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Die Wirkung des Gewürzkonsums auf die postprandiale Gefäßfunktion

15. September 2023 aktualisiert von: Penn State University

Die Wirkung des chronischen Konsums beliebter Gewürze auf die postprandiale Gefäßfunktion

Eine 3-Perioden-randomisierte Crossover-Studie mit kontrollierter Fütterung wird durchgeführt, um die Wirkung des chronischen Gewürzkonsums auf die postprandiale Gefäßfunktion zu bestimmen. Die Teilnehmer werden drei Testdiäten zu sich nehmen, die unterschiedliche Gewürzmengen enthalten. Jede Behandlungsperiode dauert 4 Wochen. Nach jeder Diätperiode wird ein Mahlzeitentest durchgeführt. Die Teilnehmer konsumieren eine Mahlzeit mit einem Gewürzgehalt, der der gerade abgeschlossenen Diätperiode entspricht. Die Endothelfunktion wird 2 und 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit gemessen. Blutproben werden auch während der 4 Stunden nach der Mahlzeit genommen, um Lipide, Immun- und Entzündungsmarker zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine 3-Perioden randomisierte, kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie durchgeführt, um die Wirkung des chronischen Gewürzkonsums auf die postprandiale Gefäßfunktion, Lipidspiegel, Immun- und Entzündungsmarker zu bestimmen. Die Teilnehmer werden drei Testdiäten zu sich nehmen, die unterschiedliche Gewürzmengen enthalten. Jede Behandlungsperiode dauert 4 Wochen. Zu Studienbeginn und nach jeder Diätperiode wird ein postprandialer Test durchgeführt. Eine flussvermittelte Dilatation (FMD) wird im nüchternen Zustand durchgeführt und ein Katheter wird zur Blutentnahme eingeführt. Die Teilnehmer nehmen eine Kontrolltestmahlzeit zu sich, die zu Beginn wenig Gewürze enthält, und nach jeder Diätperiode enthält die Testmahlzeit eine Menge an Gewürzen, die der während der Diätperiode konsumierten Gewürzmenge entspricht. Blutproben werden 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach dem Essen entnommen, und FMD wird nach 120 und 240 Minuten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und postmenopausale Frauen Übergewichtig oder fettleibig (25–35 kg/m2) Nichtraucher Taillenumfang >= 94 cm für Männer und >= 80 cm für Frauen

Mindestens eine weitere der folgenden:

  • LDL-Cholesterin > 130 mg/dL
  • CRP > 1 mg/l
  • Triglyceride >=150 mg/dl
  • HDL <40 mg/dL für Männer oder <50 mg/dL für Frauen
  • Systolischer Blutdruck >= 130 mmHg oder diastolischer >= 85 mmHg
  • Nüchternglukose >= 100 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (Nüchternglukose >126 mg/dL)
  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  • Verschriebene blutdrucksenkende oder blutzuckersenkende Medikamente
  • Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle, Diabetes, Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen
  • Verwendung von cholesterin-/lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (Psyllium, Fischöl, Sojalecithin, Phytoöstrogene) und pflanzlichen Stoffen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gewichtsverlust von >=10 % des Körpergewichts innerhalb der 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Vegetarismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrige Würze
Die Testmahlzeit (ca. 1200 kcal und 44 g Fett) enthält ca. 0,6 g Gewürzmischung
Sonstiges: Gewürzmischung
Zu den Testgewürzen gehören Kardamom, Koriander, Kreuzkümmel, Ingwer, Paprika, roter Pfeffer, Kurkuma, Zimt
Experimental: Moderate Würze
Die Testmahlzeit (ca. 1200 kcal und 44 g Fett) enthält ca. 3,7 g Gewürzmischung
Sonstiges: Gewürzmischung
Zu den Testgewürzen gehören Kardamom, Koriander, Kreuzkümmel, Ingwer, Paprika, roter Pfeffer, Kurkuma, Zimt
Experimental: Kulinarische Würze
Die Testmahlzeit (ca. 1200 kcal und 44 g Fett) enthält ca. 7,4 g Gewürzmischung
Sonstiges: Gewürzmischung
Zu den Testgewürzen gehören Kardamom, Koriander, Kreuzkümmel, Ingwer, Paprika, roter Pfeffer, Kurkuma, Zimt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
Endothelfunktion gemessen durch FMD
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipid und Lipoproteine
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
Plasma-entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
Serum: IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12p70, Interferon-gamma, Monozyten-Chemoattractant-Protein-1, Makrophagen-Entzündungsprotein-1alpha, TNF-alpha, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
Entzündliche Zytokine in isolierten peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
TNF-alpha, IL-6, NF-κB, I-κB, MAP-Kinase, COX-2, iNOS aus stimulierten und nicht stimulierten Lipopolysacchariden in peripheren mononukleären Blutzellen. Aktivierungsstatus von Makrophagen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
Glucose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
Plasmaglukose
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
Plasma-Insulin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
Plasma-Antioxidantien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
hydrophiler ORAC, lipophiler ORAC, Gesamt-ORAC
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKE Spice PP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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