Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spotřeby koření na postprandiální vaskulární funkci

15. září 2023 aktualizováno: Penn State University

Vliv chronické konzumace oblíbeného koření na postprandiální vaskulární funkci

Bude provedena 3dobá randomizovaná zkřížená, kontrolovaná studie krmení, aby se určil účinek chronické konzumace koření na postprandiální vaskulární funkci. Účastníci budou konzumovat tři testovací diety obsahující různá množství koření. Každé léčebné období bude trvat 4 týdny. Po každém dietním období bude proveden test jídla. Účastníci zkonzumují jídlo s obsahem koření odpovídající dietnímu období, které právě absolvovali. Endoteliální funkce bude měřena 2 a 4 hodiny po konzumaci jídla. Během 4 hodin po konzumaci jídla budou také odebrány vzorky krve pro měření lipidů, imunitních a zánětlivých markerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena 3dobá randomizovaná zkřížená, kontrolovaná studie krmení, aby se určil účinek chronické konzumace koření na postprandiální vaskulární funkci, hladiny lipidů, imunitní a zánětlivé markery. Účastníci budou konzumovat tři testovací diety obsahující různá množství koření. Každé léčebné období bude trvat 4 týdny. Na začátku a po každé dietě bude proveden postprandiální test. Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) bude provedena nalačno a bude zaveden katétr pro odběr krve. Účastníci budou konzumovat kontrolní testovací jídlo s nízkým obsahem koření na začátku a po každém dietním období bude testovací jídlo obsahovat množství koření, které odpovídá množství koření zkonzumovaného během dietního období. Krevní vzorky budou odebrány 30, 60, 120, 180 a 240 minut po konzumaci jídla a FMD bude provedena ve 120 a 240 minutách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy po menopauze Nadváha nebo obezita (25-35 kg/m2) Nekuřák Obvod pasu >= 94 cm u mužů a >= 80 cm u žen

Alespoň jeden další z následujících:

  • LDL cholesterol > 130 mg/dl
  • CRP > 1 mg/l
  • Triglyceridy >=150 mg/dl
  • HDL <40 mg/dl pro muže nebo <50 mg/dl pro ženy
  • Systolický krevní tlak >= 130 mmHg nebo diastolický >= 85 mmHg
  • Glukóza nalačno >=100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes (glukóza nalačno > 126 mg/dl)
  • Hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  • Předepsané antihypertenziva nebo léky snižující hladinu glukózy
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, cukrovka, onemocnění jater, ledvin nebo autoimunitní onemocnění
  • Použití léků nebo doplňků na snížení cholesterolu/lipidů (psyllium, rybí tuk, sójový lecitin, fytoestrogeny) a rostlinných látek
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ztráta hmotnosti >=10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Vegetariánství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízké koření
Testovací jídlo (~1200 kcal a 44g tuku) bude obsahovat ~0,6g směsi koření
Jiný: Směs koření
Testovací koření zahrnuje kardamom, koriandr, kmín, zázvor, papriku, červenou papriku, kurkumu, skořici
Experimentální: Mírné koření
Testovací jídlo (~1200 kcal a 44g tuku) bude obsahovat ~3,7g směsi koření
Jiný: Směs koření
Testovací koření zahrnuje kardamom, koriandr, kmín, zázvor, papriku, červenou papriku, kurkumu, skořici
Experimentální: Kulinářské koření
Testovací jídlo (~1200 kcal a 44g tuku) bude obsahovat ~7,4g směsi koření
Jiný: Směs koření
Testovací koření zahrnuje kardamom, koriandr, kmín, zázvor, papriku, červenou papriku, kurkumu, skořici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průtokem zprostředkované dilataci
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci jídla
Endoteliální funkce měřená FMD
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci jídla

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidy a lipoproteiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 4 hodin po konzumaci jídla
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy
Změna od výchozí hodnoty během 4 hodin po konzumaci jídla
Plazmatické zánětlivé cytokiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 4 hodin po konzumaci jídla
Sérum: IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12p70, interferon-gama, monocytový chemoatraktant protein-1, makrofágový zánětlivý protein-1alfa, TNF-alfa, vaskulární endoteliální růstový faktor
Změna od výchozí hodnoty během 4 hodin po konzumaci jídla
Zánětlivé cytokiny v izolovaných mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 4 hodin po konzumaci jídla
TNF-alfa, IL-6, NF-KB, I-KB, MAP kináza, COX-2, iNOS ze stimulovaných a nestimulovaných lipopolysacharidů v mononukleárních buňkách periferní krve. Stav aktivace makrofágů.
Změna od výchozí hodnoty během 4 hodin po konzumaci jídla
Glukóza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 4 hodin po konzumaci jídla
Plazmatická glukóza
Změna od výchozí hodnoty během 4 hodin po konzumaci jídla
Inzulín
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 4 hodin po konzumaci jídla
Plazmatický inzulín
Změna od výchozí hodnoty během 4 hodin po konzumaci jídla
Plazmatické antioxidanty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 4 hodin po konzumaci jídla
hydrofilní ORAC, lipofilní ORAC, celkový ORAC
Změna od výchozí hodnoty během 4 hodin po konzumaci jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKE Spice PP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení