Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​krydderiforbrug på postprandial vaskulær funktion

15. september 2023 opdateret af: Penn State University

Effekten af ​​kronisk forbrug af populære krydderier på postprandial vaskulær funktion

En 3-perioders randomiseret cross-over, kontrolleret fodringsundersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af ​​kronisk krydderiforbrug på postprandial vaskulær funktion. Deltagerne vil indtage tre testdiæter, der indeholder forskellige mængder krydderi. Hver behandlingsperiode varer 4 uger. Efter hver diætperiode vil der blive gennemført en måltidstest. Deltagerne vil indtage et måltid med et krydderiindhold svarende til den diætperiode, de netop har gennemført. Endotelfunktionen vil blive målt 2 og 4 timer efter måltidsindtagelse. Der vil også blive taget blodprøver i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse til måling af lipider, immun- og inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En 3-perioders randomiseret cross-over, kontrolleret fodringsundersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af ​​kronisk krydderiforbrug på postprandial vaskulær funktion, lipidniveauer, immun- og inflammatoriske markører. Deltagerne vil indtage tre testdiæter, der indeholder forskellige mængder krydderi. Hver behandlingsperiode varer 4 uger. Ved baseline og efter hver diætperiode vil der blive udført en postprandial test. Flowmedieret dilatation (FMD) udføres i fastende tilstand, og et kateter vil blive indsat til blodprøvetagning. Deltagerne vil indtage et kontrolmåltid, der indeholder lavt krydderi ved baseline, og efter hver diætperiode vil testmåltidet indeholde et niveau af krydderi, der svarer til mængden af ​​krydderi, der blev indtaget i diætperioden. Blodprøver vil blive taget 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter indtagelse af et måltid, og MKS vil blive udført ved 120 og 240 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og postmenopausale kvinder Overvægtige eller fede (25-35 kg/m2) Ikke-ryger Taljemål >= 94 cm for mænd og >=80 cm for kvinder

Mindst én anden af ​​følgende:

  • LDL-kolesterol >130mg/dL
  • CRP >1mg/L
  • Triglycerider >=150mg/dL
  • HDL <40mg/dL for mænd eller <50mg/dL for kvinder
  • Systolisk blodtryk >= 130 mmHg eller diastolisk >= 85 mmHg
  • Fastende glukose >=100mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (fastende glukose >126mg/dL)
  • Hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  • Foreskrevet anti-hypertensive eller glukosesænkende medicin
  • Etableret hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde, diabetes, lever, nyre eller autoimmun sygdom
  • Brug af kolesterol-/lipidsænkende medicin eller kosttilskud (psyllium, fiskeolie, sojalecithin, fytoøstrogener) og botaniske stoffer
  • Graviditet eller amning
  • Vægttab på >=10 % af kropsvægten inden for de 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • Vegetarisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavt krydderi
Testmåltidet (~1200kcal og 44g fedt) vil indeholde ~0,6g krydderiblanding
Andet: Krydderiblanding
Testkrydderier inkluderer kardemomme, koriander, spidskommen, ingefær, paprika, rød peber, gurkemeje, kanel
Eksperimentel: Moderat krydderi
Testmåltidet (~1200kcal og 44g fedt) vil indeholde ~3,7g krydderiblanding
Andet: Krydderiblanding
Testkrydderier inkluderer kardemomme, koriander, spidskommen, ingefær, paprika, rød peber, gurkemeje, kanel
Eksperimentel: Kulinarisk krydderi
Testmåltidet (~1200kcal og 44g fedt) vil indeholde ~7,4g krydderiblanding
Andet: Krydderiblanding
Testkrydderier inkluderer kardemomme, koriander, spidskommen, ingefær, paprika, rød peber, gurkemeje, kanel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flowmedieret dilatation
Tidsramme: Skift fra baseline 2 timer og 4 timer efter måltidsindtagelse
Endotelfunktion målt ved MKS
Skift fra baseline 2 timer og 4 timer efter måltidsindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid og lipoproteiner
Tidsramme: Skift fra baseline i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, Triglycerider
Skift fra baseline i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse
Plasma inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse
Serum: IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12p70, interferon-gamma, monocyt kemoattraktant protein-1, makrofag inflammatorisk protein-1alpha, TNF-alfa, vaskulær endotelvækstfaktor
Skift fra baseline i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse
Inflammatoriske cytokiner i isolerede perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: Skift fra baseline i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse
TNF-alfa, IL-6, NF-KB, I-KB, MAP-kinase, COX-2, iNOS fra stimulerede og ustimulerede lipopolysaccharider i mononukleære celler fra perifert blod. Aktiveringsstatus for makrofager.
Skift fra baseline i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse
Glukose
Tidsramme: Skift fra baseline i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse
Plasma glukose
Skift fra baseline i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse
Plasma insulin
Skift fra baseline i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse
Plasma antioxidanter
Tidsramme: Skift fra baseline i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse
hydrofil ORAC, lipofil ORAC, total ORAC
Skift fra baseline i løbet af de 4 timer efter måltidsindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKE Spice PP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger