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O efeito do consumo de especiarias na função vascular pós-prandial

15 de setembro de 2023 atualizado por: Penn State University

O efeito do consumo crônico de especiarias populares na função vascular pós-prandial

Um estudo cruzado randomizado de 3 períodos e alimentação controlada será conduzido para determinar o efeito do consumo crônico de especiarias na função vascular pós-prandial. Os participantes consumirão três dietas de teste contendo diferentes quantidades de especiarias. Cada período de tratamento durará 4 semanas. Após cada período de dieta, um teste de refeição será realizado. Os participantes consumirão uma refeição com um teor de especiarias correspondente ao período de dieta que acabaram de cumprir. A função endotelial será medida 2 e 4 horas após o consumo da refeição. Amostras de sangue também serão coletadas durante as 4 horas após o consumo da refeição para medição de lipídios, marcadores imunológicos e inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado de 3 períodos e alimentação controlada será conduzido para determinar o efeito do consumo crônico de especiarias na função vascular pós-prandial, níveis lipídicos, marcadores imunológicos e inflamatórios. Os participantes consumirão três dietas de teste contendo diferentes quantidades de especiarias. Cada período de tratamento durará 4 semanas. No início e após cada período de dieta, um teste pós-prandial será realizado. A dilatação mediada por fluxo (FMD) será realizada em jejum e um cateter será inserido para coleta de sangue. Os participantes consumirão uma refeição de teste de controle contendo baixo teor de tempero na linha de base e, após cada período de dieta, a refeição de teste conterá um nível de tempero que corresponde à quantidade de tempero consumido durante o período de dieta. Amostras de sangue serão coletadas aos 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após o consumo da refeição, e a FMD será realizada aos 120 e 240 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres na pós-menopausa Com sobrepeso ou obesidade (25-35kg/m2) Não fumante Circunferência da cintura >= 94cm para homens e >=80cm para mulheres

Pelo menos um outro dos seguintes:

  • LDL-colesterol >130mg/dL
  • PCR >1mg/L
  • Triglicerídeos >=150mg/dL
  • HDL <40mg/dL para homens ou <50mg/dL para mulheres
  • Pressão arterial sistólica >= 130mmHg ou diastólica >= 85mmHg
  • Glicemia em jejum >=100mg/dL

Critério de exclusão:

  • Diabetes (glicemia de jejum >126mg/dL)
  • Hipertensão (pressão arterial sistólica >160mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
  • Medicamentos anti-hipertensivos ou hipoglicemiantes prescritos
  • Doença cardiovascular estabelecida, acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática, renal ou autoimune
  • Uso de medicação ou suplementação para redução do colesterol/lipídios (psyllium, óleo de peixe, lecitina de soja, fitoestrógenos) e botânicos
  • Gravidez ou lactação
  • Perda de peso >=10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
  • Vegetarianismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tempero baixo
A refeição de teste (~1200kcal e 44g de gordura) conterá ~0,6g de mistura de especiarias
Outro: Mistura de especiarias
Especiarias de teste incluem cardamomo, coentro, cominho, gengibre, páprica, pimenta vermelha, açafrão, canela
Experimental: Tempero Moderado
A refeição de teste (~1200kcal e 44g de gordura) conterá ~3,7g de mistura de especiarias
Outro: Mistura de especiarias
Especiarias de teste incluem cardamomo, coentro, cominho, gengibre, páprica, pimenta vermelha, açafrão, canela
Experimental: Tempero culinário
A refeição de teste (~1200kcal e 44g de gordura) conterá ~7,4g de mistura de especiarias
Outro: Mistura de especiarias
Especiarias de teste incluem cardamomo, coentro, cominho, gengibre, páprica, pimenta vermelha, açafrão, canela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança da linha de base em 2 horas e 4 horas após o consumo da refeição
Função endotelial medida por FMD
Mudança da linha de base em 2 horas e 4 horas após o consumo da refeição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídeos e lipoproteínas
Prazo: Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos
Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
Citocinas inflamatórias plasmáticas
Prazo: Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
Soro: IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12p70, interferon-gama, proteína quimioatraente de monócitos-1, proteína inflamatória de macrófagos-1alfa, TNF-alfa, fator de crescimento endotelial vascular
Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
Citocinas inflamatórias em células mononucleares isoladas de sangue periférico
Prazo: Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
TNF-alfa, IL-6,NF-κB, I-κB, MAP quinase, COX-2, iNOS de lipopolissacarídeos estimulados e não estimulados em células mononucleares do sangue periférico. Estado de ativação dos macrófagos.
Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
Glicose
Prazo: Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
Glicose plasmática
Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
Insulina
Prazo: Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
Insulina plasmática
Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
Antioxidantes do plasma
Prazo: Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
ORAC hidrofílico, ORAC lipofílico, ORAC total
Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKE Spice PP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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