Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia przypraw na poposiłkową funkcję naczyniową

15 września 2023 zaktualizowane przez: Penn State University

Wpływ przewlekłego spożywania popularnych przypraw na poposiłkowe funkcje naczyniowe

Przeprowadzone zostanie 3-okresowe, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie żywieniowe w celu określenia wpływu przewlekłego spożywania przypraw na poposiłkowe funkcje naczyniowe. Uczestnicy będą spożywać trzy diety testowe zawierające różne ilości przypraw. Każdy okres leczenia będzie trwał 4 tygodnie. Po każdym okresie diety zostanie przeprowadzona próba posiłków. Uczestnicy spożywają posiłek o zawartości przypraw odpowiadającej właśnie zakończonemu okresowi diety. Czynność śródbłonka będzie mierzona 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku. Próbki krwi zostaną również pobrane w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku w celu pomiaru lipidów, markerów odpornościowych i zapalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie 3-okresowe randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie żywieniowe w celu określenia wpływu przewlekłego spożywania przypraw na poposiłkową czynność naczyniową, poziom lipidów, markery odpornościowe i zapalne. Uczestnicy będą spożywać trzy diety testowe zawierające różne ilości przypraw. Każdy okres leczenia będzie trwał 4 tygodnie. Na początku i po każdym okresie diety zostanie przeprowadzony test poposiłkowy. Dylatacja za pośrednictwem przepływu (FMD) zostanie przeprowadzona na czczo, a cewnik zostanie wprowadzony do pobrania krwi. Uczestnicy będą spożywać kontrolny posiłek testowy zawierający niewielką ilość przyprawy na początku badania, a po każdym okresie diety posiłek testowy będzie zawierał poziom przyprawy odpowiadający ilości przyprawy spożywanej w okresie diety. Próbki krwi będą pobierane po 30, 60, 120, 180 i 240 minutach od spożycia posiłku, a badanie FMD po 120 i 240 minutach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety po menopauzie Nadwaga lub otyłość (25-35kg/m2) Niepalący Obwód talii >= 94 cm dla mężczyzn i >= 80 cm dla kobiet

Co najmniej jedno z poniższych:

  • cholesterol LDL >130mg/dL
  • CRP >1mg/L
  • Trójglicerydy >=150mg/dL
  • HDL <40mg/dL dla mężczyzn lub <50mg/dL dla kobiet
  • Skurczowe ciśnienie krwi >= 130 mmHg lub rozkurczowe >= 85 mmHg
  • Glukoza na czczo >=100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (glukoza na czczo >126 mg/dl)
  • Nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
  • Przepisane leki przeciwnadciśnieniowe lub obniżające poziom glukozy
  • Stwierdzona choroba układu krążenia, udar, cukrzyca, choroba wątroby, nerek lub choroba autoimmunologiczna
  • Stosowanie leków lub suplementów obniżających poziom cholesterolu/lipidów (psyllium, olej rybi, lecytyna sojowa, fitoestrogeny) i roślin
  • Ciąża lub laktacja
  • Utrata masy ciała >=10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wegetarianizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niska przyprawa
Posiłek testowy (~1200kcal i 44g tłuszczu) będzie zawierał ~0,6g mieszanki przypraw
Inny: Mieszanka przypraw
Testowane przyprawy to kardamon, kolendra, kminek, imbir, papryka, czerwona papryka, kurkuma, cynamon
Eksperymentalny: Umiarkowana przyprawa
Posiłek testowy (~1200kcal i 44g tłuszczu) będzie zawierał ~3,7g mieszanki przypraw
Inny: Mieszanka przypraw
Testowane przyprawy to kardamon, kolendra, kminek, imbir, papryka, czerwona papryka, kurkuma, cynamon
Eksperymentalny: Przyprawa kulinarna
Posiłek testowy (~1200kcal i 44g tłuszczu) będzie zawierał ~7,4g mieszanki przypraw
Inny: Mieszanka przypraw
Testowane przyprawy to kardamon, kolendra, kminek, imbir, papryka, czerwona papryka, kurkuma, cynamon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 godzinach i 4 godzinach po spożyciu posiłku
Funkcja śródbłonka mierzona za pomocą FMD
Zmiana od wartości początkowej po 2 godzinach i 4 godzinach po spożyciu posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy i lipoproteiny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
Cytokiny zapalne osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
Surowica: IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12p70, interferon-gamma, białko chemotaktyczne monocytów-1, białko zapalne makrofagów-1alfa, TNF-alfa, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
Cytokiny zapalne w izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
TNF-alfa, IL-6,NF-κB, I-κB, kinaza MAP, COX-2, iNOS ze stymulowanych i niestymulowanych lipopolisacharydów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Stan aktywacji makrofagów.
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
Glukoza w osoczu
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
Insulina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
Insulina osoczowa
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
Przeciwutleniacze osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
hydrofilowy ORAC, lipofilowy ORAC, całkowity ORAC
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKE Spice PP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami