia ambulatoryjnego lub uzasadnia dodatkowe leczenie wykluczone przez protokół.
- Znaczące (np. umiarkowane lub ciężkie) współistniejące urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) w wywiadzie.
- Ciężkie objawy depresyjne podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych i/lub wywiadu medycznego w opinii badacza.
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zespół serotoninowy w wywiadzie, ciężka reakcja alergiczna lub skurcz oskrzeli lub znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę lub substancje pomocnicze.
- Zaburzenie napadowe.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 45.
- Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu z użyciem TNX-102 SL.
- Członek rodziny personelu śledczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletki przyjmowane podjęzykowo każdego dnia przed snem przez 12 tygodni.
|
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 2 tabletki losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 0 przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletka Placebo SL
2 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
|
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 2 tabletki losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 0 przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitej skali PTSD podawanej przez lekarza (CAPS-5) dla DSM-5 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 12
|
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl) przy użyciu skali PTSD podawanej przez lekarza do diagnostyki i podręcznika statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) (CAPS-5) całkowitego nasilenia objawów w 12-tygodniowym badaniu .
Wynik waha się od 0 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy PTSD.
|
Dzień 0 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa wyniku w skali CGI-I od rozpoczęcia leczenia po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl) przy użyciu skali CGI-I po 12 tygodniach leczenia.
Wynik waha się od 1 do 7. 1 = Bardzo duża poprawa.
2 = Znacznie ulepszone.
3 = Minimalnie ulepszone.
4 = Bez zmian.
5 = Minimalnie gorzej.
6 = Znacznie gorzej.
7 = Bardzo dużo gorzej.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zakłóceń w życiu społecznym/aktywnościach rekreacyjnych ocenianych za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12.
|
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl) na podstawie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zakłócania życia społecznego/aktywności rekreacyjnej ocenianej za pomocą SDS po 12 tygodniach leczenia.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Niższe wyniki wskazują na mniejsze zakłócenia w życiu społecznym/zajęciach rekreacyjnych.
|
Dzień 0, tydzień 12.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zakłóceń w pracy/szkole ocenianych za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12.
|
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl) na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zakłócania zajęć w pracy/szkole, ocenianej za pomocą SDS po 12 tygodniach leczenia.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na mniejsze zakłócenia w pracy/szkole.
|
Dzień 0, tydzień 12.
|
|
Zmiana jakości snu pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali zaburzeń snu zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS) po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12.
|
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl) na podstawie zmiany jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali zaburzeń snu PROMIS po 12 tygodniach leczenia.
Surowy wynik jest przekształcany na T-score przy użyciu opublikowanych konwersji.
Wynik T waha się od 30 do 80, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość snu.
|
Dzień 0, tydzień 12.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dunlop BW, Rakofsky JJ, Newport DJ, Mletzko-Crowe T, Barone K, Nemeroff CB, Harvey PD. Efficacy of Vortioxetine Monotherapy for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychopharmacol. 2021 Mar-Apr 01;41(2):172-179. doi: 10.1097/JCP.0000000000001363.
- Parmenter ME, Lederman S, Weathers FW, Davis LL, Vaughn B, Engels J, Sullivan GM. A phase 3, randomized, placebo-controlled, trial to evaluate the efficacy and safety of bedtime sublingual cyclobenzaprine (TNX-102 SL) in military-related posttraumatic stress disorder. Psychiatry Res. 2024 Apr;334:115764. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115764. Epub 2024 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Cyklobenzapryna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNX-CY-P301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .